[메디테크] 2월 16일
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  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.16 16:03
  • 댓글 0
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■씨젠 코로나19 진단키트, 비추출∙타액 검사로 변이 포함 바이러스 잡는다

분자진단 전문기업 씨젠의 코로나19 진단키트에 타액 검사법을 적용해 코로나19 진단 시 기존 PCR 검사법인 비인두도말법(코에 면봉을 밀어 넣어 검체를 채취하는 방법)과 유사한 정확도를 보이는 것으로 나타났다. 특히 씨젠의 코로나19 진단키트를 사용해 타액 검사를 실시한 결과 △비추출(Extraction free) △다중 진단(변이 포함 코로나19 바이러스, Flu A/B. RSV) △타액 검체 조건에서도 비인두도말 검사 결과와 일치도가 97%에 달했다.

강원대학교 의학과 서인범교수 연구팀(대한임상의학센터)은 코로나19가 의심돼 병원에 입원한 환자 90명(양성 46명, 음성 44명)을 대상으로 모든 환자의 비인두도말 검체와 타액 검체를 각각 채취해 PCR 검사를 시행했다. 검체는 타액 속 코로나 바이러스의 효과적인 채취를 위해 음식 섭취 등을 제한한 상태로 기상 후 30분간 아무런 활동을 하지 않은 채 채취됐다. PCR 검사에는 씨젠의 코로나19 진단키트 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’와 코로나19∙독감 등 각종 호흡기 바이러스 동시진단키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가 사용됐다.

그 결과, 두 종류 진단키트 모두, 비인두도말 검사 결과와 타액 검사 결과의 일치도가 98.8% 이상인 것으로 나타났다. 씨젠 관계자는 “타액 검체의 경우 비인두도말 검체에 비해 동일한 양이라도 상대적으로 더 적은 양의 바이러스가 들어 있다”며 “씨젠의 코로나19 진단키트에는 씨젠만의 독자적인 멀티플렉스 진단기술이 적용돼 있어 타액 속 상대적으로 적은 양의 바이러스에서도 다수의 코로나19 바이러스 타겟 유전자뿐만 아니라 각종 호흡기 바이러스까지 한 번에 구분해 낼 수 있다”고 전했다. 실제로 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay는 코로나19 바이러스에서 4개의 유전자(N, RdRP, S, E)를, Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay는 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △Flu A/B △RSV A∙B를 한 번의 검사로 빠르고 안정적으로 검출해 낼 수 있다.

뿐만 아니라, PCR 과정에서 필요한 핵산 추출(Extraction) 과정을 생략한 ‘비추출(Extraction-free) 방법’을 적용한 결과에서도 타액 검사법과 비인두도말 검사법의 정확도가 유사한 것으로 나타났다. 일반적으로 PCR 검사를 진행하기 위해서는 검체 채취 후 핵산(RNA) 추출(Extraction) 과정을 거쳐야 한다. 하지만 국가 상황에 따라 추출 장비가 부족하거나, 검사량 폭증으로 추출에 필요한 시약 등이 부족해 비추출 방식을 적용하는 경우도 있다. 연구진에 따르면, 비추출 방식을 적용한 후에도 비인두도말 검체를 이용한 코로나19 검사 결과와 타액 검체를 이용한 코로나19 검사 결과의 일치율이 약 96% 이상으로 높았다.

연구를 진행한 서인범 교수는 “미국뿐만 아니라 세계 곳곳에서 비인두도말 검체 채취에 필요한 채취 용품 부족 현상이 심각하다”며 “타액을 이용한 검사 방법은 검체 채취 시 기존 방법보다 고통도 없고, 환자 스스로 검체를 채취할 수 있기 때문에 의료인의 감염 위험을 낮추는 데에도 도움이 된다”고 전했다. 이어 서 교수는 “이에 타액 검사 적용에 대한 목소리가 높아지고 있는데, 이번 연구 결과로 타액 검사법이 비인두도말 검사법과 비교했을 때 코로나19를 진단하는 데 충분히 유용한 방법임이 입증됐다”고 덧붙였다.

한편, 이번 연구 결과는 16일부터 18일까지 온라인으로 진행되는 분자의학 분야의 저명한 국제 학회인 ‘제 28회 국제 분자의학 트라이콘(TRI-CON)’에서 발표 예정이다. 또한 씨젠은 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay와 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay에 대하여 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 및 국내 식품의약품안전처 허가뿐만 아니라 중남미, 아시아 등에서 인증을 받으며 글로벌 분자진단 기업으로서 입지를 굳혔다.

■코로나19 백신 냉장고 온도 실시간 전송 무선온도계 본격 출시

의료사물인터넷(IoMT) 전문 기업 (주)초이스테크놀로지(대표 최순필)는 코로나19 백신을 냉장고에서 적정 온도로 보관할 수 있도록 ‘정밀 무선 온도관제 시스템 CMS(chois monitoring system)’를 본격 출시했다고 밝혔다.

회사 측은 ”코로나19 최일선 진료 현장에서 사투를 벌여 온 의료기관에 감사의 마음을 담아 저렴한 비용으로 ‘정밀 무선 온도관제 시스템’을 구입해 사용할 수 있도록 코로나19 백신 접종 위탁 의료기관에 국한해 오는 6월까지 ‘덕분에 출시전’을 기획했다”고 전했다.

회사 측은 ’덕분에 출시전’은 코로나19 극복을 위한 제약, 유통, 보건소 등에도 동일 적용해 실시한다고 덧붙였다.  

이 ‘정밀 무선 온도관제 시스템 CMS’는 위탁의료기관 백신 보관 관리 지정 기준 중 냉장고 내부 온도계 (자동온도 기록계) 부착을 통한 24시간 모니터링 및 온도 알람 기능 보유(근무 외 시간에도 담당자가 인식할 수 있는 조건)를 충족할 수 있도록 센서 디바이스를 통해 냉장/냉동고의 측정된 온도를 병원 내 데스크나 담당자 핸드폰으로 실시간 전송하도록 했으며 온도 이상 감지 시 즉시 경고 알람이 울릴 수 있도록 했다.

회사 측은 ‘정밀 무선 온도관제 시스템 CMS’은 PC 및 모바일을 통한 실시간 온도 통합 모니터링, 보관온도의 월별 및 일별 리포트 확인 및 인쇄까지 가능하도록 설계돼 코로나19 백신 위탁 의료기관의 보관 관리 기준에 가장 적합한 제품“이라고  소개했다.

최순필 대표는 ”코로나19 백신의 냉장고 온도 유지 및 보관 관리는 위탁의료기관으로서는 매우 신경을 쓸 수 밖에 없는 상황이라고 판단해 덕분에 출시전을 기획해 희생을 감내하고 있는 일선 의료 현장에 조금이나마 도움을 줄 수 있기를 바란다“고 전하고 ”코로나19 백신을 보관한 냉장고의 실시간 온도 데이터를 24시간 장소에 구애받지 않고 핸드폰 등을 통해 전송받아 온도 관리를 철저히 기할 수 있어 실시간 대응 및 이력관리가 가능하다“고 강조했다.


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