셀트리온 “한국인 임상시험 참여 부족해 치료제 개발 난항”
셀트리온 “한국인 임상시험 참여 부족해 치료제 개발 난항”
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.11.18 09:27
  • 댓글 2
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서정진 회장, 국회 토론회서 밝혀···민주당, “우리부터 참여” 사전임상참여의향서 서명식
정부, 추경예산 절반인 220억 셀트리온에 배정···“앞으로도 백신·치료제 개발 지원 최선 ”
<사진=뉴스1>

정부·여당의 전폭적인 지원을 받아 코로나19 치료제를 개발 중인 셀트리온 서정진 회장이 치료제 개발 성공을 자신하고 있지만 한국인 임상시험 참여자가 부족해 치료제 개발에 난항을 겪고 있다며 임상시험 참여를 부탁했다. 

이낙연 대표를 비롯한 더불어민주당 국회의원들은 국회에서 서명식까지 열어 코로나19에 감염될 경우 자신들도 국내 백신·치료제 개발을 위한 임상시험에 참여하겠다고 약속했다.

더불어민주당 국난극복 K-뉴딜위원회는 17일 오후 국회 의원회관에서 코로나19 항체치료제 개발 동향 및 임상결과 토론회를 개최했다.

전 세계 제약·바이오업체들이 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있는 가운데 바이오시밀러 업체인 셀트리온도 현재 항체치료제 개발을 진행 중이지만 아직 임상 3상에도 진입하지 못한 상황이다.

현재 상당수 글로벌 제약기업들은 신속허가 제도에 힘입어 임상 3상 시험을 활발히 진행하며 백신 출시가 임박한 것으로 알려졌다. 이에 힘입어 최근 미국의 화이자나 모더나 등에서 긍정적인 임상 3상 중간 결과를 발표하는 것과 비교하면 우리나라 정부로부터 전폭적 지원을 받는 셀트리온의 성적은 다소 초라하다 할 수 있다. 

정부는 올해 코로나19 극복을 위해 추가경정예산 450억 원을 편성했고 셀트리온은 이 중 절반에 달하는 220억 원을 배정받아 항체 치료제 개발을 진행 중이다. 이러한 정부·여당의 전폭적인 지원을 받고 있는 셀트리온이 아직까지 임상 3상에 돌입하지 못한 이유에 대해 서정진 셀트리온 회장은 “한국인 환자들의 임상시험 참여가 부족하기 때문”이라고 주장했다.

<사진=뉴스1>

이날 토론회에서 서 회장은 “대한민국이 세계에서 가장 먼저 마스크를 벗는 코로나 청정국이 되기 위해 셀트리온 임직원들이 치료제 개발에 최선을 다하고 있고 보건복지부와 식품의약품안전처도 적극 협력해 주고 있지만 임상시험 참여자가 부족해 진행이 제대로 안 되고 있다”며 “애초 우리의 목표는 11월 20일경 2상을 종료하고 조건부 허가를 받아 12월 중 3상에 진입하는 것이었지만 (2상 종료요건인) 300명의 임상도 종료하지 못해 어제 겨우 136명을 마쳤다. 이 중 한국인은 17명밖에 되지 않고 루마니아인이 118명, 미국인 1명”이라고 말했다.

서 회장은 “전체 임상시험은 유럽에서 하지만 한국인과 서양인, 즉 인종별 유의점의 차이가 생기지 않으려면 한국인들이 임상에 적극적으로 참여해 줬으면 한다”며 “그렇게 된다면 최단시간에 3상으로 진입해 좋은 성과를 낼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이날 토론회에 앞서 이낙연 대표를 비롯해 더불어민주당 한정애 정책위의장, K-뉴딜 바이오헬스 본부장인 윤후덕 기획재정위원장, 김민석 보건복지위원장 등 민주당 의원 10여 명은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단이 지원하는 캠페인인 ‘코로나19 백신·치료제 개발을 위한 사전임상참여의향서 서명식’을 토론회 현장에서 열고 사전임상참여의향서에 서명했다. 코로나19에 감염되면 국산 치료제와 백신 개발을 위한 사전 임상시험에 동참하겠다고 ‘서약’한 것이다.

<사진=뉴스1>

이낙연 의원은 서명을 마친 후 “어제 모더나가 개발한 백신이 94.5%의 예방효과를 보였다는 축복같은 소식이 전해졌는데, 이제 셀트리온도 비상한 각오로 가시적인 성과를 내놓을 때가 됐다고 생각한다”며 “저도 이를 위해 임상시험에 기꺼이 동참하겠다고 오늘 서명을 했다. 14년 전 사후 장기기증에 서명한 것과 달리 이번엔 생전이기 때문에 훨씬 더 체감이 된다. 하루빨리 서정진 회장의 바람처럼 우리나라가 다른 나라보다 앞서 코로나 청정국이 되길 기원한다”고 말했다.

서명에 앞서 전혜숙 의원(뉴딜위원회 공동위원장)은 “우리나라에 충분한 치료제 개발 능력이 있지만 개발을 지연시키는 최대 난제가 임상시험 참여자 부족으로 이 때문에 해외에 나가서 실험을 해야 하는 상황”이라면서 “사전임상참여의향서에 서명하면 우수한 치료제를 우선적으로 투여받을 수 있고, 혈장기증에도 참여해 백신이 나왔을 때 우선적으로 접종받을 수 있다. 이 작업이 국민들의 동참으로 이어져 충분한 임상시험이 확보되고 치료제 개발이 촉진되길 바란다”고 말했다.

정부 관계자들도 임상 시험을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “셀트리온의 치료제 개발 초기 단계부터 함께하며 진행상황에 대해 낱낱이 파악하고 있다. 이렇게 민관협력을 통한 치료제 개발은 새로운 시도로 1상, 2상, 3상 임상을 동시에 진행하는 초유의 상황이 전개되고 있다”며 “올해 코로나19 극복을 위한 추경예산 대부분이 코로나 백신과 치료제의 R&D 지원 비용인데 이 중 절반인 220억 원이 셀트리온에 배정했고 3차 예방임상도 지원심사를 받고 있는 상황이다. 조만간 좋은 성과가 나올 수 있도록 앞으로도 적극 지원하겠다”고 말했다.

이동희 식약처 식품의약품안전평가원장도 “셀트리온의 임상시험과 관련해 실시간으로 정보를 교환하고 있다”며 “그러나 허가 못지 않게 안전성과 유효성 확보도 중요하기 때문에 부담스럽지만 만반의 준비를 하고 있다. 특히 21명의 노련한 팀원들로 구성된 코로나19 특별허가팀을 구성해 허가 신청이 들어오면 가장 우선적으로 허가 심사를 진행할 것”이라고 말했다.


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임상의사 2020-11-19 16:05:54
글쎄요. 저는 임상의사인데 의견이 다릅니다.

항체치료가 효과를 볼수 있는 시점은 SARS-CoV2의 cell entry 시점, 바이러스의 양이 적을 초기 입니다. 다만 COVID-19는 증상의 발현이 천천히 진행되는 양상이어 적절한 시점을 기대하기 어렵습니다. 더욱이 COVID-19의 증가가 예상되는데 이러한 상황서는 더욱 어려울 것입니다. (그동안 대부분의 항체치료가 노출후 예방이나 초기 치료에만 사용되는 것이 이러한 이유지요.) COVID-19에 대응하기 위한 여러 무기가 있는 것은 기대되는 일이고 응원합니다. 다만 추경 중의 220지원에 대해서 너무 부족하다는 표현은 동의하기 어렵습니다. 차라리 백신에 그돈을 주는게 맞을듯 합니다.

미지의땅 2020-11-18 10:30:44
본문 중,
'바이오시밀러 업체인 셀트리온도 현재 혈장치료제 개발을 진행 중'
-셀트리온은 항체치료제 개발 중

'상당수 글로벌 제약기업들은 신속허가 제도에 힘입어 임상 3상 시험을 마치거나 진행 중이다. 이에 힘입어 최근 미국의 화이자나 모더나 등에서 긍정적인 임상 3상 결과를 발표'
-아직 임상3상을 끝마친 글로벌사는 한곳도 없으며, 백신개발업체인 화이자나 모더나도 3상 중간결과를 발표했을 뿐이며, 셀트리온과의 비교대상에서도 항체치료제 개발업체인 일라이릴리나 리제네론과 비교해야 맞는 것 같습니다.

치료제 개발비 또한 3000억원이 소요되는데, 220억원의 지원은 너무나 부족한 금액입니다.
팩트에 기반한 내용이 요구됩니다.