政, 코로나19 백신·치료제 개발 전주기 맞춤형관리 추진
政, 코로나19 백신·치료제 개발 전주기 맞춤형관리 추진
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.12.16 11:36
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식약처, 국민안전과 국제조화 위한 의약품 허가정책 주요 개선과제 발표
개발 초기부터 임상시험·허가·심사까지 고강도 밀착 상담·지원 프로그램 운영

식품의약품안전처(처장 김강립)가 코로나19 치료제와 백신 등 의약품을 허가하면서 전주기 맞춤형 프로그램을 운영하는 등 국민안전과 국제조화를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

우선 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가·공급을 위해 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)’ 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하겠다고 밝혔다. 또 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 ‘공중보건 위기 대응 의료제품 개발·공급 특별법’ 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충하겠다고 말했다.

또 의약품 품질의 신뢰성을 제고하기 위해 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하겠다고 밝혔다.

설계기반 품질 고도화(QbD) 제도도 도입해 제품 출하 시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있게 해 의약품 품질관리 수준을 높이고, 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사도 실시해 효율성을 높이고, 완제의약품 허가신청 시 원료의약품의 안정성시험 계획서 제출을 조건으로 허용하는 등 규제를 개선하겠다고 밝혔다.

특히 식약처가 안전성·유효성 및 품질의 독립적 심사를 하고 있다는 점을 고려해 그동안 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다고 예고했다.

의약품의 안전성·유효성 평가를 강화하기 위해서는 외국 의약품집에 수재된 경우에도 자료 제출을 의무화하여 과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루고 품질경쟁력을 확보하겠다고 밝혔다.

임상·비임상시험 기초자료 제출 시에는 국제표준양식(CDISC)을 적용토록 하고, 일반의약품 활성화를 위해 원료가 공정서에 수재된 경우가 아닌 다른 의약품에서 이미 평가가 되었거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있도록 규제를 완화했다. ‘제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합성분을 추가하고, ‘젤리제, 구강용해필름’ 등 제형도 신설할 예정이다.

식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 제공될 수 있도록 제품 개발 및 허가에 대한 지원에 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

 


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