국내 1호 백신은 아스트라···금일 최종 승인 결정
국내 1호 백신은 아스트라···금일 최종 승인 결정
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.10 06:00
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화이자·모더나와 달리 효과 논란···최종점검위 품목허가심사 자문결과 주목
타 국가들처럼 고령층 접종 제한 시 정부가 예고한 접종계획 수정 불가피

우리나라에 가장 먼저 도입될 코로나19 백신은 당초 정부가 예고했던 화이자의 백신이 아닌 아스트라제네카의 백신으로 확정됐다.

화이자나 모더나의 백신이 전 세계적으로 가장 높은 신뢰를 받고 있는 것과 달리 아스트라제네카의 백신은 전 세계적으로 효과성을 두고 끊임없이 논란이 지속되고 있다.

이 때문에 금일(10일) 열리는 식약처 최종점검위원회의 결과에도 관심이 집중된다. 최종점검위는 코로나19 백신·치료제의 품목허가에 앞서 거치는 3단계 자문절차 중 마지막 단계로 아스트라제네카가 제출한 임상자료를 검토해 국내에서의 최종 승인 여부를 결정하게 된다.

(사진=뉴스1)
(사진=뉴스1)

정세균 국무총리는 9일 정부세종청사에서 주재한 백신·치료제 상황점검회의에서 코백스 퍼실리티를 통한 화이자 백신의 국내 도입 시기에 대해 “2월 말이나 3월 초로 예상한다”고 말했다.

앞서 전날 정은경 질병관리청장도 화이자 백신의 국내 공급 계획과 관련해 “최초 물량 공급이기 때문에 코백스와 화이자 간 계약이 먼저 이루어져야 하고, 화이자와 공급계약 및 운송계획을 정하는 절차도 남아 있다”며 “저희가 통제하기 어려운 행정절차도 남아 있어 공급 일정은 조정될 가능성이 있다”고 말했다.

다만 아스트라제네카의 백신은 국내 공급계획이 확정됐다고 밝혀 정부의 승인을 받으면 오는 26일부터 국내에서 접종이 이루어질 전망이다. 이날 정 청장은 “아스트라제네카 백신 1000만 명분 중 150만 도즈(2회 기준 75만 명분)의 물량을 이달 마지막 주에 공급하기로 확정하고, 현재 유통 및 배송을 준비하고 있다”고 말했다.

이로써 국내에 최초로 도입되는 백신은 앞서 정부가 예고했던 화이자가 아닌 아스트라제네카의 백신으로 확정됐다. 애초 정부는 코백스를 통해 국내에 가장 먼저 화이자의 백신이 도입될 것이라고 발표했다. 정세균 총리는 지난달 31일 “2월 중순이면 화이자의 백신 공급이 가능할 것”이라고 밝혔고, 이후 식품의약품안전처도 지난 3일 화이자의 백신에 대한 특례수입을 승인하며 2월 중순부터 11만 7000회분(도즈)의 백신이 국내에 도입된다고 발표했다.

하지만 이 같은 정부 계획과 달리 실제로는 아스트라제네카의 백신을 가장 먼저 국내에 공급하게 된 것이다. 화이자와 모더나가 개발한 코로나19 백신은 역사상 최초로 개발된 대량생산이 가능한 mRNA 백신으로 글로벌 3상 임상시험에서 95% 수준의 예방 효과를 나타냈다. 지금까지 개발된 코로나19 백신 중 가장 효과가 뛰어나고 예상보다 개발도 훨씬 빨라 전례 없는 팬데믹 상황에서 현대 과학기술이 이룬 기적과 같은 쾌거로 인정받고 있다.

(사진=뉴스1)
(사진=뉴스1)

이런 이유로 다른 백신보다 가격이 더 비싸고 영하 70도 이하의 초저온에서 보관과 운송이 돼야해서 '콜드체인 시스템'을 필수로 갖춰야 하는 단점이 있음에도 불구하고 선진국들을 중심으로 전 세계가 앞 다퉈 도입하기 위해 경쟁을 벌여 공급물량이 부족한 상황이다.

반면, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 예전부터 널리 쓰이던 바이러스 벡터(전달체) 방식으로 개발된 아데노 바이러스 백신으로 3상 임상에서 예방 효과는 70~90% 수준으로 나타나 mRNA 백신에 비해 떨어진다. 하지만 가격이 매우 저렴해 화이자의 5분의 1, 모더나의 8분의 1 수준에 불과하고 일반적인 냉장온도인 2~8도에서도 유통이 가능하다는 장점이 있어 자금력이 부족한 저개발국가에 최적화된 백신으로 평가받는다.

아스트라제네카 측도 애초 이 백신의 타겟을 개발도상국으로 정하고 3~5달러 수준으로 판매하겠다고 밝혔다. 우리나라는 지난 7월 아스트라제네카가 SK바이오사이언스와 위탁생산계약을 맺어 국내 생산이 가능하다는 것도 이점이다. 이번에 들어오는 아스트라제네카의 백신도 SK바이오사이언스가 국내 위탁생산을 통해 공급할 예정이다.

그러나 문제점은 이 백신의 효과성을 두고 전 세계적으로 논란이 지속되고 있다는 점이다. 특히 임상 3상에 65세 이상의 고령층의 참여자 수가 극히 부족해 고령층에 대한 효과가 불분명하다는 게 이 백신에 대한 신뢰를 떨어트리는 가장 큰 원인으로 지적된다.

이런 이유로 고령자에 대한 이 백신의 접종을 제한·보류하는 국가들이 하나둘씩 늘고 있고, 우리나라에서도 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 고령층 접종과 관련해 판단을 보류하며 신중해야 한다는 의견을 지난 5일 내놓은 바 있다.

만약 이 백신이 국내에 도입되면 가장 먼저 접종될 대상에 요양시설에 입소한 고령층이 포함돼 있어 아스트라제네카 백신을 둘러싼 ‘고령층 효과 무용론’과 관련한 논란이 지속될 것으로 보인다.

이에 따라 금일(10일) 오전 10시에 열리는 아스트라제네카 백신에 대한 최종점검위원회의 승인 결과에 더욱 관심이 집중된다. 식약처의 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검자문위가 내린 품목·허가 심사 결과에 따라 질병관리청이 운영하는 예방전문접종위원회에서 고령자 접종을 포함한 구체적인 접종 계획을 세우게 된다.

만약 최종점검위와 예방접종위에서 다른 국가들과 마찬가지로 고령층에 대한 사용을 제한한다면 앞서 정부가 예고한 백신 접종 계획은 대폭 수정이 불가피할 것으로 예상된다.

 


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