생명이 위급한 환자들에게 신속히 치료 기회를 주기 위해 고안된 임상 3상 조건부 허가제도가 유명무실한 것 아니냐는 지적이 나왔다. 조건부 허가를 받은 의약품 가운데 생산실적이 전혀 없는 의약품이 상당수인 데다, 실제 시판으로까지 이어진 제품은 몹시 적기 때문이다.
백종헌 국민의힘 의원(국회 보건복지위원회, 부산금정구)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황에 따르면, 3상 조건부 허가를 신청한 총 34건 중 32건(94.1%)이 허가됐지만 이 중 8건(25%)이 현재까지 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.
최근 국내외 제약회사들의 코로나19 백신 및 치료제 개발 경쟁으로 다시금 주목을 받고 있는 3상 조건부 허가제도는 생명을 위협하는 질병이지만 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 환자들에게 신속한 치료 기회를 주기 위해 3상 임상시험을 통과하지 않은 항암제나 희귀의약품이라도 식약처 심사요건만 충족하면 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 시판을 허가해 주는 제도를 말한다.
그러나 백종헌 의원이 식약처로 제출받은 관련 현황에 따르면 이처럼 허가를 받았음에도 전혀 생산이 이뤄지지 않은 의약품이 8개나 있는 것으로 나타난 것이다. 이 중 허가 이후 생산되지 않은 제품은 1개, 허가 이전부터 생산 자체가 전혀 이루어지지 않은 제품이 5개, 생산 자체가 전혀 없었을 뿐 아니라 제약사 측에서 아예 허가를 자진취소한 제품도 2개인 것으로 나타났다.
또한 이 기간 동안 신속심사를 받고 시판된 국산 신약은 단 3개뿐인 것으로 나타났다. 국산신약 개발을 독려하기 위해 식약처가 마련한 신속심사제도 허가를 얻은 32개 품목 가운데 3개만 시판이 이뤄진 것이다.
백종헌 의원은 “3상 조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다”며 “업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법 개정이 필요하다”고 말했다.
