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코로나 백신·치료제 허가심사 '180일→40일 이내' 단축 추진
코로나 백신·치료제 허가심사 '180일→40일 이내' 단축 추진
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.12.29 15:12
  • 댓글 0
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식약처, 품목별 사전검토·신속허가심사 등 도입
현재 5개 백신·15개 치료제 임상시험 중

식약처가 코로나19 백신·치료제 허가심사기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축하는 방안을 추진 중이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 설명했다.

현재 식약처는 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 사전검토를 진행 중이며, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 후보물질 CT-P59도 29일 사용승인을 신청했다.

현행 의약품 허가 절차에 따르면 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 한다.

특히 식약처는 코로나19의 심각성을 고려해 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료는 분야별 전문가의 심사결과와 필요 시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.

식약처는 이러한 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

특히 백신은 안전성과 효과성을 담보하기 위해 국내 도입 시 제조번호별 품질검사를 실시하여 승인한다. 즉, 정부가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있는데, 식약처는 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축하여 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하겠다고 강조했다.

한편, 식약처가 밝힌 국내 코로나19 백신 및 치료제 현황에 따르면 국내에서 백신의 경우 현재 5개 제품이 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행 중이고, 치료제는 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났다.


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