추가 임상자료 제출해야···치료제로 게임체인저 되긴 역부족
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 식약처로부터 조건부 품목허가를 최종적으로 승인받았다.
사용 범위는 고위험군 경증에서 중등증의 18세 이상 성인 환자이며, 추가적으로 3상 임상 시험 자료를 제출하는 게 조건부 승인의 조건이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 자문 결과를 존중하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 위험군 경증에서 중등증 성인 환자에 한해 사용 허가를 결정했다고 밝혔다.
‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증인 코로나 감염 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다.
이로써 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 탄생했다.
이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대한다고 식약처는 밝혔다.
김강립 식약처장은 “이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
셀트리온이 국내에서 최초로, 세계에서는 3번째로 코로나19 치료제를 개발해 규제당국의 승인을 받는 쾌거를 이뤘지만 백신이 아닌 치료제로서 ‘게임 체인저’가 될 수 없는 한계는 명확하다. ‘팬데믹’ 상황에서 백신이 아닌 치료제가 일부 치료에 도움이 될 수는 있겠지만 종식시키는 것은 불가능하기 때문이다. 식약처가 임상 3상을 거치지 않은 렉키로나주의 사용을 승인하면서 고위험군 경증에서 중등증의 18세 이상 성인 환자로 사용범위를 한정하고, 추가적인 임상시험 자료를 요구한 것도 이런 때문이다.
이 때문에 다수의 전문가들은 코로나19 치료제의 효능과 효과를 지나치게 맹신하지 말 것을 당부하고 있다.
정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 “항체치료제는 의료체계의 부담을 일부 경감시키고 치료 수단이 있다는 안정감을 제공할 수는 있지만 사회적 거리두기, 마스크 착용, 백신 접종 등과 같은 방역정책의 근간에 변화는 없다”며 “결국 감염 후 치료보다는 걸리지 않는 것 자체가 더 중요하다”고 밝힌 바 있다.
이재갑 강남성심병원 감염내과 교수도 “중증으로 진행을 막는 효과로 의료체계의 부담을 줄일 수 있겠지만 (이를 두고) '게임체인저'니 뭐니 하는 단어를 자주 사용하는 것은 감염병 유행 상황에서 매우 우려된다”면서 “환자를 돌보는 의료진에게 방패가 하나 더 늘어났다는 정도로 이해해 달라”고 당부한 바 있다.
