이달부터 1차 치료제 급여화 실시, 향후 맞춤형 치료 기대
중증 골다공증 환자들은 수차례 골절을 경험하며 극심한 고통을 겪게 된다. 골다공증 골절로 인한 연간 치료 비용은 유방암이나 심근경색, 뇌졸중을 능가한다. 전문가들은 이러한 골다공증 ‘초고위험군’들에게는 초기 치료부터 약물 요법이 필요하다고 권한다. 중증 골다공증 치료제가 지난해 국내 허가에 이어 최근 1차 치료제로 건강보험까지 적용돼 치료 접근성 향상에 대한 기대가 높아지고 있다.
암젠코리아(대표 노상경)는 골다공증 골절 초고위험군을 위한 골다공증 치료제 ‘이베니티® 프리필드시린지(성분명 로모소주맙)’의 보험급여 출시를 기념하는 온라인 기자간담회를 10일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최했다.
이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 조골세포의 활동을 활성화시켜 골형성을 촉진하는 동시에 파골세포의 활동을 감소시켜 골흡수를 억제시킨다.
지난 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자와 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받은 데 이어 올 들어서는 지난 12월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에도 등재돼 치료 접근성이 높아졌다.
이날 간담회에서 경희대학교병원 내분비대사내과 김덕윤 교수<사진>는 “골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료를 통해 골절 위험을 낮추는 게 중요하다”며, “이베니티의 보험 급여 적용으로 골절 위험에 따른 보다 정교하고 효과적인 골다공증 치료는 물론, 골절 초고위험군을 위한 맞춤 치료가 임상현장에서 가능해질 것”이라고 전망했다.
김 교수는 “최근 발표된 미국임상내분비학회·내분비학회(AACE·ACE) 가이드라인에서도 골절 초고위험군을 새로 정의하면서 초기 치료부터 강력한 약물 치료가 필요하다며, 1차 치료 옵션으로 이중 작용의 이베니티를 적극적으로 처방해 골절 발생 위험을 낮출 것을 권고하고 있다”고 강조했다.
암젠코리아 의학부 조형진 상무는 “이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제라는 두 가지 효과를 함께 갖고 있는 골형성 촉진제로, 골형성을 억제하고 골흡수를 촉진하는 스클레로스틴 단백질을 타겟으로 작용함으로써 강력한 이중작용 효과를 나타낸다”며, “약 1만4000명의 골다공증 골절 위험이 높은 환자들이 참여한 19개의 임상연구에서 골절 위험 감소 및 골밀도 개선 효과가 확인되었는데, T-score가 -2.5에서 -3.5인 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 진행한 FRAME 연구에서 이베니티 치료군은 치료 12개월 시점에서 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 73% 감소했다”고 설명했다.
암젠코리아 제너럴 메디슨 사업부 마케팅 총괄 김상윤 상무는 “이베니티의 보험 급여 출시로 골다골증 골절 초고위험군의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대한다”며 “앞으로 이베니티가 골절 초고위험군을 위한 표준 치료제로 자리 잡도록 노력하고, 강력한 초기 치료 효과가 있는 이베니티는 물론 지속 치료에 적합한 프롤리아에도 골다공증 장기 치료 전략이 이어질 수 있는 방안을 국내 의료진과 적극 모색하겠다”고 말했다.
이베니티를 보험 급여 적용받기 위해서는 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 65세 이상의 폐경 후 여성이며, 중심골(요추, 대퇴, Ward's triangle 제외)에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하이고, 골다공증 골절을 2회 이상 경험해야 한다.
또한 이베니티 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수 억제제(알렌드로네이트 경구제 또는 데노수맙 주사제)로 전환 투여가 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정된다.
암젠코리아 노상경 대표는 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명을 실천하기 위해 더욱 노력하겠다”라고 말했다.
