식품의약품안전처(김강립 처장)가 최근 품목허가신청이 접수된 화이자가 개발한 코로나19 백신에 대해 40일 이내에 심사를 마치겠다고 밝혔다. 코로나19 백신·치료제 전담심사팀이 심사를 맡아 종전에는 180일 이상 소요되던 처리 기간을 40일 이내로 대폭 줄이겠다는 것이다.
식약처에 따르면 한국 화이자는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발해 벨기에에서 제조한 mRNA 백신 ‘코미나티주’의 수입품목허가를 25일 신청했다.
백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
이에 따라 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’이 심사를 맡아 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다.
우선 제출된 자료를 검토해 백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염자 발생률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.
특히 안전성과 관련해 비임상·임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고, 허가 후 접종 시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사하겠다고 밝혔다.
식약처는 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’부터 , ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’로 이어지는 3중의 외부 전문가 자문을 실시할 예정이다.
기존에는 백신이나 치료제의 허가·심사 기간이 180일 이상 소요됐지만 식약처는 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사 기간은 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
이에 앞서 식약처는 한국 화이자의 신청에 따라 비임상, 임상자료에 대해 지난 12월 18일부터 사전검토를 진행 중이다.
백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품이기 때문에 품목허가 외에도 판매(사용) 전 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
이를 위해 식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자 백신의 출하승인 검정시험을 위해 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보했다.
뿐만 아니라 화이자의 백신은 기존 백신과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신이기 때문에 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 필요하다.
이에 따라 식약처는 지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했다. 또 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립하겠다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
