삼산화비소는 대상질환 추가, SCM-AGH는 개발단계 희귀의약품 지정
식품의약품안전처는 다발성 골수종 등에 사용되는 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규지정하고, 기존에 희귀의약품으로 지정된 급성 전골수구성 백혈병 치료제인 ‘삼산화비소’에 대해선 대상질환을 추가한다고 2일 밝혔다. 또한 중증 급성 췌장염 치료제로 개발 중인 주사제 SCM-AGH를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다고 말했다.
희귀의약품은 희귀 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성이나 유효성이 개선됐다고 판단될 경우 식약처장의 지정을 받아 판매할 수 있다. 국내에서 대개 환자수가 2만명 이하인 질환에 사용된다. 이 중 개발단계 희귀의약품은 임상시험 단계에 있는 경우를 말한다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해선 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 하는 ‘희귀의약품 지정제도’를 운영하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자의 치료기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다.
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