■한올바이오파마, 3분기 매출액 221억, 영업이익 10억, 순이익 37억 달성

한올바이오파마(대표 박승국)는 잠정 실적공시를 통해 2020년 3분기 연결기준 매출액은 221억 원, 영업이익은 10억 원, 순이익은 37억 원을 달성했다고 29일 밝혔다.

2020년 3분기 누적 매출은 668억 원, 영업이익 55억 원, 순이익 135억 원을 달성했다.

한올바이오파마는 3분기말 기준 자산 2,073억 원, 자본 1,681억 원, 부채 392억 원으로 부채비율 23.3%의 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.

한올바이오파마의 신약 파이프라인 개발 현황을 살펴보면, 우선 자가투여 가능한 피하주사 제품이라는 차별점을 가지고 있는 ‘HL161 자가면역질환 치료 항체신약’은 한올의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 3가지 희귀 자가면역질환(중증 근무력증, 갑상선 안병증, 온난항체 용혈성빈혈)에 대해 미국을 중심으로 여러 국가에서 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 지난 8월 이뮤노반트는 중증 근무력증 임상 2상 topline 결과를 발표했고, HL161은 위약 대비 뛰어난 증상 개선 효과와 높은 안전성을 나타내 신약 허가 가능성을 한 단계 높였다. 내년 상반기에 허가를 위한 마지막 임상 3상에 진입할 계획이다.

동시에 진행 중인 온난항체 용혈성빈혈에 대한 임상 2상 결과는 내년 1분기, 그리고 갑상선 안병증에 대한 임상 2b 결과는 내년 상반기에 각각 발표될 예정이다. 또한 이뮤노반트는 HL161의 적응증을 3개 더 추가하여 총 6개 자가면역질환에서 임상 시험을 진행하겠다고 밝혔다.

중국에서는 한올의 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 희귀 자가면역질환인 ▲시신경 척수염 ▲혈소판 감소증 ▲갑상선 안병증 ▲중증 근무력증 환자를 대상으로 ‘HL161’의 임상 2상 시험을 진행 중이며, 지난 9월 중증 근무력증과 혈소판 감소증 임상 2상 시험의 환자 투약을 개시했다고 발표했다.

또 한올과 대웅제약이 공동 개발하고 있는 ‘HL036 안구건조증 바이오신약’은 美 FDA와의 Type C meeting을 개시했고, 이 미팅을 통해 최종적으로 임상개발 전략을 확정할 예정이다. 이와 별도로 중국에서는 하버바이오메드가 ‘HL036’의 품목허가를 위한 안구건조증 임상 3상 시험에 착수했고 4분기에 환자 투약을 개시할 계획이다.

이외에도 한올바이오파마는 지난 2~3년간 PD-1이나 PD-L1 이외의 신규 타깃에 대한 항암면역항체 프로젝트인 ‘HL186’과 ‘HL187’을 대웅제약과 공동으로 추진해 왔으며 동물모델 평가를 통해 최종 항체를 도출하는 과정에 있다. 도출된 최종 항체로 내년에는 전임상 시험을 진행할 계획이다.

점안액의 주성분인 탄파너셉트(tanfanercept)를 안구 내에 주사하여 비감염성 포도막염(Non-infectious uveitis)을 치료하는 ‘HL189’ 프로젝트도 물실험에서 효과를 확인했고 임상 시험에 돌입하기 위해 준비 중이다.

 

■일동제약, 2년 연속 ‘유엔 SDGBI 1위 그룹’에 선정

일동제약(대표 윤웅섭)은 유엔(UN) 경제사회이사회 특별협의지위기구인 UN지원SDGs협회가 주관하는 ‘2020 유엔 지속가능개발목표경영지수(UN SDGBI) 1위 그룹’에 선정됐다고 29일 밝혔다.

UN SDGBI는 유엔 지속가능개발목표(UN SDGs)에 부합하는 경영 활동을 하는 국내외 기업들에 대해 사회, 환경, 경제, 제도 등 4개 분야의 12개 항목, 48개 지표 측면에서 평가하는 경영 분석 지수이다.

특히, 유엔 아태경제사회이사회(UN ESCAP)의 지속가능경영 측정도구(Sustainable Business Tools and Methodologie)로 지정되는 등 지속가능경영 및 ESG(EnvironmentalㆍSocialㆍGovernance, 환경ㆍ사회적 책임ㆍ지배구조) 경영과 관련한 공신력 있는 척도로 활용되고 있다.

올해의 경우 전 세계 3000개 기업을 대상으로 글로벌 지수 및 국내 지수를 분석, 글로벌 기업 300여 곳과 국내 기업 150여 곳이 SDGBI 그룹으로 선정됐다.

올해 발표에서 일동제약은 총 6개 기업(CJ대한통운, 대한항공, SK, 일동제약, 현대엔지니어링, 현대홈쇼핑)이 선정된 ‘SDGBI 국내지수 1위 그룹’에 포함되었으며, 국내 제약기업으로는 처음으로 2년 연속 1위 그룹에 이름을 올렸다.

일동제약 측은 △회사 및 경영진의 SDGs 확산 의지 △인류 보건과 질병 극복을 위한 양질의 의약품 보급 및 지속적인 R&D △기후 문제 대응 등 지구환경 보존을 위한 노력 및 친환경 캠페인 △회사 및 임직원의 사회적 책임 실천 등을 높게 평가받았다고 설명했다.

2020년 UN SDGBI 발표 내용 및 결과는 UN SDGs의 다양한 플랫폼을 통해 주요 지속가능 경영 및 ESG 경영 사례로 국제사회에 소개될 예정이다.

일동제약 관계자는 “최근 한국기업지배구조원의 ESG 평가에서 A등급을 획득하는 등 지속가능 경영 및 ESG 경영에 힘을 쏟고 있다”며, “국내외 사회문제에 지속적으로 관심을 기울이는 한편, 공동체 의식을 바탕으로 각계 구성원 및 이해관계자들과의 협력, 사회적 책임 실천 등에 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.

■니클로사마이드 '흡수율' 문제 국내기술로 해결

국내 한 바이오기업이 코로나19 치료제 1위 후보 약물인 구충제 니클로사마이드(Niclosamide)의 최대 걸림돌인 낮은 흡수율 문제를 해결하는 데 성공, 코로나19 경구(經口) 치료제 출현 기대감을 높이고 있다고 밝혔다.

현대바이오는 대주주인 씨앤팜이 니클로사마이드 약물의 체내 흡수율을 획기적으로 높이는 데 성공하고 이를 활용한 코로나19 치료제 후보약물을 개발, 식품의약품안전처 등 관계당국과 협의를 거쳐 경구용 제제로 허가를 받기 위한 절차를 밟고 있다고 29일 발표했다. 

현대바이오는 씨앤팜이 자사의 유·무기 하이브리드 약물전달체(DDS) 원천기술을 이용해 개발한 코로나19 치료제 후보약물은 동물실험에서 대조군에 투여한 니클로사마이드보다 12.5배 높은 최고혈중약물농도를 보였다고 전했다.

씨앤팜이 니클로사마이드의 낮은 흡수율 문제를 해결함으로써 약물 재창출(drug repositioning)을 통한 경구용 코로나19 치료제 조기 탄생 가능성이 한층 커졌다.  특히 씨앤팜이 이번에 개발한 약물은 기 허가된 약 성분을 토대로 만든 개량신약이어서 관련법규상 임상 절차 단축이 예상되는 만큼 국내에서 세계 최초 경구용 코로나19 치료제가 탄생할 수 있다는 기대를 낳고 있다. 

이와 별도로 현재 우리나라를 비롯해 코로나19 사태 극복을 최우선 과제로 삼은 세계 주요국이 코로나19 치료제로 유망한 후보 물질에 대해 치료제 승인을 위한 관련 절차를 신속히 진행하는 패스트 트랙(Fast track)을 시행 중인 것도 이런 기대를 키우고 있다.

니클로사마이드는 지난 4월 한국파스퇴르연구소가 세계 주요 약물 48종 중 코로나19 치료제 1위 후보로 선정한 구충제로, 당시 연구소는 코로나19 치료효과가 렘데시비르(Remdesivir)의 40배, 클로로퀸(Chloroquine)의 26배에 달한다는 연구 결과도 공개했다.  코로나 사태 이후 니클로사마이드는 코로나19 치료용 후보 약물로 주목을 받아왔지만, 위 등 내장에서 흡수가 거의 되지 않는 약의 특성 때문에 코로나 바이러스 치료효과가 뛰어남에도 국내외 제약사들이 경구제보다는 주로 주사제 개발에 주력하는 것으로 알려져 있다.

진근우 씨앤팜 연구소장은 “이번 연구개발의 가장 큰 의미는 그동안 의약계의 난제로 꼽혔던 난용성 약물의 흡수율 문제를 유·무기 하이브리드 기술로 해결하는 데 성공했다는 것”이라며 “임상 절차가 신속히 진행되면 우리나라에서 세계 최초의 경구용 코로나19 치료제가 탄생할 수도 있다”고 설명했다. 

■대웅제약, 니클로사마이드 글로벌 임상 위해 美 터프츠메디컬센터와 공동 연구 협약

대웅제약(대표 전승호)은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다.

터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상 시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상 시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다.

대웅제약은 니클로사마이드 임상 경험이 있는 터프츠 메디컬센터와 협업을 통해 DWRX2003의 미국 임상 시험을 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 국내, 인도, 호주 등에서 진행하는 임상 1상을 완료해 인종별 안전성 결과를 확보하면 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND 미팅을 진행해 임상 2상을 신청할 계획이다.

대웅제약의 DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것이다. 서방형 주사제의 장점으로는 ▲경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 ▲1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 ▲경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 점 등이 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “미국에서 니클로사마이드를 연구하고 있는 터프츠 메디컬센터, 헤리 셀커 교수와 함께 미국 임상 2상을 위해 협력하게 되어 DWRX2003의 글로벌 임상이 더욱 순조롭게 진행될 것으로 기대한다”며 “국내는 물론 미국, 인도, 필리핀, 호주에서 진행 중인 연구개발에 더욱 박차를 가해 전 세계 코로나19 환자를 치료할 수 있도록 기여하겠다”고 밝혔다.

헤리 셀커 터프츠 메디컬센터 교수는 “터프츠 메디컬센터의 니클로사마이드팀은 코로나19 팬데믹 초기부터 니클로사마이드를 활용한 코로나19 바이러스 치료제를 연구해 왔다”며 “니클로사마이드는 이미 안전성과 내약성이 확인된 약물인 만큼 코로나19 치료제 개발의 가능성을 높게 평가하며, 대웅제약과 협업을 통해 코로나19 치료제 개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

■동아ST 올해 3분기 실적, ‘전문약·의료기기·진단’ 선전 불구 ‘코로나’로 하락

동아에스티의 올해 3분기 실적이 ETC 부문과 의료기기·진단 부문의 선전에도 불구하고 코로나19로 인해 해외수출 부문이 감소하고, 기술수출 수수료 등의 매출이 감소해 전년 대비 하락한 것으로 나타났다.

3분기 재무성과를 살펴보면, 매출액은 전년 동기 대비 10.0% 감소한 1,456억 원(2019년 3분기 1,617억 원), 영업이익은 전년 동기 대비 68.7% 감소한 67억 원(2019년 3분기 215억 원). 당기순이익은 전년 동기 대비 79.4% 감소한 42억 원(2019년 3분기 204억 원)으로 나타났다.

ETC(전문의약품) 부문의 3분기 매출은 모티리톤, 슈가논, 가스터, 주블리아 등 주력제품의 매출 증가에도, 코로나19로 내원 환자 수 감소에 영향을 받는 일부 제품의 매출 감소로 전년 대비 하락했다.

다만 주력제품인 슈가논(에이치케이이노엔)은 판매 제휴 및 국제 학술지에 임상 결과 논문 발표 효과로, 그로트로핀은 추가 임상을 통해 사용의 편의성 개선과 적응증 확대에 따른 경쟁력 상승으로, 국내 유일의 바르는 전문의약품 손발톱무좀치료제 주블리아는 우수한 효과와 안전성으로, 가스터(일동제약)와 모티리톤(일동제약)은 라니티딘 이슈와 판매 제휴 효과로 매출이 지속 성장 중이다..

해외수출 부문의 3분기 매출은 코로나19 영향으로 캔박카스 등의 수출 감소에 따라 전년 대비 하락했다.

SKK에 L/O한 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러의 일본 수출 증가 및 결핵치료제 크로세린, 클로파지민의 WHO 수출이 증가하고 있다.

의료기기·진단 부문의 3분기 매출은 코로나로 인한 감염관리 제품의 매출 증가로 전년 대비 성장하고 있다..

영업이익과 당기순이익은 3분기에 기술수출 수수료 등과 ETC 부문, 해외수출 부문의 매출 감소에 따라 전년 대비 하락했다.

동아에스티는 R&D에 있어서 단기/중기로는 대사내분비치료제 DA‐1241, DA‐1229(슈가논) 등과 패치형 치매치료제 DA‐5207, 과민성방광치료제 DA‐8010 개발에 집중하고 있으며, 장기로는 오픈 이노베이션을 통한 면역항암제와 치매치료제 파이프라인 확대 및 개발에 집중할 계획이다.

당뇨병치료제 DA‐1241은 미국 임상1b상 완료. 안전성에 유의한 이슈가 없었으며, 약력학지표에서도 임상 2상 시험으로 진행할 수 있는 긍정적인 결과 확인. 동물실험에서 NASH치료제로 개발 가능성도 확인한 만큼, 향후 당뇨 및 NASH치료제로 개발과 L/O을 진행할 예정이다.

 

■GC녹십자랩셀, 3분기 매출·영업이익 사상 최대치 달성

GC녹십자랩셀이 분기 최대 실적을 달성하며 견고한 성장세를 이어 갔다.

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 연결재무제표 기준 지난 3분기 영업이익이 29억 원을 기록하며 흑자전환했다고 28일 잠정 공시했다.

같은 기간 매출액은 전년동기 대비 64% 증가한 239억 원을 기록했다. 이와 같은 수치는 분기 기준으로 사상 최대치다. 특히, 3분기까지 누적 매출은 591억 원으로, 지난해 연간 매출액인 579억 원을 이미 넘어섰다.

회사 측은 검체 검진과 바이오물류 사업 등 전 부문의 외형 확대와 더불어 수익성 개선이 이어지고 있다고 설명했다.

주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진이 꾸준히 늘어나며 성장폭이 49.5%에 달했다. 이와 함께, 바이오물류 사업도 확장을 지속하며 228.7%의 높은 성장세를 나타냈다.

임상 시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL도 51%의 높은 성장세를 나타냈다.

수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다.

GC녹십자랩셀 관계자는 “4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것”이라며 “차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할 것”이라고 말했다.