[제약계 소식] 2월 5일

■한미약품 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 온라인 심포지엄 ‘성황’

(左) 연자를 맡은 홍순준 교수(고려대학교 안암병원 순환기내과)가 아모잘탄엑스큐 임상 3상 결과에 대한 내용을 발표하고 있다. (右) 좌장 박근태 원장(대한개원내과의사회 회장)과 패널 은수훈 원장(대한개원내과의사회 부총무이사)이 토론을 진행하고 있다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 최근 출시한 세계 첫 고혈압/이상지질혈증 치료 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 발매를 기념하는 온라인 심포지엄이 개최됐다.

코로나19 상황을 맞아 3원(좌장-연자-한미스튜디오) 생중계 방식으로 지난 2일 진행된 이번 온라인 심포지엄은 전국 의료진 1900여 명이 동시접속하는 등 성황리에 진행됐다. 한미약품은 이날 접속하지 못한 의료진을 위해 이달 중 한미약품 의료 포털 HMP에 심포지엄 녹화본을 업로드할 예정이다.

심포지엄 좌장은 대한개원내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)이 맡았으며, 고려대 안암병원 순환기내과 홍순준 교수가 연자로 나섰다. 패널로는 대한개원내과의사회 부총무이사 은수훈 원장(훈훈한내과의원)이 참여했다.

홍순준 교수는 “동맥경화성 심장혈관질환은 초기부터 혈압과 LDL-C를 잘 조절해 주는 것이 매우 중요하다”며 “이 두 가지 질환이 동반되는 경우가 50% 이상이어서 각각의 질환을 효과적으로 관리하기 위해서는 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 복합제를 사용하는 게 보다 높은 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

이어 홍 교수는 “아모잘탄엑스큐는 국내 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 우수한 혈압 강하 효과는 물론, 기저치 대비 60% 수준의 LDL-C 감소 효과를 입증했다”고 소개하며 “심장혈관질환의 위험도가 높은 환자군에서 유용한 대안이 될 것으로 생각한다”고 말했다.

한미약품은 아모잘탄엑스큐가 강력한 LDL-C 조절이 필요하거나 스타틴의 용량 증가가 부담스러운 고혈압 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 보고, 온라인을 통한 다양한 산학연 협력을 통해 국내 의료진들에게 아모잘탄패밀리의 임상적 이점을 알려나가겠다고 밝혔다.

아모잘탄패밀리는 국내에서 가장 많은 환자 대상 연구를 진행한 대표적 근거 중심 마케팅 제품군이다. 한미약품은 현재까지 아모잘탄패밀리와 관련한 총 11건의 임상연구 결과를 국제학술지에 게재한 바 있다. 특히 2020년 아모잘탄패밀리 3종의 합산 원외처방액이 1165억 원을 기록하는 등 국내 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최대 블록버스터 약물로 손꼽히고 있다.

■대웅제약 니클로사마이드, 코로나 치료제 지원 정부과제 최종 선정

대웅제약(대표 전승호)은 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.

이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 (KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19.5억 원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량생산화를 진행할 예정이다.

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·사이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다.

대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부 허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상 2상도 계획 중이다. 앞서 대웅제약은 또다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다.

특히 니클로사마이드의 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 작용기전을 고려할 때 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 변이와 관계없이 바이러스 제거가 가능할 것으로 예측된다. 여기에 대웅제약은 니클로사마이드의 기전인 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해서 코로나19 외에도 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로도 니클로사마이드를 육성할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종 선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다”며 “코로나19 팬더믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다”고 밝혔다.

■JW중외제약 ‘리바로’, 새해 첫 국제 웨비나 개최

이상지질혈증치료제 ‘리바로’의 새해 첫 온라인 국제 학술 심포지엄이 개최된다.

JW중외제약은 오는 10일 오후 8시, 리바로가 판매되고 있는 전 세계 국의 내분비내과 일반의 등 심혈관계 질환 관련 종사자를 대상으로 하는 제4차 리바로 국제 웨비나가 개최된다고 5일 밝혔다.

지난해 언텍트 마케팅의 일환으로 기획된 ‘리바로 국제 웨비나’는 3회가 개최되는 동안 1,200여 명의 글로벌 의료진이 참여하며 높은 관심을 보였다.

이번 웨비나는 오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 연자로 나서, 리바로의 ‘세계 31개 국 당뇨병 안정성 공인’의 학술적 근거가 되는 ‘J-PREDICT’, ‘REAL-CAD’의 연구결과를 바탕으로 주제 강연과 토론을 진행한다.

오다와라 마사토 교수(일본 도교 대학 내분비 및 신진대사학과)는 지난 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구에서 ‘피타바스타틴 제제가 당뇨병 유발 가능성이 위약 대비 18% 낮다’는 사실을 입증했다. 또 ‘REAL-CAD’ 연구는 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 안정형 관상동맥질환자 1만 3,054명을 대상으로 진행한 임상결과다. 아시아 환자를 대상으로 한 고용량 리바로 4mg과 저용량 1mg의 심혈관 질환 발생률을 비교한 연구로 피타바스타틴의 우수성 근거로 가장 많이 인용되는 학술 근거다.

오다와라 마사토 교수는 「당신의 스타틴 치료는 완벽합니까? 포스트 스타틴 시대에 다시 생각해 봅시다(is your statin therapy perfect? let's think again in the post-statin era)」라는 주제로 글로벌 의료진과 의견을 교류할 예정이다.

웨비나 참여를 희망하는 의료진은 신청 웹페이지(http://medicaltimes.com/registration)에 접속하여 사전 등록할 수 있다.

한편, ‘리바로’는 지난해 해외 31개 국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 피타바스타틴 제제다. 유럽 14개 국, 동아시아 5개 국 등을 포함해 글로벌 31개 국에서 ‘리바로’의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 또 한국인 환자들을 대상으로 이뤄진 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상시험(KOREA-DM study) 결과가 SCI급 국제학술지 ‘심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’에 등재돼 한국인에 대한 당뇨병 안전성도 입증한 바 있다.

■한미약품 작년 매출 1조759억 원, R&D에 2261억 원 투자

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 작년 한 해 연결기준 매출 1조759억 원과 영업이익
487억 원, 순이익 188억 원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다.

코로나19 확산에 따른 전 세계적 경기침체에도 불구하고 한미약품은 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했으나, 해외수출 및 북경한미약품 등 부문에서 코로나19 영향을 받았다. 특히 작년 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로 영업이익 등 지표가 전년과 비교해 감소했다고 설명했다.

그러나 한미약품은 미래성장 동력을 위한 R&D에는 매출 대비 21%에 해당하는 2261억 원을 투자하는 등 흔들림 없는 R&D 중심 제약기업의 면모를 이어갔다.

이같은 기조에 힘입어 한미약품은 작년 다양한 R&D 성과를 창출했다. 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)를 미국 MSD에 1조 원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발 중인 LAPSTripleAgonist는 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 수 있을 전망이다.

한미약품이 독자 개발한 주요 개량·복합신약들의 지속적 성장세는 국내 시장 선방의 주역이다. 아모잘탄패밀리 1165억 원, 로수젯 991억 원, 에소메졸 406억 원의 매출을 기록했으며, 비뇨기 품목 12종의 매출이 1000억 원을 돌파하는 등 제품 포트폴리오의 균형 있는 성장세가 이어졌다(UBIST 기준). 이같은 실적을 토대로 한미약품은 3년 연속 국내 원외처방 시장 매출 1위를 달성했다.

한미약품의 지속가능하고 투명한 경영은 공정거래위원회가 공정거래 관련 법규를 모범적으로 준수하는 기업에게 부여하는 CP등급 최고 수준인 ‘AAA’ 획득으로 이어졌다. CP를 도입한 국내 691개 기업(2020.12월 기준) 중 AAA 등급을 받은 회사는 한미약품이 최초이자 유일하다.

한편 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 작년 한 해 연결기준으로 8574억 원의 매출과 332억 원의 영업이익, 227억 원의 순이익을 기록했다. 한미사이언스는 코로나19 치료제 및 백신 개발과 생산 등을 위해 산학연이 협력하는 오픈이노베이션 모델을 구축하고 다양한 전략과 실행 방안을 빠르게 추진해 나가고 있다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “전 세계적 경기침체에도 불구하고 한미약품은 차별화된 제품을 기반으로 견고한 성장을 이어나갔지만, 사노피 등 이슈들을 단기간에 해소하느라 전년 대비 몇몇 지표의 하락이 있었다”며 “올해는 FDA 허가가 기대되는 신약 2종을 비롯해 다수의 신약 파이프라인 개발이 본격화하는 시기인 만큼 보다 안정적이고 가시적인 성과가 창출되는 한 해가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

■일동바이오사이언스, 환경경영 국제표준 ‘ISO 14001’ 획득

일동제약그룹의 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 환경경영시스템 국제표준인 ‘ISO 14001’ 인증을 취득했다고 4일 밝혔다.

‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 조직의 환경경영과 관련한 표준규격 및 가이드라인을 설정하기 위해 제정한 인증의 하나이다.

특히, 환경경영시스템 인증인 ‘ISO 14001’은 조직의 체계와 운영에 있어 환경경영을 중요한 기준으로 삼고 관련 규격 및 지침에 따라 환경 개선을 이루고 있다는 것을 의미한다.

회사 측은, ‘ISO 14001’ 도입을 통해 자원의 효율적인 활용 및 폐기물 최소화, 환경 관련 법규 충족 및 사고 예방 등과 같은 경제적 효과는 물론, 기업의 이미지 제고와 글로벌 경쟁력 향상도 꾀할 수 있다고 강조했다.

일동바이오사이언스 관계자는 “환경경영이 기업 운영의 새로운 패러다임으로 자리매김하면서 기업의 변화와 대응 노력이 더욱 요구되고 있다”며 “친환경 소재 활용, 친환경 공정 개발 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립한 건강기능식품 전문 기업으로, 일동제약은 물론 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료를 공급하고 있다.

■SK바이오사이언스-GSK, 코로나19 백신 개발 협력

SK바이오사이언스의 차세대 코로나19 백신 개발에 세계 최대 백신 제조사 중 하나인 GSK가 협력한다.

SK바이오사이언스는 BMGF(빌&멜린다게이츠재단), CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 글로벌 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’를 병용 투여하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다.

면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 백신 항원물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘려 단독 투여 시보다 백신의 효과를 향상시키는 보조제다.

SK바이오사이언스는 자체적으로 진행한 GBP510 동물시험에서 AS03 병용 투여 시보다 높게 유도된 중화항체와 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도하는 T세포 활성의 증가를 확인, GSK와 협력을 결정했다.

SK바이오사이언스의 GBP510은 지난해 5월 BMGF로부터 지원금을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질로 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 항원으로 설계된 것이 특징이다.

GBP510은 지난해 12월 CEPI가 BMGF로부터 보조금을 받아 보편적이고 경제적인 기술의 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정되기도 했다.

Wave2 프로젝트에 따라 GBP510은 개발이 완료되면 CEPI와 GAVI(세계백신면역연합), WHO(세계보건기구) 등 국제기구들이 주도하는 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 “우리가 개발하는 코로나19 백신의 의미 있는 초기 결과가 글로벌 백신 리더인 GSK의 협력으로 이어졌다”며 “안전성과 유효성에 더해 범용성과 경제성까지 갖춘 백신을 개발해 세계에 공급할 것”이라고 말했다.

GSK 토마스 브뢰어(Thomas Breuer) 백신사업부 최고의료책임자는 “최근 일부 국가에서 코로나19 백신이 출시되고 있다는 건 고무적이지만 세계의 수요를 충족시키기 위해선 더 많은 옵션이 필요하다”며 “GBP510이 우리의 입증된 면역증강제 기술과 결합돼 현 상황의 중요한 해결책으로 추가될 수 있을 것이라 믿는다”고 말했다.

한편, SK케미칼의 자회사인 SK바이오사이언스는 코로나19 백신을 확보하기 위해 자체 플랫폼 기술로 다양한 백신을 개발하고 동시에 글로벌에서 개발되는 백신을 위탁 생산하는 투트랙 전략을 취하고 있다.

GBP510과 함께 개발 중인 또 하나의 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’은 서울대병원 등에서 임상을 진행하고 있고 지난해 7월엔 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결해 생산을 진행 중이다.

또 지난해 6월 안동공장 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신의 생산에 사용하기 위한 시설사용계약(Capacity Reservation)을 체결, 이를 통해 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신을 위탁개발생산(CDMO) 중이다.

■휴온스글로벌, 블러썸엠앤씨 인수 공식화

휴온스글로벌 윤성태 부회장이 비제약 부문 사업 확대를 통해 그룹 포트폴리오 강화, 미래 지속 성장을 위한 과감한 결단을 내렸다.

㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 ‘블러썸엠앤씨’ 인수를 위한 본계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 인수 총액은 580억 원. 휴온스글로벌 컨소시엄은 이 중 제3자 배정 유상증자(380억 원)와 회사채 발행(200억 원)에 나선다.

블러썸엠앤씨는 코스닥 상장기업으로 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR소재의 제품을 자체적으로 배합해 생산할 수 있는 원스탑 생산라인을 보유하고 있으며, 화장품 소품 관련 국내외 110여 개의 특허권을 보유하고 있다.

앞서 휴온스글로벌 컨소시엄은 지난 18일 블러썸엠앤씨의 ‘제3자 배정 유상증자 등 외부자본 유치를 통한 M&A 입찰’ 우선협상대상자로 선정, 인수 관련 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.

이후 휴온스글로벌은 블러썸엠앤씨에 대한 상세 실사 등 후속절차를 진행했고, 인수 관련 세부조건 협의를 완료해 인수 본계약이 최종 이뤄졌다.

휴온스글로벌은 블러썸엠앤씨 인수를 통해 에스테틱 사업 효율성을 높이고 시너지 창출 극대화, 코로나19 장기화로 인한 비대면 소비문화 확산에 적극 대응한다는 전략이다.

특히, 이번 인수를 통해 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품∙의료용기 사업 회사인 휴베나간의 사업 연계를 통해 새로운 비즈니스 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스의 독자적 기술력으로 개발∙생산하는 화장품 원료에 휴베나의 고품질 화장품 용기와 블러썸엠앤씨의 화장 소품 사업을 결합하는 비즈니스 구조를 만든다는 구상이다.

이 밖에 100% 지분의 자회사 ㈜블러썸픽쳐스와 ㈜블러썸스토리를 활용, 영화 및 드라마 등과 연계해 자체 에스테틱 브랜드 마케팅을 강화하는 한편 OTT(Over The Top, 온라인 동영상 서비스) 플랫폼 연계 및 장기적으로는 무형 자산인 문화콘텐츠로의 사업 다각화까지 전개하겠다는 계획이다.

휴온스글로벌 관계자는 “다가올 포스트 코로나 시대에 새로운 성장 재원을 확보하고, 코로나로 다소 위축된 화장품 산업의 회복세에 대한 기대감과 가능성을 높게 평가해 인수를 추진했다”고 배경을 설명했다.

관계자는 “또한 현재 블러썸엠앤씨의 인수 본계약을 체결한 뒤 후속 인수작업을 원활히 진행하고 있다. 성공적인 인수합병 사례를 만들기 위해 노력할 것”이라며 “앞으로 화장품 및 에스테틱 시장 확대, 사업 영역 확장 차원에서 인수 결정이 이뤄진 만큼 시너지 창출을 통한 성과 극대화를 꾀하는 데 초점을 맞추겠다”고 말했다.

배준열 기자 다른기사 보기