아스트라제네카 백신 최종 승인···의사가 고령층 접종 여부 판단
아스트라제네카 백신 최종 승인···의사가 고령층 접종 여부 판단
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.10 14:47
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

65세 이상 고령층 ‘신중히 사용’ 단서, 추가 3상 임상 결과 등 제출 조건
고령층 허용으로 논란 지속 예상···추가임상 결과, 예방접종위 의견 등에 관심

식약처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 사용을 추가 임상 자료 제출을 조건으로 최종 허가해 우리나라에서도 백신 접종이 곧 이루어진다.

가장 큰 관심을 모은 65세 이상 고령층에게도 접종을 승인했는데, 대신 “신중히 사용할 것을 권고한다”는 단서를 달며 의사가 접종여부를 판단하라고 했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 오전 10시부터 오후 2시까지 최종점검위원회를 진행한 결과, 한국아스트라제네카가 지난 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’의 허가를 결정했다고 밝혔다.

국내 최초로 허가받은 이 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스가 위탁 제조하는 제품으로 앞서 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위는 앞서 진행된 1, 2단계 자문 결과와 임상자료를 검토해 기존 제출 자료 이외에도 현재 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등도 허가 후 제출하는 조건으로 최종 승인했다.

가장 큰 관심을 모은 65세 이상 고령자 사용과 관련해 최종점검위는 앞선 두 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.

지금까지 진행된 임상시험에서 고령의 참여자가 적어 고령층에 대한 효과가 불분명하다는 이유로 고령층 접종을 허용하지 않는 국가들이 점점 늘어나고 있지만, 우리나라는 고령층을 포함해 사실상 모든 연령대의 성인에게 접종했다.

다만, 논란을 의식해 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’는 문구를 기재하는 선에서 마무리했다.

이에 대해 식약처는 “(검토 결과) 고령자에게 안전성과 면역 반응 측면에서 문제가 없지만, 예방 효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 (적어) 통계적으로 검증하기 위해 추가자료가 필요한 상황"이라며 이에 따라 "의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미”라고 설명했다.

아울러, 앞서 중앙약심에서 권고한 대로 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 추가적으로 논의할 것을 권고했다.

임신부와 수유부에 대해서도 앞서 실시된 두 자문 결과와 마찬가지로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않는다고 판단했다. 또 수유부는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다는 문구를 사용상 주의사항에 기재토록 했다.

안전성 평가에서 보고된 사례는 대부분 예측된 이상사례일 뿐 전반적으로 양호하다고 판단했다.

김강립 식약처장은 “이 제품 허가 후에도 추가 임상시험 결과가 최대한 빠르게 제출될 수 있게 하고, 관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다”고 말했다.

정부가 고령층을 배제하지 않고 사실상 모든 연령층의 성인에 대해 접종을 허용해 앞으로도 논란이 지속될 것으로 예상된다.

특히 의사가 환자의 상태에 따라 고령자 접종 여부를 판단하라는 것은 정부가 만약에 있을지도 모르는 백신의 효능과 안전성 부족에서 비롯된 문제의 책임을 회피하고 의료진에 전가히려 한다는 비판에 직면할 수도 있다.

이에 따라 향후 예방접종전문위에서 65세 이상 접종에 대해 어떤 판단을 내릴지, 또 현재 진행 중인 65세 이상 고령층이 다수 참가한 3상 임상 결과가 어떻게 나올지 주목된다. 이 임상 결과는 다음 달 말 나올 예정인 것으로 알려졌다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.