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1회 접종 얀센 백신, 중앙약심위 통과
1회 접종 얀센 백신, 중앙약심위 통과
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.04.01 15:39
  • 댓글 0
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안전성·유효성 “허가 가능” 의견···1회 투여 시 예방 효과 66.9%

1회만 접종하면 되는 얀센의 코로나19 백신이 식약처 허가를 얻기 위한 중간 관문인 중앙약심위원회를 통과했다.

코로나19 백신과 치료제 검증을 위한 3단계 전문가 자문 절차 중 2번째 검증 절차를 통과한 것으로 이제 마지막 절차인 최종점검위원회만 남으면 국내 허가가 가능해진다.

식품의약품안전처는 한국얀센(주)의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위한 ‘중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)’ 회의를 1일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.  

식약처에 따르면 중앙약심은 한국얀센이 이 백신의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

중앙약심은 우선 백신의 예방효과에 대해 제출된 임상 시험 자료에서 18세 이상 1회 투여 시 14일 후엔 약 66.9% (코로나19 확진자수 백신군 116명, 대조군 348명), 28일 후엔 약 66.1% (코로나19 확진자수 백신군 66명, 대조군 193명)의 예방효과가 확인돼 “허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다”며 또한 “장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것”을 권고했다.

안전성과 관련해서도 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

전반적인 안전성 확보방안도 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
 
식약처 관계자는 1일 오후 3시 10분 개최한 브리핑에서 “중앙약심의 의견을 종합할 때, 한국얀센의  백신을 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다”며 “이에 따라 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 것”이라고 말했다.


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