수거대상 백신 기접종 사례 554건, 이상반응 3건···현재 문제없어
정부가 유통 과정에서 상온에 노출돼 안전성 등에 문제가 제기된 독감 백신에 대해 "문제가 없다"는 입장을 밝히고 오는 12일부터 무료 독감 백신 예방접종 사업을 재개하기로 했다.
질병관리청은 6일 브리핑을 통해 식품의약품안전처와 지자체 합동으로 진행된 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통 조사와 품질평가 결과를 발표했다.
정은경 질병관리청장은 “백신 조달 계약 업체인 신성약품과 디엘팜의 (백신) 보관 과정에서 콜드체인 유지를 확인했다”며 “다만, 권역별 배분 과정에서 호남지역으로 이동한 일부 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 두고 다른 차량으로 백신을 배분한 사실이 확인됐다”고 말했다.
질병청에 따르면 이들 업체가 유통 과정에서 잠시라도 기준 온도인 2~8°C 를 벗어난 운송 횟수는 196회이다. 운송 시간은 평균 88분이었으며 일부 차량은 내부 온도가 0°C 이하로 내려간 사례도 확인됐다.
다만, 질병청은 식약처가 진행한 수거 검사와 안정성시험 결과를 바탕으로 상온에 노출된 모든 백신 품질에는 이상이 없다고 밝혔다.
식약처는 상온 노출 의심 제품 5개 지역(서울 양천, 서울 구로, 충남 계룡, 전북 전주, 광주) 2품목 750도즈와 품질 변화가 우려되는 제품 9개지역(서울 강남, 서울 관악, 서울 도봉, 경북 영주, 경북 구미, 경북 경산, 경북 봉화, 전북 군산, 광주)의 3품목 1350도즈 분량의 백신을 수거해 검사한 결과 모두 사용에 적합한 것으로 판단했다고 말했다.
더불어, 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 다각적으로 시험을 시행한 결과 25°C를 유지한 상태에서 24시간 동안 품질이 유지되는 것을 확인했다고 말했다.
다만, 질병청은 상온에 노출된 백신이 문제가 없음에도 불구하고 전문가 검토를 거쳐 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거 조치를 하기로 했다고 말했다.
질병청에 따르면 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0°C미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량(약 27만도즈)은 수거 조치할 계획이다.
또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업 중 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8°C) 이탈 시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(2000도즈), 개별 운송되어 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서도 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이다.
정은경 청장은 “앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다”며 “인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 10월12일쯤 재개할 계획”이라고 밝혔다.
한편 질병관리청이 6일까지 파악한 정부조달 물량 접종 사례는 총 16개 지역 3045건이었으며 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역(서울, 대구, 광주, 충남, 전남, 경북, 제주) 554건으로 집계됐다. 지금까지 정부조달 물량 접종자 중 이상반응이 나타난 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 중에서는 3건이 확인됐으나 현재는 모두 증상이 없는 것으로 나타났다.
