[제약계 소식] 2월 9일
[제약계 소식] 2월 9일
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.09 17:00
  • 댓글 1
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■제약바이오협회, 상반기 GMP 교육 수강생 모집

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 상반기 신규과정을 반영한 GMP(의약품 제조 및 품질관리)교육의 교육생을 모집한다고 9일 밝혔다.

코로나19로 인해 상반기 GMP교육 중 3~4월에 시행하는 5개 과정은 실시간 온라인 방식으로 대체했으며, 4월 이후 과정부터는 현장교육에 대한 수요를 반영하고자 종전의 오프라인 방식 교육을 검토 중이다.

이번 상반기 GMP교육에는 ▲Data Integrity(데이터 완전성)과정 ▲의약외품과정을 추가했다. Data Integrity과정은 식품의약품안전처가 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 GMP에 대한 ‘데이터 완전성 평가지침’을 수립, 올해부터 시범사업을 실시함에 따라 신설한 것이다. 의약외품과정은 최근 코로나19 확산으로 인한 마스크, 손소독제 등 의약외품 제조 증가에 따라 의약외품의 제조공정 및 품질관리 등에 대한 교육수요를 반영해 신설했다.

수강신청이 가능한 상반기 교육과정은 3월 첫째주에 예정된 GMP일반과정을 비롯해 ▲품질보증과정 ▲품질관리과정 ▲R&D(연구개발)를 위한 GMP과정 ▲Data Integrity과정 ▲의약외품과정 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 해설과정 ▲제조관리과정 ▲제조지원관리과정 ▲밸리데이션 총론과정 ▲밸리데이션 무균제제과정 ▲밸리데이션 비무균제제과정 등 12개 과정이다.

하반기 GMP교육은 9월 2~3일 ‘바이오의약품 GMP과정’을 시작으로 ▲일반과정 ▲품질보증과정 ▲품질관리과정 ▲ICH 가이드라인 해설과정 ▲통계과정 ▲제조관리과정 ▲밸리데이션 총론과정 등 총 8개 과정이 예정되어 있다.

교육신청은 협회 홈페이지의 ‘알림&신청’→‘교육’ 항목을 통해 들어갈 수 있는 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 신청기한은 각 과정별 일주일 전까지다. 관련 문의는 협회 교육팀으로 하면 된다.

■대웅제약, ‘참지마요 프로젝트’ 제3기 대학생 봉사단 비대면 발대식 진행

대웅제약(대표 전승호)은 5일 ‘참지마요 프로젝트 제3기 교육봉사단’ 발대식을 화상 프로그램을 이용해 비대면으로 진행했다. ‘참지마요 프로젝트’는 대웅제약의 대표적인 사회공헌 프로그램이다.

이번에 선발된 대학생 교육봉사단은 총 110명으로, 코로나19로 인해 비대면 봉사활동을 하게 된 만큼 전국으로 대상 기관을 넓힐 수 있어 기존 80명 대비 봉사단 인원이 확대됐다. 특히 이번 3기 모집에는 약 1,400명이 지원해 ‘참지마요 프로젝트’에 대한 대학생들의 높은 관심을 확인할 수 있었다.

코로나19로 인해 온라인으로 진행된 발대식에서는 아이스 브레이킹을 시작으로 참지마요 프로젝트 개요, 교육 봉사활동 내용 등에 대해 소개했다. 제3기 대학생 교육봉사단은 오는 15일부터 느린 학습자 교육봉사에 대한 사전교육을 시작으로, 13개 팀으로 나눠 전국의 총 14개 기관과 함께 6월 말까지 느린 학습자들이 질병의 심각성과 방치의 위험성을 인지할 수 있도록 비대면으로 교육할 예정이다.

특히 이번 대학생 교육봉사단은 느린 학습자들이 질병증상 표현을 더 잘 이해하도록 쉬운 글로 제작한 이야기책과 질병 표현을 돕는 그림책을 연계 사용하는1:1 독서교육 프로그램 등 다양한 프로그램을 주도적으로 기획해 활동한다.

전승호 대웅제약 사장은 개회사에서 “참지마요 대학생 봉사단이 느린 학습자들의 건강한 삶을 위한 길라잡이로서 주요 질환에 대한 기본적인 인식과 소통을 향상시킬 수 있도록 도움을 주기를 바란다”면서 “느린 학습자들이 증상을 정확히 표현하지 못해 위독한 상황으로 이어지지 않도록, 앞으로도 참지마요 프로젝트로 국민 건강을 지키고 건강한 사회를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

대웅제약은 2016년 장애를 겪는 아동들이 뛰어놀 수 있는 무장애 놀이터 준공을 시작으로 윤재승 전 회장 시절부터 장애로 불편을 겪는 청소년들을 돕기 위한 다양한 사회공헌활동을 이어가고 있다. 2019년부터는 대표 사회공헌 프로그램으로 ‘참지마요 프로젝트’를 운영해 오고 있으며, 질병증상을 표현하는 쉬운 글 도서 ‘참지마요’, 느린 학습자들이 의사·약사·선생님과 직접적으로 소통할 수 있도록 돕는 AAC(Augmentative and Alternative Communication Card, 보완대체 의사소통 카드)를 제작해 전국 특수학교 및 병·의원 등에 기부했다.


■동아ST, 당뇨병치료제 신약, 미국 임상 1b상에서 혈당강하 효과 확인

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 First‐in‐class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA‐1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다.

이번 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획으로, 초록집 제출을 완료했다.

DA‐1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First‐in‐class 신약이다. GPR119(G protein‐coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA‐1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다.

GPR119는 소장과 간에서도 발견되며, 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP‐1(glucagon‐like peptide‐1)의 분비를 증가시켜 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA‐1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다.

미국 임상 1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약 및 시타글립틴 또는 DA‐1241 25, 50, 100 mg을 1일 1회 8주간 복용했다. 대조시험, 이중눈가림, 무작위배정 시험으로 진행된 임상시험에서 DA‐1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐다.

GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소 효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0‐4h) 측정 결과에서는 복용 전 대비 DA‐1241 100 mg(‐13.8%)이 시타글립틴 100 mg (‐9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈고, 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과를 나타냈다.

공복혈당 및 연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA‐1241은 복용 시 GLP‐1의 분비량이 증가하는 것으로 나타나 체내에서 DA‐1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 시 시간이 경과하면서 GLP‐1 분비가 감소되는 것으로 나타났다.

이 밖에도 임상적으로 의미 있는 부작용은 관찰되지 않았으며, DA‐1241 100mg(‐2.2%, ‐1.57kg)이 위약(‐0.3%)과 시타글립틴(‐0.3%) 대비 상대적으로 높은 체중 감소 효과를 나타냈다.
동아에스티 관계자는 “GPR119 agonist 계열 치료제의 우수한 혈당강하, 이상지질혈증 개선 효과에 주목해 앞서 많은 제약사가 개발을 진행했으나 임상적 유효성 입증에는 실패했었다”며 “동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질 도출을 통해 미국 임상 1b상까지 완료한 만큼, 향후 진행될 임상 2상에 만전을 기해 DA‐1241의 성공적인 개발을 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 동아에스티는 DA‐1241이 보건산업진흥원 보건의료연구개발사업의 신약개발 비임상시험 지원사업 대상으로 선정되어 2012년부터 2015년까지 국책연구비를 지원받아 전임상을 완료했으며, 2016년 12월 미국 FDA에 임상 IND 제출을 시작으로 2017년 임상 1a상 완료, 2020년 임상 1b상을 완료했다.


■일동제약-아보메드, 신약 R&D 투자 및 제휴 협약 체결

일동제약(대표 윤웅섭)이 바이오 벤처기업 아보메드(대표 박교진·임원빈)와 신약 R&D에 관한 투자 및 전략적 제휴 협약을 체결했다고 9일 밝혔다.

이번 계약을 통해, 일동제약은 아보메드에 60억 원 규모의 자금 투자를 단행하는 한편, 아보메드와 공동협의체를 구성하여 신약 연구개발 및 사업모델 발굴 등과 같은 R&D 협력을 추진한다는 계획이다.

또, 아보메드의 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스(ARBORMED Pharmaceuticals)의 인프라를 활용하여 향후 미국 시장 진출과 관련한 업무에도 상호 협력하기로 했다.

아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하고 있는 바이오 벤처기업으로, 미국, 독일 등지의 파트너사로부터 도입한 윌슨병 치료제, 류마티스 및 건선 치료제, 마취제 등 유망 R&D 파이프라인도 보유하고 있다.

아울러, 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내 신약과 제네릭의약품의 미국 임상 및 허가 업무를 담당하고 있으며, 항암제 등 다수 의약품에 대한 미국 내 독점 판권을 확보하고 있다.

윤웅섭 일동제약 대표는 “우수한 R&D 인프라와 유망 파이프라인을 갖춘 아보메드와 제휴를 맺게 되어 기대가 크다”며 “아보메드와 함께 추진하는 신약 연구개발 과제의 실현을 위해 적극 협력할 것”이라고 밝혔다.

임원빈 아보메드 공동대표는 “두 회사가 가진 강점들이 시너지를 일으켜 좋은 성과를 창출해 내기를 바란다”며 “공동의 이익과 목적 달성을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


■JW중외제약, 608억 규모 화성시 토지 매각…‘시설 재투자’로 수익 창출

JW중외제약이 토지 매각을 통해 현금 유동성을 확보하고 수익 창출에 나선다.

JW중외제약은 지난 5일 유휴자산이었던 토지를 ‘코람코 전문투자형사모부동산투자신탁 제126호(이하 코람코 신탁)’ 신탁사인 신한은행에 매각한다고 공시했다고 8일 밝혔다.

매각 대상은 경기도 화성시 안녕동 146-38번지 일대 6만7433㎡(20,398평) 규모이다. 매각 대금은 608억 원(\60,839,605,000)이며, 이달 8일 입금 완료 예정이다. 

JW중외제약은 보유자산 유동화를 통한 투자재원과 재무건전성을 확보하기 위해 이번 자산 매각을 추진했다. 코람코 신탁은 매입한 부지에 대규모 물류센터를 건설해 운영할 예정이다.

JW중외제약은 이번 확보한 608억 원 중 100억 원을 코람코 신탁에서 추진하는 물류센터 사업 펀드에 출자할 계획이다. 이외 508억 원은 차입금 상환과 R&D 투자재원 등으로 활용할 방침이다.    

JW중외제약 관계자는 “회사가 보유한 화성시 토지는 비핵심 자산으로 이번 매각을 통해 대규모 현금 유동성을 확보하게 됐다”며 “앞으로 회사의 수익 창출 재원으로 활용해 재무 건전성을 향상시켜 나갈 것”이라고 말했다. 

한편, JW중외제약의 화성시 안녕동 부지는 1977년부터 2011년 JW당진생산단지 준공시점까지 30여 년간 회사의 생산기지로서 사용됐다. 2014년에는 반도체 제조용 기계 제조업체 제우스에 전체 토지 중 절반 가량인 7만9347㎡를 225억 원에 매각한 바 있다.

 


■한국신약개발연구조합-이대약대, 신약개발 산학협력 MOU 체결

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 2021년 2월 9일(화), 이화여자대학교 약학관에서 이화여자대학교 약학대학과 양 기관 간 상호신뢰를 바탕으로 ‘제약/바이오 신약개발 산학협력을 위한 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.

주요 협약 내용은 인력 양성 및 연구 자문, 대학 소속 대학원생의 실습 교육 및 인턴십 기회 제공, 장·단기 교육 및 체험프로그램 기회 제공, 제약/바이오 업계 및 관련 분야 네트워킹 정보 교류, 시설물(회의실 등) 공동 사용 지원 등이다.

신약조합 관계자는 신약조합의 네트워크와 이화여자대학교 약학대학 및 제약산업학과의 전문성을 기반으로 글로벌 신약개발 세부 협력사업을 발굴 추진키로 했다고 밝혔다.

한편, 한국신약개발연구조합은 470여 개의 조합원으로 구성된 연구개발 중심 바이오헬스산업계의 대표단체로서 국내외 산·학·연·병·벤처·스타트업 간의 협력과 오픈이노베이션의 중심 역할은 물론 제약·바이오헬스 분야의 단·중·장기 국가연구개발프로그램 기획, 제약·바이오헬스 연구개발 활성화와 산업 육성을 위한 정책연구 및 혁신통계구축사업 등 각종 사업을 수행하고 있다.


■한국MSD, 로타텍® ‘백신잘알 테스트’ 웹페이지 오픈

 

한국MSD(대표이사 케빈 피터스)가 국내 유일한 5가 로타바이러스 백신인 로타텍®1 홈페이지 내에 영유아 백신 상식을 확인해 볼 수 있는 ‘백신잘알 테스트’ 웹페이지를 9일 오픈했다.

코로나 19 바이러스로 인해 예방 백신에 대한 관심은 전반적으로 증가했지만, 영유아 예방 백신은 유형이 다양하고 접종 횟수도 각기 달라 아이의 백신 접종을 앞둔 부모들이 많은 혼란을 느낀다. 이에 한국MSD는 영유아 백신 접종을 준비하는 부모들에게 올바른 백신 정보를 효율적으로 알리고자 ‘백신잘알 테스트’ 웹페이지를 개설했다. ‘백신잘알 테스트’는 ‘백신을 잘 안다’의 줄임말로, 영유아 백신 및 로타바이러스 백신에 대한 문항들로 구성되어 있다.

‘백신잘알 테스트’는 부모들이 육아 중 휴식 시간이나 병원 대기시간에 간단하게 참여할 수 있도록 페이지를 구성했으며, 로타텍 홈페이지(http://rotateq.co.kr/rotavirus_04.html)나 소아과 원내에 게시된 포스터의 QR코드 촬영을 통해 간단하게 참여할 수 있다.

테스트를 완료하면 정답 수에 따라 ‘백신잘알러’, ‘예비백신잘알러’, ‘백신잘못알러’ 세 가지의 백신 상식 타입을 확인할 수 있으며, 각 문제에 대한 상세한 해설을 제공하여 육아에 필요한 영유아 백신 정보의 접근성을 높였다. 또한 테스트 결과는 이미지 다운로드 및 카카오톡 공유 기능을 통해 주변에 손쉽게 공유가 가능하다.


■한올바이오파마 HL036 안구건조증 FDA 미팅 완료, 후속 임상 3상 전개

한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 “수용가능(Acceptable)”하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 ‘Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리하여 진행하는 것’과 ‘Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)를 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것’ 모두 수용 가능하다고 했다.

이와 같은 FDA의 답변은, FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)가 지난해 12월에 발표한 안구건조증 신약 개발과 관련한 가이드라인(Draft Guidance)에 비추어 예견되는 것이었다.

작년 12월에 발표된 Draft Guidance에 따르면 FDA는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 ▲약효(Efficacy)를 확인하기 위한 임상과 안전성(Safety)를 확인하기 위한 임상을 별도로 진행할 것 ▲약효를 입증하기 위해서는 최소한 하나 이상의 사전에 설정된 객관적 징후(Objective prespecified sign)와 주관적 증상(Subjective prespecified symptom) 평가변수에서 시험군과 위약군 간의 유의적 차이를 보여줄 것 ▲Sign과 Symptom에 대해 다양한 평가변수를 적용해 보기를 권장하며, Sign의 평가변수는 각막염색지수, 결막염색지수, 눈물막파괴시간, 눈물분비량 등 지표에서 설정할 수 있고, Symptom에 대해서는 시각방해, 광예민성, 이물감, 자극감, 통증, 가려움증 또는 그 외 자체적으로 정의한 안구불편감 등 지표에서 다양하게 설정할 수 있음 ▲Sign과 Symptom에서의 효과가 반드시 동일한 임상(Same clinical trial)에서 확인되어야 하는 것은 아니며, 다만 각각 두 번 이상의 임상시험에서 재현 확인되어야 함 등과 같은 내용을 담고 있다

이와 관련해 한올바이오파마 관계자는 “향후 HL036 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 Sign과 Symptom 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 각각 주평가변수로 설정해 반복 확인함으로써 약효의 재현성과 최소 1회 이상 사전 설정 평가변수로서 입증해야 하는 요건을 충족해야 할 것이며, 이와 별도로 안전성을 확인하는 임상시험이 필요한 것으로 판단하고 있다”고 말했다.

현재 한올바이오파마는 미국의 CMO(위탁생산업체)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료하고 하반기에 다음 임상 3상을 시작하는 계획을 가지고 있다.


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악짏회장에게 2021-02-26 01:53:19
어울리지 않는 미담기사 ㅋ