2001년 신속심사제 도입 이래 적용되는 첫 번째 사례
식품의약품안전처는 대웅제약의 당뇨병 신약인 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카의 신경섬유종증 의약품인 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 지정했다고 23일 밝혔다. 지난 2001년에 신속심사제도가 도입된 이래 실제 지정이 이뤄진 것은 이번이 처음이다.
‘신속심사제도’는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위해 지난 2001년에 도입됐다. 신속심사 대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 신속심사대상 의약품은 △생명을 위협하는 질병의 치료제 △신종 감염병 예방 또는 치료제 △혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품 등이다.
식약처는 각 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 대웅제약의 ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당하며 한국아스트라제네카의 ‘셀루메티닙’은 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증 치료에 사용되는 신물질 의약품이다. 이들 제품은 ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당돼 도입이 시급하다고 보고 이번에 신속심사대상으로 지정 받았다.
식약처 관계자는 “향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀로메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획”이라며 “코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
