식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용 중지
식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용 중지
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.12.11 09:33
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유니알주 15밀리그람 무균시험 부적합···잠정 제조·출하 중지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 품질이 부적합한 것으로 확인된 시중의 점안주사제에 대한 판매와 사용을 중지했다. 

이번에 적발된 제품은 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약㈜의 점안주사제 ‘유니알주 15밀리그람(히알루론산나트륨)’으로 품질(무균시험) 부적합이 확인돼 2개 제조번호(첨부 참조)에 대해 회수하고 판매 및 사용을 중단하도록 조치했다.

또 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고, 일선 병·의원 등에서도 처방을 제한할 것을 요청했다.

식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약이 제조‧품질관리기준(GMP)을 준수했는지 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.
 
또 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해서도 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
 
식약처 관계자는 “이밖에도, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223)에 신고해 달라”고 당부했다. 


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