[제약계 소식] 10월 14일
[제약계 소식] 10월 14일
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.10.14 17:17
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■셀트리온헬스케어, 이달 브라질서 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 수주

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)가 중남미 최대 바이오제약 시장인 브라질에서 이달 들어 잇따라 수주에 성공하며 빠르게 시장을 확대하고 있다.

브라질은 중남미 바이오제약 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 국가이다. 최근 브라질 정부는 코로나19(COVID-19) 바이러스 확산으로 의료 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러 도입을 적극 검토한 것으로 알려졌다. 브라질 정부의 변화에 주목한 셀트리온헬스케어는 정부와 시장의 니즈(needs)를 충족시킬 수 있는 맞춤형 전략을 수립하는 등 적극적으로 시장에 대응하고 있다.

그 결과 셀트리온헬스케어의 '허쥬마'가 다수의 글로벌 제약사들이 참여한 브라질 최대 규모의 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 경쟁사들을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 계약에 따라 향후 1년간 브라질 트라스투주맙 시장의 약 40%에 해당하는 공공시장에 ‘허쥬마’를 공급할 예정이다.

‘트룩시마’ 역시 지난주에 브라질 주정부 입찰 가운데 규모가 가장 큰 상파울루 입찰에서 수주에 성공하며 올해 들어 총 6개 주정부 입찰에 승리하면서 성공적인 브라질 시장 확대를 이어가고 있다.

셀트리온헬스케어는 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 수주를 통해 브라질 내 항암제 포트폴리오를 강화한 만큼 지속적인 처방 확대를 목표로 현지 인력을 확충하는 등 주요 이해관계자들을 대상으로 공격적인 마케팅 활동을 이어나갈 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “그동안 좋은 성과를 나타냈던 유럽, 미국에 이어 최근에는 중남미, 아시아 등 바이오의약품 성장시장에서도 입찰 수주 및 의약품 처방 확대가 지속되면서 이들 지역에서도 바이오시밀러 리딩 포지션을 공고히 구축해 나가고 있다”면서 “앞으로 ’램시마SC’ 유럽 출시국 확대 및 주요 3개 제품 글로벌 직판 확대 등 글로벌 바이오의약품 시장을 선도하기 위한 미래 성장동력이 지속되는 만큼 이를 발판 삼아 꾸준한 성장세를 이어가도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


■GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 추가 생산 완료

GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 추가 생산을 마쳤다.
GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다.

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다.
회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 “치료 목적” 사용을 위한 것이라고 했다. 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려진다.

혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 혈장 확보를 위해 GC녹십자는 보건당국, 적십자 등과 협력하여 혈장 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국의 46곳의 ‘헌혈의 집’으로 확대한 상태다. 사실상 향후 생산 지속 여부는 코로나19를 극복한 완치자의 ‘힘’에 달려 있는 셈이다.

김진 GC녹십자 의학본부장은 “혈장치료제는 우리 국민들의 힘으로 만들어지는 치료제”라며 “의료 현장에서 사용될 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 적극적인 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다.

한편, 혈장 공여를 원하는 코로나19 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있다.


■대웅제약, 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’ 한국 임상 승인

대웅제약(대표 전승호)과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상 시험을 승인받았다.
 
이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.
 
또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부 허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.
 
니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다.
 
전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전 세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
 
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전 세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.


■셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 예방 임상시험 본격 개시

셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다.

CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1,000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.

CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다.
이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의하에 기준에 충족될 경우, 조건부 허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질 없이 조정해 왔다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2, 3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인받아 코로나19 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화되고 있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.


■신신제약, 세종시문화재단에 1000만 원 후원

신신제약은 힘들고 지친 세종 시민들을 위로하고 몸과 마음이 건강한 일상을 응원하기 위해 지난 8일 세종시문화재단에 문화예술후원금 1,000만 원을 전달했다고 밝혔다.

이번 후원은 신신제약과 세종시가 ‘심신이 건강한 세종시’를 위한 문화의 필요성을 공감해 뜻을 모으며 이루어졌다. 신신제약은 지난해 세종 공장 건립을 기념으로 1,500만 원을 후원하면서 세종시문화재단과 인연을 맺었다.

후원금은 당초 코로나19로 자유로운 여름 휴가를 보내지 못한 분들을 위한 여민락(Rock) 페스티벌에 사용될 예정이었다. 하지만 코로나19 확진자가 다시 급증함에 따라 방역지침을 준수하기 위해 행사를 취소하고 향후 세종 시민의 문화예술 사업을 위한 자금으로 활용하는 것으로 변경되었다.

신신제약 이병기 대표는 “코로나19와 유난히 폭우가 잦았던 여름을 지나면서 모두의 심신이 지친 가운데, 신신제약의 터전인 세종 시민분들께 작은 위로를 드리고 싶어 이번 후원을 결정하게 되었다”며, “힘든 순간에 더 빛을 발하는 문화예술이 이번에도 우리에게 힘이 되어 주길 바란다”고 밝혔다.

이춘희 세종시장은 “지난해에 이어 올해도 지역사회의 문화발전을 위해 힘써 준 신신제약에게 감사함을 전한다”며, “신신제약의 마음이 세종 시민에게 잘 전달될 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.

한편, 신신제약은 세종첨단산업단지에 약 500억 원을 투입해 세종 공장을 건립하고, 지난해 9월 준공을 완료하며 새로운 터전으로 자리 잡았다. 신신제약 세종 신공장은 글로벌스탠다드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖춰 이전보다 최대 5배까지 생산량 증대를 기대할 수 있는 규모다.


■한국메나리니, 베타차단제 계열 고혈압 치료제 ‘네비레트’

이탈리아 1위의 다국적 바이오제약회사 메나리니의 한국법인인 한국메나리니㈜(대표 박혜영)가 광동제약과 전략적 제휴를 통해 베타차단제 계열 고혈압 치료제인 ‘네비레트’의 저용량 제품 판매에 나선다.

광동제약은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 네비레트의 저용량 제품인 네비레트엠 1.25mg과 2.5mg을 허가받았다. 해당 제품은 오는 12월 약가를 받아 내년 1월 출시할 예정이다.

이번에 허가받은 네비레트엠은 광동제약이 메나리니에서 원료를 공급받아 국내에서 생산한다. 한국메나리니는 국내 병의원급 의료기관을 대상으로 네비레트엠 영업마케팅 및 판매를 담당할 계획이다. 한국메나리니와 광동제약은 올해 초 손발톱무좀치료제 '풀케어'의 독점 판매 계약을 맺는 등 전략적 제휴를 이어가고 있다.

네비레트는 3세대 베타차단제 계열의 고혈압 치료제로 심장에 주로 분포되어 있는 β-1 수용체를 선택적으로 차단하며, 산화질소(nitric oxide, NO)를 생성해 혈관확장 작용을 하는 것이 특징이다. β-2 차단에 의한 기관지경련의 부작용 위험도 적은 것이 장점이다. 심장 선택성이 높아 협심증, 심근경색, 빈맥성 부정맥을 동반한 경우와 맥박이 빠른 고혈압 환자에게 유리하다.

성인 본태성 고혈압 환자의 경우 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부전이 동반된 환자는 초회량으로 1일 1회 2.5mg을 투여해야 한다. 또한, 65세 이상 고령자도 초회량으로 2.5mg을 경구 투여하도록 되어 있다.

만성 심부전 환자의 경우에는 70세 이상 노인 환자에서 1일 1회 1.25mg으로 치료를 시작하여 필요한 경우 1일 1회 2.5 mg, 1일 1회 5 mg, 1일 1회 10 mg까지 증량할 수 있다. 1일 최대 복용량은 10 mg이다.

기존에 출시된 네비레트 5mg과 함께 복용 빈도가 높은 저용량 제품인 1.25mg, 2.5mg까지 총 3개의 라인업을 갖추면서 다양한 컨디션을 가진 고혈압 환자에게 복용 편의성을 제공해 복약 순응도를 높일 전망이다.

박혜영 한국메나리니 사장은 “3세대 베타차단제인 네비레트는 기존 1세대 베타차단제들의 단점으로 지적되었던 서맥, 기관지 경련, 혈당 및 지질의 영향 등 부작용을 최소화하고 혈압 강하 효과를 높인 제품”으로 “이번 저용량 출시를 통해 항고혈압 효과는 물론 심부전에 대한 효과, 혈관 확장 작용 등으로 환자의 삶의 질을 개선시키는 역할을 할 것이다”라고 밝혔다.

네비레트는 미국, 독일 등 전 세계 78개국에서 판매 중이며, 한국에는 지난 2009년 6월 처음 출시됐다. 2018년도 IMS 데이터 기준 베타차단제 부문 전 세계 판매 1위를 기록한 제품이다. 한국메나리니는 고혈압 관리에 베타차단제를 권장하는 2018 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)/유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, ESH) 고혈압 지침에 따라 국내 의사들이 더욱 최신의 연구 및 지식을 기반으로 환자들을 치료할 수 있도록 기여하고 있다


■사노피 파스퇴르, 고령자 보호 캠페인 ‐ ‘독감, 위험하다高(고)!’ 진행

사노피(Sanofi)의 백신사업부인 사노피 파스퇴르㈜(대표 파스칼 로빈, 이하 “사노피 파스퇴르”)가 10월 14일부터 고령자 보호를 위한 “독감, 위험하다高(고)!” 캠페인을 진행한다고 밝혔다.

사노피 파스퇴르의 고령자보호사업 일환으로 진행되는 이번 “독감, 위험하다高(고)!” 캠페인은 코로나19‐인플루엔자 동시 유행 시 감염에 취약한 고위험군이 고령자임을 알리고, 고령자 대상 선제적이고 철저한 예방관리가 중요하다는 것을 알리기 위해 기획됐다.

사노피 파스퇴르는 이번 캠페인 프로그램으로 대한개원내과의사회의 자문을 받아 고령자 인플루엔자 위험성과 예방수칙을 담은 인포그래픽·카드를 제작, 사노피 파스퇴르 홈페이지에 공개했다. 제작된 인포그래픽·카드는 고령자가 인플루엔자 감염에 취약한 이유와 감염 시 심각성, 그리고 예방접종과 병행해야 하는 구체적인 예방지침을 담고 있다. 이 콘텐츠를 원하는 개인 및 단체는 누구나 사노피 파스퇴르 홈페이지(www.sanofi.co.kr)에서 무료로 다운로드받아 사용할 수 있다. 

이번 캠페인 콘텐츠의 자문을 맡은 대한개원내과의사회 하상철 의무부회장은, “고령자는 면역노화로 감염질환에 취약하고 기저 만성질환으로 인해 인플루엔자 감염 시 중증 합병증, 입원 및 사망 위험이 높은 군이다.”라며, “스스로 인플루엔자 감염의 심각성을 인지하고 예방접종은 물론, 예방접종 전후 면역력 관리, 생활 속 방역수칙도 철저히 지켜야 한다.”고 당부했다.

사노피 파스퇴르㈜의 파스칼 로빈 대표는 “50년 이상 인플루엔자 백신을 개발해 온 글로벌 백신기업으로서 고령자에게 인플루엔자 감염에 대한 경각심과 예방 중요성을 널리 알리기 위해 본 캠페인을 진행하게 됐다.”며, “사노피 파스퇴르는 1989년 최초로 인플루엔자 백신 원액을 한국에 공급한 이래 현재까지 30여 년간 한국 감염병 예방에 기여하고 있으며, 올해에도 코로나19 상황에서 회사가 제공할 수 있는 최대한의 범위에서 한국 국가예방접종사업에 참여, 인플루엔자 시즌에 맞춰 박씨그리프테트라를 안정적으로 공급했다.”고 말했다.
또, “사노피 파스퇴르는 차세대 노인 인플루엔자 백신을 비롯해 새로운 백신 포트폴리오를 보유하고 있으며, 한국사회의 공공보건파트너로서 혁신적인 백신을 빠르게 국내에 도입해 한국 감염병 예방에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다.”라고 말했다. 

한편, 인플루엔자는 감염 시 폐렴, 심혈관질환 등 심각한 합병증 위험을 증가(폐렴 발생 위험 최대 100배, 급성 심근경색 및 뇌졸중 위험을 각각 최대 10배, 8배 증가)시키는 호흡기감염병이다. 특히 65세 이상 고령자는 인플루엔자로 인한 사망자의 약 90%를 차지할 정도로 치명적이다.  65세 이상 고령자는 약 90%가 당뇨병, 심혈관질환 등의 기저 만성질환 앓고 있으며,  이로 인해 중증합병증 및 입원 위험은 더 높아진다. 심장 및 만성폐질환을 보유하고 있는 고령자의 경우 인플루엔자 감염 시 사망위험이 최대 20배까지 증가한다.

고령자는 인플루엔자 예방을 위해 젊은 층보다 더 선제적이고 철저한 관리가 필요하다. 고령자는 전반적인 면역기능이 저하돼 있으므로  예방접종뿐 아니라 예방접종 전 면역력 증강을 위해 꾸준한 약복용 등 만성질환 관리, 체력 관리, 건강한 식생활 습관을 챙겨야 한다. 또한 예방접종 후에도 ‘손 씻기’, ‘마스크 쓰기’, ‘사람 많은 곳 피하기’와 같은 방역수칙을 철저히 실천해야 한다.


■삼양바이오팜 ‘크로키’, IMCAS 아시아 2020에서 글로벌 의료진 대상 시연

삼양바이오팜(대표:엄태웅 사장)이 세계 미용성형 학회에서 리프팅 실 브랜드 ‘크로키’ 알리기에 나선다.

삼양바이오팜은 17일 온라인으로 열리는 ‘국제미용성형학회(IMCAS, International Master Course on Aging Science, 이하 임카스) 아시아 2020’ 에 참가해 리프팅 실 브랜드 크로키의 우수성을 시연으로 보인다고 13일 밝혔다.

'임카스 아시아 2020'은 세계 3대 미용성형학회 중 하나인 임카스의 아시아 지역 학회로 올해 14주년을 맞이한다. 인도네시아 발리에서 개최된 지난해 학회에는 약 80개 기업과 1500명 이상의 미용성형의학 관계자들이 참석했다. 올해는 태국 방콕에서 15일부터 17일까지 개최하기로 했으나 코로나19 영향으로 17일 하루 온라인 참석만 허용된다.

삼양바이오팜은 크로키 시술 영상과 함께 실시간 라이브 형식으로 진행하는 이번 웨비나에서 전 세계 미용·성형외과 의료진을 대상으로 크로키의 특장점을 알린다. 크로키는 대상의 특징을 빠르게 스케치하는 미술 기법에서 유래한 브랜드명으로 선을 이용해 얼굴 윤곽을 빠르고 자연스럽게 잡아 준다는 의미다.

최호성 피어나 클리닉 대표원장의 시술로 진행하는 이번 강의는 크로키를 활용해 안면 부위별로 최적의 효과를 얻기 위한 실의 삽입 및 조직 고정 등 리프팅 시술법을 공유한다. 최 원장은 글로벌 메디컬 에스테틱 제약사 멀츠(Merz)의 키닥터이자 영국 싱클레어(Sinclair)의 대표 제품인 엘란쎄 필러의 자문의 및 글로벌 전문교육강사로 활동하고 있다.

최호성 원장은 “크로키는 안면 부위별 최적의 시술 효과를 얻는 데 필요한 다양한 데이터를 확보하기 위해 노력하고 있어 이와 뜻이 맞아 시연을 협업하게 됐다”면서 “앞으로 추가 연구 등을 통해 자연스러운 아름다움을 구현하기 위한 여러 데이터를 확보해 시술의 신뢰도를 높일 수 있을 것”이라고 크로키에 대한 기대를 밝혔다.

삼양바이오팜의 크로키는 데이터 위주의 근거 중심 마케팅으로 후발 주자의 불리함을 극복하고 글로벌 미용 성형업계의 신뢰를 얻고 있다. 기존 미용성형 실 브랜드가 시술 전후 비교 효과만을 강조한 것에 비해 삼양바이오팜은 근거 중심 마케팅을 목표로 안면 부위별 시술 효과와 실의 물리적 성질 간의 상관관계 입증과 데이터를 확보 중이다.

삼양바이오팜 관계자는 “코로나19 상황에서도 글로벌 의료진에게 크로키의 특장점을 알리고자 이번 웨비나를 준비했다”며 “IMCAS 아시아를 시작으로 향후 다양한 글로벌 학회에서 비대면 학술 마케팅을 본격적으로 펼쳐 크로키의 우수성을 알리고 인지도를 확보할 것”이라고 밝혔다.

삼양바이오팜은 오는 11월 5일부터 7일까지 열리는 세계 미용 안티에이징 학회 AMWC (Aesthetic and anti-aging Medicine World Congress)에도 참가해 크로키의 해외 연구 케이스 스터디 결과를 발표할 예정이다. 삼양바이오팜은 크로키의 안전성, 유효성을 재확인하고 얼굴 부위별로 최적의 효과를 얻기 위해 필요한 실의 탄성, 강도 등의 물성 데이터 확보를 목표로 미국, 프랑스, 스페인의 피부과, 성형외과 전문 의료진과 연구를 진행했다. 글로벌 의료진과 연구를 진행하며 확보한 다양한 데이터를 활용해 해당 지역의 핵심 의료진(KOL·Key Opinion Leader)을 대상으로 근거 중심 마케팅을 펼칠 예정이다.

한편 삼양바이오팜은 안면성형용 필러 시장 진출도 준비 중이다. 내년 중 출시를 목표로 의료용 생분해성 고분자 물질인 폴리카프로락톤(PCL) 성분의 필러 국내 임상을 진행 중이다. 삼양바이오팜은 현재 시장의 주류인 히알루론산(HA) 성분 제품과 달리 24개월까지 효과가 있을 것으로 기대하고 있으며, 기존 PCL 필러 제품보다 볼륨 유지력, 안전성 등을 개선한 제품을 목표로 하고 있다.


■한국베링거-한국릴리 자디앙, 제2형 당뇨 심부전 입원 위험·사망 발생 위험 감소 확인

한국베링거인겔하임(대표이사 스테판 월터)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바)는 SGLT2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 EMPRISE East Asia 연구의 한국인 분석 결과에서 DPP-4 억제제보다 우수한 심혈관계 혜택을 보인다는 리얼월드 연구 결과를 확인했다고 밝혔다.

이번 임상 연구는 한국, 일본 및 대만의 성인 제 2형 당뇨병 환자 데이터를 바탕으로 진행됐으며, 결과는 유럽의 내분비계 당뇨 및 대사 의학 전문 학술지 'Endocrinology, Diabetes & Metabolism'에 9월 16일 실렸다.

1:1 비율의 성향 점수(Propensity Score, PS) 매칭을 통해 평균 5.7-6.8개월의 기간 동안 자디앙 투여군과 DPP-4억제제 투여군 각각 28,712 쌍을 분석한 결과, 자디앙은 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 위험을 18%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 36%, 말기 신장질환의 발생 위험을 63% 감소시키는 것으로 나타났다.1 EMPRISE East Asia의 분석 결과는 2019년  12월 세계당뇨병연맹(International Diabetes Federation, IDF) 총회 현장에서 발표된 바 있다.

특히 이번에 확인된 한국, 일본 및 대만 각 나라의 세부 분석 결과에 따르면, 자디앙은 한국인을 대상으로 DPP-4 억제제 대비 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험을 26%, 모든 원인으로 인한 사망 위험을 48% 감소시키는 것으로 나타났다. 말기 신장질환의 발생 위험 분석은 한국 데이터에는 포함되지 않았다.1

한국 데이터는 2016년 5월부터 2017년 12월까지의 국민건강보험공단 데이터를 토대로 성인 제2형 당뇨병 환자 중 이전에 SGLT2 억제제나 DPP-4 억제제로 치료받은 경험이 없는 환자를 대상으로 했다.

EMPRISE East Asia 연구에 참여한 아주대병원 내분비대사내과 김대중 교수는 “한국의 치료환경을 반영한 리얼월드 연구를 통해 자디앙이 DPP-4 억제제 대비 제2형 당뇨병 환자의 심부전 위험 및 사망 감소 효과를 확인했다”며, “이번 결과는 EMPA-REG OUTCOME 임상 연구를 통해 당뇨병 치료제 중 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 최초로 심혈관계 사망 감소 효과를 확인한 자디앙이 한국의 실제 임상 환경에서도 제2형 당뇨병 환자들에게 심혈관 혜택의 경향을 확인했다는 점을 시사한다”고 전했다.

한국베링거인겔하임 의학부 신소영 부사장은 "EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 확인된 자디앙의 심혈관 혜택을 한국의 실제 임상 환경에서도 확인하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "본 연구를 통해 재확인한 자디앙의 심혈관 혜택에 대한 과학적 근거가 심혈관 합병증 위험도가 높은 한국의 제2형 당뇨병 환자들의 치료 향상에 기여하는 데 도움이 되리라 기대한다"고 전했다.

한편, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 심장, 신장, 대사질환 영역에서 자디앙이 주요한 임상적 심혈관 사건과 신장 사건에 미치는 영향을 탐색하는 EMPOWER 연구를 공동으로 진행해 오고 있다. EMPOWER 프로그램은 전 세계적으로 257,000명 이상의 성인 환자가 참여하는 등 현재까지 진행된 SGLT2 억제제 임상 가운데 가장 광범위하고 포괄적인 연구로 8건의 임상시험과 2건의 리얼월드 연구를 포함하고 있다.


■한국MSD 후원 프로그램 ‘다나음’, 유튜브 채널 개설

세계적인 바이오 헬스케어 기업 MSD의 한국 지사인 한국MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 자사가 후원하는 암 경험자의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘다나음’이 유튜브 채널(https://url.kr/PocFBQ)을 개설하고 그 시작으로 암 경험자 인터뷰 <암밍아웃> 등 세 편의 영상을 공개했다고 13일 밝혔다.

'다나음' 유튜브 채널은 2018년부터 ‘다나음’ 프로그램 일환으로 진행해 온 토크 콘서트를 온라인으로 옮겨 비대면 상황하에서 암 경험자의 사회 복귀에 대한 희망의 메시지를 전하기 위해 만들어졌다. 오늘(13일) 공개된 세 편의 영상은 △암 경험자 인터뷰 <암밍아웃> 1편 △다나음의 암 경험자 사회 복귀 지원 프로그램 수료자 인터뷰 △삼성서울병원 암교육센터장 조주희 교수가 참여한 <암 경험자의 사회 복귀와 개선 방안> 주제의 인터뷰다. <암밍아웃>은 총 6명의 암 경험자가 참여한 시리즈 인터뷰로, 앞으로 2주에 1편씩 총 6편이 공개될 예정이다.

<암밍아웃> 인터뷰에 참여한 암 경험자들은 공통적으로 ‘암 환자는 약한 사람’이라는 사회적 편견을 사회 복귀의 가장 큰 어려움으로 꼽았다. 암환자가 암 진단 사실을 공개하면 현재 하고 있는 학업이나 일을 관두라는 권유를 받고 구직 시에도 재발을 우려하는 질문을 받는 등 실제 자신의 능력에 비해 적은 기회가 주어진다는 것이다.

삼성서울병원 암교육센터장 조주희 교수는 “선진국은 8~90%의 암 환자가 진단 2년 내로 직장에 복귀하는데 반해 한국은 약 절반만이 복귀하는 것이 현실”이라며 “사회 복귀율을 높이려면 제도적 기반도 중요하지만 암 경험자도 치료 후 복귀해 나와 함께 일할 수 있다는 인식 개선과 함께 출산이나 육아 휴직처럼 질병 휴직 역시 보장돼야 한다는 사회적 공감대 형성이 필수적”이라고 밝혔다.

한국MSD 대외협력부 총괄 이희승 전무는 “대면 활동이 어려운 여건 속에서도 ‘비대면 토크 콘서트’ 형식을 빌어 암 경험자의 이야기를 공유하고 이들을 향한 편견을 돌아볼 계기를 만들고자 했다”며 “이러한 영상들이 암 경험자에게는 혼자가 아니라는 위로가, 우리 사회에는 이들을 향한 편견에 균열을 가하는 계기가 되길 바란다”고 소감을 밝혔다. 이어 “앞으로도 한국MSD는 암 경험자의 건강한 사회 복귀와 자립에 실질적인 도움이 될 수 있도록 해피피플과 함께 더욱 노력하겠다”고 말했다.

한편, '다나음’은 ‘다시 나아가는 한걸음’의 줄임 말로 암 경험자의 사회 복귀에 대한 인식을 개선하고 실제로 암 경험자들의 건강한 사회 복귀 및 자립을 지원하고자 한국MSD가 후원하고 사단법인 ‘해피피플’이 주관하는 사회공헌 프로그램이다. 해피피플은 <암밍아웃> 이외에도 이번에 개설된 유튜브 채널을 통해 암 환자 추천 식단, 다나음의 사회 복귀 지원 프로그램 소개 등 암 경험자에게 유용한 정보를 꾸준히 전할 예정이다. 다나음의 암 경험자 사회 복귀 지원 프로그램은 해피피플 사무국(070‐5022‐5273)을 통해 문의하면 된다.


■제넨바이오, 이종이식 연구개발 위한 형질전환센터 개소

㈜제넨바이오(대표이사 김성주·정광원)가 이종이식 원료의 개발 및 양산을 위한 연구개발 시설인 형질전환센터를 9월 29일 개소했다고 밝혔다. 제넨바이오는 지난해 국내 첫 이종이식 원스탑 플랫폼으로 본격 출범하며 국내 최대 규모 이종장기 연구센터 조성 계획을 밝힌 바 있다.

경기도 평택 어연·한산산업단지 내 1,100여 평 규모로 구축된 형질전환센터는 세계이종이식학회의 국제 가이드라인을 준수한 원균제어사육시설(DPF, Designated Pathogen Free)를 포함하고 있어, 이종이식의 원료가 되는 형질전환 돼지를 개발하는 핵심 시설로 운영될 계획이다. 형질전환센터 운영은 제넨바이오의 자회사인 제넨리소스가 담당한다.

형질전환센터는 형질전환 세포주를 확립하고 복제수정란을 제조하는 ‘연구동’과 무균돼지를 입식하고 양산하는 ‘사육동’ 등 총 2개동으로 구성되어 있다. 이 중 사육동은 미니돼지 무균화와 양산이 동시에 가능한 DPF 시설이다.

센터에서 확립 및 양산될 세포주는 3가지 유전자(α-Gal, CMAH, β4GalNT2)가 제거된(TKO, Triple Knock Out) 것으로, 이는 제넨바이오가 이종이식 제품으로 가장 먼저 상용화할 피부 및 각막 제품의 제조 원료가 된다. 현재 제넨바이오는 TKO 돼지를 개발 완료한 후 검증 절차를 진행 중이며, 검증 완료 시 복제수정란을 제작해 1차 양산이 가능해질 것으로 보인다.

아울러 제넨바이오는 췌도 등의 이종세포나 신장, 심장 등 이종고형장기를 개발할 수 있는 TKO+DKI(Double Knock In), TKO+TKI(Triple Knock In) 세포주 연구도 동시에 착수한다는 계획이다. 면역거부반응을 줄일 수 있는 2~3개의 인체유래 유전자를 주입(KI, Knock In)하는 과정을 거치면 강력한 면역억제제 없이도 면역거부반응을 통제할 수 있게 된다. 현재 주입을 고려하는 유전자는 CD46, CD47, TBM 등이다.

제넨바이오 김성주 대표는 “제넨바이오 연구개발의 목표점은 이식 대기자의 생존을 단기 연장하는 수준이 아닌, 낮은 수준의 면역억제 프로토콜로도 장기가 체내에서 긴 기간 충분한 기능을 할 수 있도록 이식함에 있다”며 “제넨바이오의 첫 번째 자체 연구개발 인프라 시설인 형질전환센터를 기반으로 유전자 편집, 형질전환 돼지의 관리와 생산 유지, 최종 제품 생산 등의 보다 심화된 연구를 지속하겠다”고 소감을 밝혔다.


■엔지켐생명과학, ESMO에서 'EC-18' 면역항암제 시너지스틱 병용 효과 연구성과 발표

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)은 9월 19~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(2020 Virtual ESMO congress) 연례학술회의에서 신약물질 'EC-18'의 폐암 모델(LLC-1 syngeneic mouse model)에서 항PD-1 면역 항암제 병용 효과에 대한 연구성과를 발표했다고 밝혔다. 

1975년 설립된 유럽 최대 암 질환 전문 학술기관(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)은 매해 유럽에서 권위 있는 암 분야 전문학술대회로 알려진 유럽종양학회를 정기적으로 개최한다. 평소 최신 의학 연구 성과와 동향을 공유하는 자리로 약 2만여 명의 세계 암 연구자와 종양 전문의, 제약 및 바이오산업 관계자들이 학회에 참가하지만, 올해는 코로나19 여파로 온라인 비대면 회의로 진행되었다.

엔지켐생명과학의 학회 발표 주제는 LLC-1 동종 마우스 폐암 모델에서 신약물질 PLAG(동일명 EC-18)와 PD-1 면역 항암제(PD-1 immune-checkpoint inhibitor)의 병용 치료 시 나타나는 상승적 항암 효과("The synergistic anticancer effect of PLAG on the PD-1 immune-checkpoint inhibitor treatment in the LLC-1 syngeneic model")이다.

신약물질 PLAG(EC-18)은 세포손상관련분자패턴(DAMP)을 효과적으로 신속하게 제거하고 Th17세포 발현을 감소시켜 종양침윤호중구(TIN)를 조절하는 기능을 가지고 있다. 감소한 종양침윤호중구(TIN)는 종양미세환경(TME)의 면역억제환경을 면역강화환경으로 바꿔줘서 T 면역세포의 항암 활성을 증가시킨다. 이러한 EC-18의 First- in- Class(혁신적) 작용기전을 통해 EC-18 단독으로 항암효과를 보일 뿐만 아니라 면역항암제인 PD-1과 병용 투여 시 우수한 시너지효과를 보여 그동안 면역항암제의 문제점으로 제기되어 온 낮은 치료 반응율 및 높은 재발율을 획기적으로 해결할 수 있는 연구성과를 발표했다.

활발한 연구논문 게재와 학회 발표를 통해 EC-18의 혁신적 작용기전은 학계에 널리 인정받은 상태이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 ESMO 발표를 통해 EC-18의 단독 항암효과뿐만 아니라 상승적 병행 치료 항암효과를 인정받는 좋은 기회였으며, EC-18은 면역항암제 치료 한계와 부작용을 극복하는 최적의 면역항암제 병용치료제로 기대되며" 또한 "지속적인 항암 및 방사선 치료 적응증 확대와 글로벌 제약회사들과 전략적 기술라이센싱 및 파트너쉽을 이뤄낼 것"이라며 포부를 밝혔다.


■대웅제약, 세계적 의약품 박람회 ‘CPhI Festival of Pharma’ 참가

대웅제약(대표 전승호)이 글로벌 의약품 박람회인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Festival of Pharma’에 참가한다고 밝혔다.

CPhI Festival of Pharma는 세계 최대 규모의 의약품 박람회 ‘CPhI WorldWide’를 비대면 방식으로 전환한 행사다. 매년 유럽 주요 도시들에서 개최되었으나 코로나 확산 여파로 올해는 온라인으로 진행된다. 지난 5일부터 16일까지 이어지는 이번 행사에 주최 측은 700여 개 업체에서 2만여 명이 참가할 것으로 예상하고 있다.

대웅제약은 글로벌 기업홍보의 일환으로 매년 CPhI에 참가하고 있다. 특히 이번 CPhI에서는 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드와 카모스타트를 홍보할 예정이다. 또한 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔과 SLGT-2 계열 당뇨병치료제 이나보글리플로진 등 대웅제약의 유력 신약 파이프라인도 선보인다.

대웅제약은 이번 행사에서 전 세계 제약사들과 온라인 상담을 진행해 자사 제품들이 가진 미래 가치를 소개하며 시장확대와 해외진출 가능성을 모색하는 한편, 해외 파트너사들과 오픈콜라보레이션을 기반으로 한 새로운 사업 기회를 적극 찾아나선다는 계획이다.

박현진 대웅제약 글로벌본부장은 “CPhI는 세계적인 제약기업의 종사자 및 관계자들과 제한 없이 소통할 수 있는 기회"라며 “이번 행사를 통해 대웅제약이 가진 연구개발역량과 혁신신약을 홍보하고 좋은 사업 기회를 발굴해낼 것”이라고 말했다.

한편, 대웅제약은 2025년까지 모든 진출 국가에서 10위권 제약사에 진입하고 100개국 수출 네트워크를 구축해 해외매출이 국내매출을 넘어선다는 ‘글로벌 2025비전’을 가지고 글로벌시장에 진출하고 있다. 현재 대웅제약은 중국·베트남·태국·인도네시아·미국·인도·필리핀·일본 8개국에 해외법인을 운영 중이다.


■현대약품, 제 134회 아트엠콘서트 허재원의 ‘폴 인 슈만’ 개최

현대약품이 오는 15일 오후 7시 30분, 네이버 V-LIVE를 통해 134회 아트엠콘서트, 피아니스트 허재원의 ‘폴 인 슈만(Fall in Schumann)’을 개최한다.

이번 공연에 나서는 허재원은 미국과 일본, 스페인, 독일, 네덜란드, 대만 등 세계 각지에서 리사이틀 및 협연을 하며 관객과 평론가들의 호평과 찬사를 받아 온 피아니스트다.

한국예술종합학교 재학 당시 상하이 국제 피아노 콩쿠르에서 우승하며 일찍이 음악계의 주목을 받기 시작했으며, 이후 하마마츠 국제 피아노 콩쿠르와 클리브랜드 국제 피아노 콩쿠르 등 세계 굴지의 음악 콩쿠르에서 입상하며 커리어를 쌓았다. 현재는 한양대학교 음악대학 피아노과 교수로 재직하며 후학양성에도 힘쓰고 있다.

이번 공연에서 허재원은 13개의 소품곡으로 구성된 ‘어린이의 정경’, 8개의 소품곡으로 이뤄진 ‘크라이슬레리아나’ 등 슈만의 곡을 자신만의 스타일과 해석을 담아 연주한다.

또 관객들과 채팅을 통해 아티스트의 일상이나 궁금한 점에 대해 묻고 답하며 소통할 수 있는 시간도 가질 예정이다.

현대약품 관계자는 “허재원은 깊이 있는 해석과 탁월한 음악성, 진정성 있는 울림으로 청중을 매료시키는 피아니스트”라며 “온라인을 통해 진행되는 이번 아트엠콘서트는 세계적인 찬사를 받은 피아니스트의 공연을 좀 더 친근하고 재미있게 감상할 수 있는 시간이 될 것”이라고 말했다.

한편, 아트엠콘서트는 매달 정기적으로 열리고 있는 현대약품의 사회 공헌 활동으로, 지난 10여 년 동안 수준 높은 연주자들이 함께해 왔다. 오는 2021년에도 비올리스트 김규현, 피아니스트 홍민수, 플루티스트 필립윤트, 하피스트 황세희 등 유수의 아티스트들이 아트엠콘서트 무대에 설 예정이다.


휴온스, ‘국가필수의약품’ 자궁수축제 ‘휴메트린정’ 공급
 
㈜휴온스(대표 엄기안)가 국가필수의약품 공급에 나선다.

휴온스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정(성분명: 메틸에르고메트린말레산염)’의 시판 허가를 받아 오늘부터 공급한다고 12일 밝혔다.
국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다.

‘휴메트린정’은 △태반만출 후 △분만 후 △유산 후 출혈 △자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되는 자궁수축제이다.

메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지는 △퇴장방지의약품에 해당됐고 △국가필수의약품이면서 △생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 이른바 ‘필수 삼관왕 약’이다.

하지만 2017년 이후로 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해 왔으나, 높은 가격과 수입 의약품 특성상 안정적 공급이 어렵고, GMP 준수 여부 또한 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다.

이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조, 공급이 가능한 업체를 찾았고, 휴온스가 참여를 결정하면서 이번 허가 취득까지 이어졌다.

식약처와 한국희귀필수의약품센터는 휴온스가 ‘휴메트린정’을 빠르게 생산, 공급할 수 있도록 신속하고 적극적으로 행정 지원을 펼쳤으며, 휴온스는 발 빠르게 원료를 확보하고 제제 연구·개발과 허가 진행을 성실히 수행해 당초 계획보다 빠르게 공급이 가능하게 됐다.

휴온스 엄기안 대표는 “식약처와 한국희귀의약품필수센터의 적극적인 도움과 협력을 바탕으로 휴메트린정의 빠른 공급이 가능했다”며 “앞으로도 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 국민 건강권 증진에 기여하기 위한 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.


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