고령자에게 효능이 없다는 논란이 제기된 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 국내 식약처의 전문가 자문단이 “고령자 접종을 배제할 수는 없다”는 의견을 제시했다.
식품의약품안전처는 1일 아스트라제네카의 코로나19 백신 품목허가·심사 진행 상황을 설명하며, 지난달 31일 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참여한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’ 회의 결과를 공개했다.
이날 김상봉 바이오생약국장은 “(아스트라제네카가 제출한) 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여용량, 간격, 고령자에서의 효과 등을 심도 있게 논의한 결과, 약 62%의 예방 효과를 나타내 코로나19 백신의 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 것으로 나타났다”며 특히 “다수의 전문가들은 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.
임상시험에서 고위험군인 고령자군의 자료가 제한적이기는 했지만 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방 효과가 확인됐고, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사하며, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 고령자 참여자 수가 적다는 이유만으로 고령자 투여를 배제할 수 없다는 이유에서다.
다만, 소수 전문가 의견으로 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없지만 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방 효과와의 상관성이 확립되지 않아서 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영해야 한다는 의견이 있었다.
이번 품목허가·심사를 위해 아스트라제네카가 제출한 임상시험 자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과다.
효과성 분석을 위해 평균 연령 42.2세의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)이 표준용량 2회를 투여받았는데, 비만·심혈관계·호흡기계 등 기저질환이 있는 사람은 37%(3281명), 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명) 포함됐다.
평가 결과, 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방 효과를 나타냈다.
투여 간격에 따른 예방 효과 등을 분석했을 때 4∼8주에서 52.57%, 9∼12주에서 68.89%, 4∼12주에서 60.86%의 예방 효과를 나타내 간격이 넓을수록 예방 효과와 면역 반응이 증가하는 경향을 나타낸 것이 특징이다.
식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 2월 4일(목) 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.
