이번 사건 계기 회원사 품질관리 전반점검 등 재발방지 위해 최선 노력 약속
“바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다.”
한국제약바이오협회는 바이넥스의 의약품 제조공정 임의변경 사건과 관련해 이같은 입장을 밝혔다.
식품의약품안전처는 최근 바이넥스에 대해 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인, 24개 사로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수 조치를 취했다고 밝혔다.
이와 관련해 협회는 11일 입장문을 통해 “식약처의 추가 조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격”이라며 “국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안 될 일”이라고 밝혔다.
협회는 이번 사건을 매우 엄중하고 심각하게 받아들여 후속조치에 나설 것이라고 밝혔다. 협회는 “식약처의 추가조사 등의 조치와는 별개로 빠른 시일 내에 철저하게 진상을 파악해 윤리위 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것”이라면서 “이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 신속한 조치를 취할 것”이라고 말했다.
또 유사한 일이 재발하지 않도록 “제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
협회는 지난 2017년 제네릭의약품의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안, 위탁·공동 생동의 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안한 것을 예로 들며 “국민 기대에 부응하기 위한 자정 노력을 회원사들과 함께 지속적으로 펼치고 있다”고 강조했다.
제약바이오협회는 이번 사태와 관련해 “특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다”며 “코로나19로 제약바이오산업에 대한 국민적 기대가 높아진 시점에 발생한 이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼겠다”고 밝혔다.
