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[제약계 소식] 12월 14일
[제약계 소식] 12월 14일
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.12.14 15:18
  • 댓글 0
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■현대바이오, 코로나 경구제 임상위탁계약 체결

현대바이오사이언스는 대주주인 씨앤팜과 공동으로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 경구치료제 'CP-COV03'의 신속한 임상 2상 진입을 위해 임상수탁기관(CRO)인 '디티앤씨알오'와 임상대행계약을 14일 체결했다고 발표했다.

현대바이오는 현재 국내에서도 코로나19 확진자 수가 1천 명을 넘나들 정도로 확산세가 심각한 점을 감안해 내년 1월 초 전북대 인수공통전염병연구소에서 CP-COV03의 효력실험이 끝나는 대로 최대한 신속히 임상 2상에 들어갈 수 있도록 임상 2상 준비체제를 갖추기 위해 이번 계약을 당초 일정보다 앞당겨 맺었다고 밝혔다.

코로나19의 3차 대유행으로 확진자 수가 연일 급증하자 정부도 코로나19 치료제 개발과 관련된 약물의 효력실험이나 임상절차 등이 최대한 신속히 진행될 수 있도록 각종 지원에 나선 것으로 알려졌다.

현대바이오와 씨앤팜은 이번 계약에 따라 디티앤씨알오와 공조체제를 구축, CP-COV03의 임상 2상에 즉시 돌입할 수 있도록 관련 준비작업을 서두르기로 했다. 또한 임상 2상 결과가 나오는 대로 긴급사용 승인을 신청한다는 방침이다.

씨앤팜은 니클로사마이드 기반 경구제인 CP-COV03가 약물동태시험에서 'IC100'(1회 투여시 바이러스의 활성을 100% 억제하는 항바이러스 유효 혈중농도)을 12시간이나 유지한 결과가 나옴에 따라 코로나19 치료기간에 하루 2회 복용 시 24시간 IC100의 농도를 지속함으로써 바이러스 사멸까지 끌어낼 수 있는 세계 유일의 약이라는 자신감을 토대로 CP-COV03의 임상 2상 즉시 돌입 체제를 구축한 것으로 알려졌다.

니클로사마이드는 항바이러스 효력면에서도 한국파스퇴르연구소에서 지난 4월 코로나19 치료용 후보약물 중 1위로 선정될 정도로 의약계의 인정을 받아 왔다는 점에서 1월 중 나올 것으로 예상되는 효력실험 결과도 긍정적일 것이란 기대가 크다.

현대바이오 관계자는 "CP-COV03는 IC100을 12시간이나 유지하므로 코로나19 환자가 하루 2차례만 복용하면 바이러스 활성을 24시간 동안 꾸준히 억제하여 사멸까지 유도할 수 있는 약”이라며 2009년 신종플루 대유행 당시 먹는약 타미플루처럼 CP-COV03가 코로나19 대확산을 막는 게임체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


■한국아스트라제네카, 사회공헌 관련 보건복지부상 2개 연속 수상

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 올 한 해 사회봉사 활동 및 지역사회 활성화에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부에서 수여하는 상을 2개 연속 수상했다.

한국아스트라제네카는 지난 12월 11일(금) 프레스센터에서 진행된 '제15회 대한민국 사회공헌대상'에서 사회봉사 부문 보건복지부장관 표창을 수상했다. 올해로 15회째를 맞은 ‘대한민국 사회공헌대상’은 사회 각 분야에서 다양한 형태로 사회발전에 공헌한 유공자를 포상함으로써 사회공헌 정신과 문화를 확산하기 위해 제정됐다.

한편, 지난 11월 30일 온라인을 통해 진행된 '지역사회공헌 인정의 날' 행사에서도 2년째 지역사회공헌 인정기업으로 선정됐다. ‘지역사회 공헌 인정제’는 비영리단체와 파트너십을 맺고 사회공헌 활동에 참여하여 지역 활성화에 기여한 공로를 인정하는 제도로, 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동으로 주관한다.

이번 수상의 배경이 된 한국아스트라제네카의 대표적인 사회공헌 프로그램으로는 ‘희망샘 프로젝트’를 꼽을 수 있다. ‘환자를 먼저 생각한다’는 기업 가치를 바탕으로 지난 2005년 시작되어 올해로 16년째 매년 50-60명 가량의 암 환자 자녀를 경제적 정서적으로 후원하고 있다. 이를 위해 240여 명의 임직원이 자발적으로 매월 일정 금액을 기부하고, 회사가 동일 금액을 매칭해 매달 장학금을 제공하며, 정서 케어를 위한 책 기부와 멘토십 프로그램을 함께 제공한다. 이를 통해 지난 16년간 총 220여 명의 장학생을 후원했고, 누적 기부 규모도 약 16억 원에 달한다. 이밖에도, 복지 사각지대에 놓인 소외계층을 지원하기 위한 기부와 후원 활동도 다양하게 펼쳐가고 있다.

한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 “한국아스트라제네카의 모든 사회공헌 활동은 직원들의 자발적인 참여와 나눔을 통해 중장기 계획을 가지고 꾸준히 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “도움의 손길이 필요한 환자나 소외계층을 돕기 위한 노력뿐 아니라, 산업 발전과 동반성장을 위해서 정부 및 국내 다양한 파트너들과 협력해 갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, 한국아스트라제네카는 정부의 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지로 5개년 투자 및 협력 계획을 발표하는 등 국내 제약산업 발전에도 꾸준히 기여해 오고 있다. 중국시장 진출을 희망하는 제약기업을 대상으로 기업의 노하우를 공유하는 간담회를 개최하였고, SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 등 국내 제약바이오기업들과 CMO 계약을 체결하는 등 다양한 협력관계를 통해 동반성장을 도모하고 있다.


■대웅제약, 다회용 기능성 마스크 ‘퓨어킷 항균마스크’ 출시

대웅제약(대표 전승호)은 20번 세탁해도 기능성이 유지되는 ‘대웅제약 퓨어킷 항균마스크’를 14일 출시한다고 밝혔다. 코로나19가 장기화되면서 마스크 착용이 일상화됨에 따라 위생용품 라인업 강화에 나선 것이다.

‘퓨어킷 항균 마스크’는 기존 마스크의 불편한 점을 보완하고 기능성과 경제성까지 고려한 제품이다. 바깥면은 특수 코팅처리하여 바깥의 수분이 마스크 안쪽으로 침투하지 못하도록 차단하고, 안쪽면은 땀과 수분을 잘 흡수하고 빠르게 건조되도록 제작됐다. 은이온 원사를 사용한 ATB-UV+(Antibacterial-Ultraviolet) 원단을 사용해 99.9% 항균효과와 자외선 차단효과가 있는 기능성 마스크이며, 20번 세탁해도 기능성이 유지돼 반복 재사용할 수 있어 매우 경제적이다.

또한 마스크를 장시간 착용해야 하는 상황을 고려해 3D 입체디자인으로 제작돼 숨쉬기가 편하고 귀가 아픈 불편함을 최소화했다. 특히 콧등라인에 있는 봉제선을 제거해 흘러내림이나 자국이 남지 않고 편안하게 밀착하도록 설계됐다.

‘퓨어킷 항균 마스크’는 검은색(M, L 사이즈)과 분홍색(M 사이즈) 등 2가지 컬러로 구성돼 있으며, 제습탈취제가 포함된 케이스가 제공돼 보다 위생적으로 마스크를 휴대할 수 있다. 마스크는 전국 약국에서 구입할 수 있으며, 15일부터 대웅제약몰에서도 구입할 수 있다.

양영우 대웅제약 PM은 “코로나19가 장기화됨에 따라 착용감과 경제성 면에서 차별화된 마스크를 출시하게 됐다”면서 “일상생활에서 마스크를 착용할 때 불편함을 최소화할 수 있도록 한 만큼 개인 건강 관리에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.


■JW중외제약 ‘리바로’, 신규 당뇨병 발생 안전성 재확인

이상지질혈증 치료제 리바로가 경쟁 약제들에 비해 신규 당뇨병 발생 비율이 낮다는 임상 결과가 발표됐다.

JW중외제약은 비당뇨병 환자를 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴)의 ‘신규 당뇨병 발생(New Onset of Diabetes Mellitus, NODM)’ 비율이 경쟁 약제인 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등과 비교해 낮다는 임상 연구 결과가 국제 학술지인 ‘바이오메디슨(biomedicines)’에 등재됐다고 14일 밝혔다.

스타틴 제제는 죽상동맥경화성 심혈관계 질환의 주된 치료체로 많은 환자들에게 처방되고 있지만, 약제 간 신규 당뇨병 발생 위험도에 대한 데이터가 부족했다. 이번 임상은 중강도 스타틴으로 많이 사용되는 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 리얼 데이터를 통해 각 제제의 위험도를 평가했다.

이번 연구는 대만 트라이-서비스 종합병원(Tri-Service General Hospital, TSGH) 웨이 팅 리우(Wei-Ting Liu) 교수 연구팀이 2006년부터 2018년까지 스타틴을 처방받은 환자 중 당뇨병 진단을 받지 않은 8,337명을 대상으로 진행했으며, 각 약제를 약 4년간 투여해 신규 당뇨병 발생 비율을 비교 분석했다.

전체 환자 8,337명 중 1,312명은 피타바스타틴 2mg, 3,034명은 아토르바스타틴 10mg, 3,991명은 로수바스타틴 10mg을 복용한 환자였으며 각 집단 간 통계적 차이를 확인했다.

투약 기간 동안 누적된 신규 당뇨병 발생률를 비교한 결과, 피타바스타틴군은 12.7%(167명), 아토르바스타틴군은 18.3%(555명), 로수바스타틴군은 21.6%(864명)을 나타내 리바로의 타 스타틴 약제 대비 안전성을 입증했다. 환자군은 평균 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 이상인 당뇨병 전 단계였으며, 새로운 당뇨병 발생 위험률로부터의 생존 곡선은 1.5년이 지난 후부터 피타바스타틴군과 타 스타틴 군의 격차가 크게 벌어졌다.

이 외에도 관상동맥질환, 고혈압, 만성폐쇄성폐질환 등 3개의 질환을 동반하고 있는 환자 대상 각 서브그룹 분석을 통해 피타바스타틴 대비 타 스타틴 약제의 당뇨병 발생 관련 안전성을 비교했다. 그 결과, 로수바스타틴군의 경우, 각 그룹 별로 피타바스타틴군 대비 47%, 26%, 74% 더 높은 당뇨병 발생 위험률을 기록해 피타바스타틴의 안전성을 다시 한번 확인할 수 있었다. (각 Adj-HR=1.47, 1.26, 1.74)

JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 쓰이는 약제 간 비교 임상을 통해 피타바스타틴의 당뇨병 발생 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “앞으로도 심혈관질환, 심뇌혈관질환 등 다양한 질환에 대한 예방효과 등 리바로의 효과와 안전성을 입증할 수 있는 학술 근거들을 구축해 나갈 것”이라고 말했다.


■현대약품, 제 46회 국가품질경영대회 대통령상 동상 수상

현대약품이 최근 서울 코엑스 오디토리움에서 개최된 ‘제 46회 국가품질경영대회’에 참가해 대통령상 동상을 수상했다.

이번 대회에는 현대약품 천안공장의 ‘무한도전 분임조’가 참가해 현장 개선 부문에서 ‘현대물파스에프 충전공정 설비 개선으로 부적합품률 감소’라는 주제로 발표를 진행했다.

‘무한도전 분임조’는 이번 발표를 통해 부적합품률 감소 및 비용 절감 등 생산성 향상에 지대한 성과를 이루었다는 점을 알렸으며, 이를 인정받아 대통령상 동상 수상이라는 영광을 안았다.

현대약품 관계자는 “현대약품은 7개의 품질분임조가 사내안전, 생산성 및 품질을 향상시키기 위하여 지속적으로 활동을 하고 있으며, 매년 사내 분임조 발표대회를 통해 현장 우수 사례를 공유하고 있다”며 “이번 수상은 지속적인 품질향상과 비용절감을 위한 직원들의 열의와 노력의 결실이라고 생각한다”고 말했다.

한편 현대약품은 과거 국가품질경영대회에서도 안전품질 부문에서 대통령상 금상(2012년), 현장개선 부문 및 사무간접 부문에서 은상(2014년)을 수상한 바 있다.


■GC녹십자엠에스, 이동식 코로나19 음압 진단시스템 3,400만 달러 규모 러시아 수출 계약

GC녹십자엠에스가 러시아에 이동식 코로나19 진단시스템인 ‘Lab on a wheel’을 수출한다.
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다.

GC녹십자엠에스는 지난 6월부터 특수차량 전문제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동 개발해 왔다.

‘Lab on a wheel’은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 또한, 자체 음압 시설이 갖춰져 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리되어 방호복 착용 없이도 검진이 가능한 것이 특징이다.

신속한 검진과 접근성도 이 검진시스템의 강점이다. 의심환자 방문부터 검사 결과까지 1시간 이내에 확인할 수 있고, 검사 시설이 이동하므로 기존 진료소와는 차원이 다른 접근성을 제공한다.

회사 측은 코로나19의 확산세가 심화되며 검진 및 의료 시설 등이 부족한 지역을 중심으로 ‘Lab on a wheel’의 높은 수요가 기대된다고 설명했다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “러시아 정부에서도 ‘Lab on a wheel’을 자국의 지역적인 특성을 고려할 때 획기적인 의료진단시스템으로 평가하고 있다”며 “이번 계약을 시작으로 점차 수출 국가를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.


■“한미약품 개발 AML 혁신신약, 완전관해 등 효과 확인”(급성골수성백혈병)         

한미약품(대표이사 권세창·우종수, 지주회사 한미사이언스)이 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 HM43239를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다.

HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 시너지를 통해 AML 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 혁신신약 후보물질이다.

이번 학회에서 한미약품은 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)와 함께 진행한 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표했다.

첫 번째 환자는 AML 치료를 위해 미도스타우린(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어, 또 다른 치료 요법인 길테리티닙(Gilteritinib)과 아자시티딘(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성이었다.

이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(Allogeneic Stem Cell Transplant, ASCT)이 가능한 조건으로 회복돼 이식을 받을 수 있었다.

두 번째 환자는 공고요법(Indcution)과 구제요법(Salvage)에도 불응성을 보인 FLT3 Wild
Type의 60세 남성 환자인데, 이 환자는 HM43239 투여 후 완전관해(CRp, 혈소판 감소증은 지속)를 확인했으며, 현재 9개월째 이 수준을 유지하고 있다.

특히 이 두 케이스 모두에서 골수아세포(BM Blast)의 1% 이하 감소와 동시에, 관해 기준에 부합하는 ANC(호중구) 1000 이상, Platelet(혈소판) 100,000 이상의 혈액 수치 회복 양상을 확인했으며, 임상 도중 심각한 부작용은 발견되지 않았다.

HM43239는 美 FDA로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로, 한국 식약처로부터는 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
한미약품 권세창 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 흔히 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “현 임상을 순조롭게 진행시켜 혈액암 분야 차세대 치료제로 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 


■신풍제약, 3000만 불 수출의 탑 수상

신풍제약 (대표이사 유제만)은 지난 8일 한국무역협회가 주최하고 산업자원부가 후원하는 제57회 무역의 날에 3,000만 불 수출의 탑을 수상했다.

창업 이래 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’라는 경영이념으로 국민 건강 및 세계 인류 건강복지를 위해 우수의약품을 생산해 온 신풍제약은 원료로부터 완제의약품까지 의약품국산화에 주력하며 수출의 확대 및 해외시장 개척 등을 위해 끊임없이 노력했다.

이미 80년대 아프리카 수단의 GMC를 시작으로 90년대 중반 중국천진신풍제약, 베트남신풍제약을 설립하여 현지 GMP시설의 공장을 완공하고 활발한 마케팅전략을 진행하고 있다. 현재 일본을 비롯하여 아시아, 유럽, 아프리카, 남미 등 세계 50여 개 국에 신풍의 의약품을 수출하고 있다.

앞으로도 우수의약품 개발과 더불어 해외시장을 적극 공략함으로써 수출 1억 불 시대를 위해 최선을 다해 한국 제약업계의 위상을 높이겠다는 것이 신풍제약의 포부다.

이 날 개인포상으로 유제만 대표가 산업통상자원부 장관 표창을 임종석 이사가 산업포장 포상을 각각 수상했다.


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