의약품 임상 조건부 허가, 더 까다로워진다
의약품 임상 조건부 허가, 더 까다로워진다
  • 배준열 기자
  • 승인 2021.02.05 09:40
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허가조건 부여 지침 개정···구체적 서류 작성으로 허가 투명성·예측성 ↑
(사진=뉴스 1)

앞으로 제약사가 의약품 임상 조건부 허가를 받기 위해서는 당국에 임상시험 결과 제출 시 관련 서류를 더 구체적으로 작성해야 한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 밝혔다.

임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 새로운 의약품이 3상 임상시험을 통과하지 않았더라도 우선 시판하게 하고 이후 3상 임상 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.

최근 코로나19 사태를 맞아서도 식약처는 국내외에서 개발된 코로나19 백신이나 치료제에 한해 임상 3상을 거치지 않았더라도 임상 조건부 허가제도를 통해 조건부 허가를 하고 있다.

이번 지침 개정의 주요 내용은 △조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있기 때문에 식약처는 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.

식약처 관계자는 “모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행하여 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 지침은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.


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