심사 통과시 임상 3상 끝나지 않더라도 시판 허용
셀트리온이 개발 중인 코로나19 바이러스 항체치료제인 ‘렉키로나주’에 대해 식약처가 허가심사에 착수했다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 29일 중앙방역대책본부 정례브리핑에 참석해 “셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주 960mg'에 대해 오늘 품목허가 신청이 접수됐다”며 “코로나19 백신·치료제의 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 최대한 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다”고 밝혔다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 만든 항체치료제로, 주성분은 ‘레그단비맙’이다.
기존에 코로나 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 방식이라면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체세포 결합부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 효과가 있는 것으로 알려졌다.
식약처에 따르면 렉키로나주는 임상 2상에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 사용한 결과, 코로나19 증상에 대한 회복기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는데 걸리는 기간을 단축한 것으로 나타났다.
식약처는 신청제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성과 효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과가 아직 나오지 않더라도 일단 허가한 뒤 3상 결과는 이후에 제출하도록 한다는 계획이다.
김 국장은 “3상에서 경증에서 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다"며 “발열 ·기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등의 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획”이라고 밝혔다.
식약처에 따르면, 렉키로나주를 사용할 것으로 예상되는 환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 렉키로나주는 90분간 정맥투여하는 주사제 형태로 제공된다.
현재 국내에서 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제는 렉키로라주를 비롯해 총 15개 제품, 13개 성분이 임상시험 진행 중이다. 해외에서는 릴리사와 리제네론사의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행 중인 가운데 이들 제품은 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 바리시티닙 등 기존 의약품도 코로나19 효능 효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
