얀센의 코로나19 백신이 국내에서 최종 승인을 받았다. 아스트라제네카 백신과 화이자 백신에 이은 2번째로 우선 600만 명분의 물량이 국내에 도입될 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 지난 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
이 백신은 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 2회에 걸쳐 접종을 해야 하는 기존의 코로나19 백신들과 달리 1회만 맞으면 된다는 것이 장점으로 꼽힌다. 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 1회에 0.5 mL, 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 앞서 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서도 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
식약처는 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘최종점검위원회’ 등 3중의 자문 절차를 통해 검토한 결과 안전성과 효과성을 인정했다고 밝혔다.
우선 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.
임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었고, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.
앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.
임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 결과다.
최종점검위 관계자는 “전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다”고 말했다.
