식약처, 유전자 진단시약 5개 등 총 7개 허가
식품의약품안전처는 단시간에 코로나 감염 여부를 확인할 수 있는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내에 정식 허가한다고 11일 밝혔다.
식약처에 따르면 이번에 허가된 코로나19 면역 진단시약은 에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test(항원)와 STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test(항체)다.
이중 ‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식이다. 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로, 기존 유전자 진단방식에 비해 정확도는 부족하지만 30분 내 검사가 가능하고 신속하게 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다.
이와 달리 ‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인하는 방식이다. ‘항체 진단시약’은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있지만 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
식약처는 이번에 허가한 2개 제품을 포함해 현재까지 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다. 또 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 총 29개 제품이 국내 허가를 신청해 심사 중에 있다.
식약처 관계자는 “국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다”며 “품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가해 국민이 진단과 치료기회를 보장받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
