정부가 얀센이 개발한 코로나19 백신을 국내에 도입하기 위한 절차에 나선다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 미국의 다국적 제약회사인 얀센社(존슨앤드존슨)가 개발한 코로나19 백신의 허가신청에 앞서 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다.
얀센의 백신은 정부가 12월 중 화이자의 백신과 함께 정식계약을 체결할 것이라고 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 정부는 화이자, 모더나, 아스트라제네카의 백신과 함께 얀센의 백신 400만 회분을 확보했다고 밝힌 바 있다.
식약처는 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청해 허가전담심사팀인 ‘바이러스벡터 백신팀’에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 검토할 예정이다.
식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 현재 바이러스벡터 백신팀, 핵산 백신팀 등 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성·운영 중이다.
이에 따라 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출하여 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있고, 식약처는 백신의 안전성과 유효성을 검토할 수 있는 시간을 확보하고 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
얀센의 백신은 바이러스 벡터 백신으로 다른 백신들이 2회 접종해야 효과가 있는 것과 달리 한 번만 맞으면 되고, 상온 보관이 가능해 유통이 편리하다는 장점이 있는 것으로 알려졌다.
1회 접종 비용은 1만 900원 선으로, 화이자나 모더나 백신보다는 싸고 아스트라제네카 백신보다는 비싼 편으로 알려졌다. 다만 글로벌 3상 임상시험이 지난 10월 중단됐다가 재개돼 아직까지도 진행 중이며 종료한 후 다음 달에 결과를 발표할 예정이다.
식약처 관계자는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
