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대웅제약, ‘이나보글리플로진’ 병용요법 임상 3상 승인
대웅제약, ‘이나보글리플로진’ 병용요법 임상 3상 승인
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.11.04 14:46
  • 댓글 0
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국내 최초, SGLT-2 억제제 당뇨병 신약···신속심사 대상 의약품으로 지정

대웅제약의 ‘이나보글리플로진’이 적응증을 확대해 국내 3상 임상시험을 승인받았다.

대웅제약 사옥 전경
대웅제약 사옥 전경

대웅제약(대표 전승호)은 지난 30일 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. ‘이나보글리플로진’은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다.

이번 3상 임상시험은 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진를 병용 투여하였을 때 기존 약물 대비 혈당강하효과 및 안전성을 확인하는 것으로 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여 개 대형병원에서 진행된다.

대웅제약이 ‘이나보글리플로진’의 단독요법, 메트포르민과의 병용요법에 이어 3제 요법까지 세 번째 임상시험을 승인받으면서, ‘이나보글리플로진’은 기존 당뇨병 치료제와 병용 투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 예정이다.

글로벌 주요 국가 당뇨병 치료제 시장 규모는 2019년 17조 원에서 2024년 약 20조 원까지 성장할 것으로 예측되고 있고, 한국 당뇨병 치료제 시장에서 3제 병용요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있다. 대웅제약은 ‘이나보글리플로진’의 적응증 추가를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.

특히 대웅제약은 최근 ‘이나보글리플로진’이 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약 허가 기간을 단축할 수 있게 됐고, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 경증부터 중등증까지 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다”며 “SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 ‘이나보글리플로진’도 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀 나갈 예정이다”라고 밝혔다.

한편, '이나보글리플로진'은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제함으로써, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제이다. 지난 9월 국제학술대회 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 성공적인 임상 2상의 결과를 최초로 공개한 바 있다.

임상 2상 시험 결과, 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 투여 후 위약과 단독 비교 시, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과이다.

또한 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 ‘당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율’이 최대 61%에 달하고, 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 기존 SGLT-2 억제제 대비 우수한 혈당 감소 효과를 나타냈다.


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