대유행 상황·접근성·선택권 등 고려 결과, 향후 최종점검위 자문만 남아
셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 식약처의 법정자문기구가 중등증이나 고위험군 경증 환자에게만 3상 임상시험 수행을 전제로 투약할 것을 권고했다.
환자의 대부분을 차지하는 경증에서의 투여는 임상적 의미를 알 수 없다는 이유에서 조건부 허가를 권고한 것이다.
식품의약품안전처는 28일 오후 7시 브리핑을 통해 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과성을 검증하기 위해 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 27일(수) 오후 2시부터 7시까지 5시간 동안 진행한 끝에 이같은 결론을 내렸다고 발표했다.
회의 결과, 약심위는 국내 환자에 대한 렉키로나주의 필요성을 인정해 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 권고했다. 셀트리온이 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토하고, 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 내린 결과라고 설명했다.
다만, 첫 번째 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 지난 18일 낸 의견과 달리 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게만 이 약을 투여할 것을 권고했다. 환자의 대부분을 차지하는 경증에서는 이 약을 투여하는 것의 임상적 의미를 결론내리기 어렵다는 이유에서다.
검증자문단은 모든 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게 렉키로나주를 투여해도 된다고 판단했지만, 다음 단계의 자문 기구인 이번 약심위에서는 경증 환자의 범위를 더욱 줄여 고위험군으로 제한해야 한다고 판단한 것이다.
약심위는 중등증 및 고위험군 경증 환자에게 투여를 권고하면서 18세 이상 성인으로서 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 한다는 단서를 달았다.
안전성과 관련해서는 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 하지만 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다. 일부 위원들은 의약품 품목허가보다는 품목허가없이 의약품을 제조할 수 있는 특례 제조 승인 등을 활용할 것을 제안하기도 했다.
이번에 약심위 결과가 나옴에 따라 ‘렉키로나주’의 허가·심사를 위한 자문 절차는 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’만 남게 됐다. 식약처는 3중의 자문 절차를 통해 얻은 전문가 의견, 효능과 효과, 권고사항 등을 종합해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.
