이번 사태 계기 재발 방지 위한 GMP 시스템 강화 계획 발표
원료의약품의 성분을 조작했다는 의혹을 받아온 바이넥스와 비보존제약에 대해 당국이 조사를 실시한 결과, 실제로 조작 혐의가 있었던 것으로 드러났다.
양사 모두 품목변경 허가 없이 첨가제를 임의로 사용하거나 제조방법을 변경하지 않았고 원료량을 임의로 증감했고 심지어 이러한 사실을 은폐하기 위해 제조기록서까지 이중으로 작성한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 바이넥스, 비보존제약에 대해 행정조사를 실시한 결과를 25일 발표했다.
조사 결과, 양사 모두 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용했고, 제조기록서를 거짓 이중 작성했으며, 제조방법을 변경하지 않은 것으로 드러났다. 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것이다. 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항도 드러났다.
식약처는 "행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했다"며, "엄중히 행정처분 등 조치할 예정"이라고 밝혔다.
이번 사태를 계기로 식약처는 양사의 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인돼 행정처분 등의 조치를 할 예정이라고 밝혔다.
다만, 위반행위가 확인된 제품을 수거해 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단하고 있다.
또 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 특별점검을 실시한 결과, 바이넥스나 보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다. 다만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사항을 적발해 행정처분 등의 조치를 할 예정이다.
이번 사태와 같은 고의적인 제조‧품질관리 기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 의약품 제조·품질 관리 점검 시스템 강화 계획을 밝혔다.
이에 따라 우선 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하고, 위반행위 등에 대한 ‘신고센터’를 설치·운영하기로 했다.
또 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법행위에 대해서는 처벌의 실효성을 높여 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하며, 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하기로 했다.
식약처 관계자는 “우선 현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 하는 동시에 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
