식약처 자문단 “화이자 백신, 만 16세 이상 접종 가능”
식약처 자문단 “화이자 백신, 만 16세 이상 접종 가능”
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.23 15:41
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한국화이자가 제출한 해외 임상자료 최초 심사···"안전성·유효성 확인"
화이자의 코로나19 백신의 국내 공급 계획을 발표하는 김강립 식약처장(사진 좌)과 코로나19 백신 스티커가 부착된 병과 화이자 로고가 부착된 주사기

국내 식약처 검증자문단이 화이자의 코로나19 백신을 16세 이상에 대해 접종하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

식품의약품안전처는 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난 22일 개최했다고 23일 밝혔다.

검증자문단은 코로나19 백신과 치료제의 품목허가심사를 위한 3단계 전문가 자문절차 중 첫 번째 단계로 다음 단계인 법정자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 열린 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 한국화이자가 제출한 독일에서 진행 중인 임상시험 자료 1건과 미국 등 6개국에서 완료된 다국가 임상시험 자료 1건 등 총 2건의 임상 자료를 토대로 코미나티주의 안전정과 효과성을 평가했다.

평균 연령 50세로 다양한 연령대와 성별, 기저질환자 총 4만3448명이 참가한 다국적 임상시험 결과, 코미나티주의 예방 효과는 약 95%로 나타났고, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가하여 혈청전환율은 100%로 나타났다.

안전성 평가에서는 총 8183명을 대상으로 백신접종 후 예측되는 이상사례를 백신 투여 후 1주간 조사한 결과, 국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실된 것으로 나타났다.

전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실된 것으로 나타났다. 대부분의 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

예측되지 않은 이상사례는 총 3만7586명이 참가해 투여 후 4주간 조사한 결과, 백신군의 약 20.8%(3,915/18,801명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었고, 백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았다.

코미나티주는 18세 이상의 참가자를 대상으로만 임상시험을 진행한 아스트라제네카와 달리 16~17세에 대해서도 임상을 진행한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않은 것으로 나타나 검증 자문단은 16세 이상에게도 접종을 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

이처럼 검증 자문단은 코미나티주의 안전성과 효과성을 평가한 결과, 국내 접종이 타당하다고 평가했지만, 다만 아나필락시스 병력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.


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