최대 1개월 이내 보고, 환자·수술부위 바뀐 경우엔 당일 보고
오는 30일부터 100병상 이상 종합병원 등에서 중대한 환자안전사고가 발생할 경우 그 사실을 즉시 복지부 장관에게 보고해야 한다.
보건복지부는 19일 ‘환자안전법 시행령 일부개정령안’이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이에 따라 중대한 환자안전사고가 발생했는데 이를 복지부에 보고하지 않을 시엔 1차 위반은 100만원, 2차 위반은 200만원, 3차 위반은 300만원의 과태료가 각각 부과된다.
의무신고 대상에는 100병상 이상 종합병원, 200병상 이상 병원급 의료기관이 포함된다.
신고 대상인 ‘환자안전사고’에 대해 복지부는 환자의 기저질환과 관계없이 의료서비스로 인해 발생한 사망, 주요 기능의 영구적 손실 등 심각한 신체적, 정신적 손상 등이 예기치 않게 발생한 사고라고 정의했다.
복지부는 의무보고 대상 판단 기준을 △설명하고 동의받은 내용과 다른 내용의 수술·수혈·전신마취 △진료기록과 다른 의약품·다른용량·다른 경로로 투여 △의료기관 내 신체적 폭력으로 심각한 신체적·정신적 손상이 발생한 경우 △다른 환자나 부위의 수술 등의 경우로 지정했다.
특히 다른 환자나 다른 부위를 수술해 의료사고가 발생한 경우에 대해서는 환자 사망이나 심각한 신체적·정신적 손상의 발생 여부와 관계없이 수술을 시행한 날 의무적으로 보고를 해야한다.
복지부에 따르면 환자안전사고 발생일은 사고가 발생한 시점이 아닌, 최종적인 위해(사망, 심각한 신체적 정신적 손상, 다른 환자 다른부위의 수술 등)가 확정된 시점을 말한다. 또 ‘의식불명’이란 의식수준의 5단계 중 혼수(coma)상태로 정의했다.
복지부는 의무보고 가이드라인을 통해 구체적인 사례를 들어 환자안전사고에 대한 신고 내용을 정리했다.
복지부 가이드라인에 따르면, 먼저 환자안전법 제 14조 제2항 제1호에 규정된 ‘다른 내용의 수술, 수혈, 전신 마취’의 사고 내용으로는 △수술 후 환자 체내 이물질(거즈, 기기등) 잔류 △설명하고 동의를 받은 내용과 다른 치료재료 사용 △계획된 혈액제제가 아닌 다른 혈액 제제 투여 △계획된 환자가 아닌 다른 환자에게 수혈 △부적절한 수혈과정 △계획되지 않은 다른 전신 마취제의 사용 또는 마취제 과다사용 △다른 마취 방법이 적용된 경우 △환자 감시 미흡 등이 해당한다.
이 외에도 진료기록과 다른 의약품을 투여하고, 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여된 경우('다른 의약품, 다른 용량 또는 경로'), 계획된 부위가 아닌 다른 부위를 수술하거나 계획된 환자가 아닌 다른 환자를 수술한 경우(‘다른 환자나 부위 수술’), 성추행과 성폭행을 포함해 의료기관 내 신체적 폭력이 발생한 경우(‘신체적 폭력’) 등도 신고 대상이다.
복지부는 “환자안전사고가 발생한 경우 의료기관의 장은 복지부장관에서 그 사실을 ‘지체 없이’ 보고해야 한다”며 “‘지체 없이’란 '사정이 허락하는 한 가장 신속하게'를 말하며, 인과관계를 파악하는 데 시간이 소요되는 등 정당하거나 합리적인 이유에 따른 지체는 최대 1개월까지 허용가능하다”고 말했다.
이어 “환자안전사고 자율 보고 이후 환자 상태 악화로 사망 또는 심각한 손상이 발생한 경우 다시 의무보고를 시행해야 한다”고 설명했다.
