국내 제약기업에서 자체 개발한 31번째 신약이 탄생했다. 그 주인공은 유한양행의 폐암치료제 렉라자®(성분명 레이저티닙)로 유한양행으로선 지난 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’ 이후 16년 만에 내놓은 신약이다.
유한양행(대표이사 이정희)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자®가 18일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다.
특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였으며, 이번 허가로 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.
렉라자는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자 중 이전에 폐암 치료제를 투약한 적이 있는 환자에게 쓰일 수 있도록 조건부 허가를 받았다.
LASER201(YH25448-201) 임상시험에서 렉라자를 2차 치료제로 투여받은 환자에서 도출된 데이터에 따르면 전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다. 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다.
렉라자는 특히 지난 2018년 11월 얀센과 총 최대 12억500만 불에 달하는 계약 규모의 렉라자의 기술수출 계약을 체결해 큰 상업적 성공이 예상된다. 이는 국내 제약사가 해외에 기술수출한 신약 중에서 역대 5위에 달하는 규모다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“며 “이번 허가가 EGFR T790M 변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.
연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 조병철 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상 3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.
