책임보험 가입 의무화, 분쟁조정제도 도입 등 법적 근거 마련
인체이식형 의료기기 부작용으로 인해 피해를 본 환자가 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있도록 하는 법안이 발의됐다.
김민석 더불어민주당 의원(보건복지위원장)은 의료기기 부작용피해 발생시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 발의했다고 28일 밝혔다.
김 의원은 “최근 인체이식형 의료기기 활용이 확대되고 의료기기 산업의 규모가 커지면서 이상사례도 함께 증가하고 있다”며 “2016년부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체이식형 의료기기의 이상사례 건수는 총 3만2735건이며 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1498건으로 매년 가파르게 증가하는 추세”라고 설명했다.
하지만 이상사례에 대해 현행법에서는 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다고 김 의원은 주장했다. 또한 사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이루어지나, 이러한 민사적 수단만으로는 피해자들에 대한 충분한 피해 보상이나 구제가 어려운 실정이라고 설명했다.
이번에 김 의원이 발의한 개정안은 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자·수입업자에게 책임보험 가입을 의무화하고 의료기기 분쟁조정제도를 마련해 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하게 돕는 내용 등을 담았다.
김민석 의원은 “인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다”며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다”고 말했다.
