뇌질환 AI솔루션 전문기업 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA) 2.0’에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다. 뉴로핏은 올해 내 3등급 인증을 위한 임상에도 나설 계획이라고 밝혔다.
‘뉴로핏 아쿠아’는 뇌 자기공명영상(MRI)을 분할하고 분석해 3차원 모델로 재구성한 뒤, 부피를 측정해 뇌의 위축 정도를 표시한다. 분석 결과를 기반으로 객관적인 레포트를 도출해 육안으로 구별이 어려운 뇌의 위축 정도를 파악할 수 있다.
이번에 변경 인증을 받은 ‘뉴로핏 아쿠아 2.0’은 합성곱신경망(CNN) 방식의 알고리즘을 기반으로 뇌 영상을 자동 분할해 더 정확한 뇌질환 분석이 가능하다. 합성곱신경망은 인간의 망막 구조와 유사한 신경망 알고리즘으로 이미지 인식 등을 위해 사용되는 딥러닝 기법이다.
뉴로핏이 자체 개발한 딥러닝 기반의 알고리즘은 지난해 12월 SCIE급 국제 학술지에서 다중 뇌 영역 분할에 대한 정확도를 나타내는 다이스 계수(Dice coefficient)가 0.89를 보이며 국제적인 기준보다 더 높은 수치를 입증한 바 있다.
이는 영상전문의가 최종적으로 생성한 정답 영상과 알고리즘이 생성한 영상의 일치율이 90%에 달하는 것을 의미하는 것으로 사람의 눈으로는 두 영상의 차이를 인지하지 못하는 수준이다.
공동 창업자인 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 “이번 식약처 인증을 통해 AI 의료기기에 대한 안전성과 우수성이 객관적으로 입증됐다”며 “의사와 환자 모두 신뢰할 수 있는 뇌 영상 분석 지표를 제공하기 위해 지속적인 제품 업그레이드를 할 것이다”라고 말했다.
김 대표는 “이번 2등급 획득뿐만 아니라 올해 내에 의료기기 3등급 허가를 위한 임상 시험에도 착수할 계획이다”라고 덧붙였다.
