■엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 자문단에 '김우주' 교수 영입

미국과 한국에서 COVID-19 치료제 임상 2상 시험을 동시에 진행 중인 엔지켐생명과학이 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 COVID-19 치료제 자문단으로 영입했다고 5일 밝혔다.

김우주 교수는 대한감염학회 이사장과 대한백신학회 부회장을 역임하는 등 감염내과 분야에서 지대한 기여를 해 왔다. 지난 2015년 메르스 사태 당시 메르스 대응 국무총리특별보좌관이자 민관합동공동위원장으로서, 2010년에는 신종인플루엔자 범부처사업단장으로서 국내 바이러스 위기를 극복하는 데 중추적인 역할을 한 인물이다.

코로나19 임상 총괄 책임을 맡고 있는 김희수 부사장은 "김우주 교수는 인플루엔자를 비롯한 호흡기 바이러스 대유행에 관한 최고의 전문가이자 풍부한 관련 연구경험으로 연구결과 분석과 대응 전략 수집 역량이 탁월한 최고의 적임자"라며, 미국 COVID-19 임상 책임자 듀크대 울프 교수를 포함한 "과학기술자문단(SAB : Scientific Advisory Board)과의 유기적인 시너지가 발휘되면, 성공적인 임상시험 수행과 후속 전략 수립에 시행 착오를 최소화할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 현재 엔지켐생명과학은 'COVID-19 글로벌 임상팀'을 구성, Zoom meeting 방식으로 SAB와 함께 한국과 미국 임상 진행상황을 실시간 공유하고 있다.  
김우주 교수는 "엔지켐생명과학 COVID-19 자문단으로 연구에 참여할 수 있어 기쁘다"며, "엔지켐생명과학에는 다양한 경험과 뛰어난 능력을 가진 국내외 인재들이 EC-18 연구에 매진하고 있다. EC-18, COVID-19 치료제의 개발에 참여하여 이번 코로나 팬데믹을 극복하는 데 일조하겠다"고 포부를 밝혔다. 

손기영 회장은 "대한민국을 대표하는 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약을 목표로 그동안 임직원들이 쌓아 올린 토대 위에 EC-18 코로나19 치료제 개발을 성공시킬 최고의 인재를 영입해 왔다"면서 "회사가 보유한 신약개발의 파이프라인을 하나씩 기업가치로 실현시켜 가겠다"고 말했다.

■엔지켐생명과학, 세계 5대 임상수탁기관 선정

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 14일(미국 현지시각) 글로벌 최상위 그룹 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 여러 곳이 참여한 선정평가(bid defense) 결과, 미국 내 COVID-19 백신·치료제 임상 수십 건을 리드하고 있는 PRA(PRA Health Sciences)와 계약을 체결했다고 밝혔다.

엔지켐생명과학은 신속한 임상 진행을 위해 글로벌 상위 10위 안에 포진한 CRO들의 제안만 받아 온 것으로 알려졌다. 임상시험의 성패를 좌우하는 데 중요한 것은 CRO가 확보한 임상사이트 수와 임상연구 수행능력이기 때문이다. 그런 의미에서 5,200개 이상의 임상사이트를 보유한 PRA가 CRO로 선정됐다는 소식은 COVID-19 임상의 순조로운 출발을 의미한다고 볼 수 있다.  

이번 CRO 선정이 있기까지 엔지켐생명과학에서는 코로나 19에 대한 임상경험, 참가팀의 전문성과 역량, 임상 사이트 숫자 및 환자 모집 속도 등을 세밀하게 검토했다고 전해진다. CRO를 선정하는 데 있어 전문성만큼 중요한 것이 EC-18에 대한 이해도와 연구경험인데, EC-18의 CRIOM(항암화학방사선치료로 인한 구강점막염) 임상시험을 수탁받아 연구 데이터들을 축적해 온 PRA에서 이번 COVID-19 임상 시험까지 담당한다면 시간과 비용을 절감하는 데에도 효과적이라는 것이 회사 측의 설명이다.

일반적으로 CRO 계약 후 임상 2~3상 시험이 성공리에 마무리되면 NDA(New Drug Application, 신약시판허가)를 받아 신약을 생산·판매할 수 있다. 물론 백신·치료제에 대한 필요성이 긴박하게 요구될 경우, 길리어드사의 COVID-19 치료제인 렘데시비르처럼 FDA로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받을 수 있다.

다가오는 10월 6일(미국 현지시간 기준), PRA와 임상개시 미팅(kick off meeting)을 시작으로 EC-18의 COVID-19 임상 2상 시험이 본격적으로 시작된다.  환자별로 14일간의 투약이 진행되는 한국과 달리 미국 임상 시험에서는 28일이라는 시간이 필요하다. 엔지켐생명과학은 렘데시비르의 임상 3상 시험을 진두 지휘한 듀크 대학교 Cameron R. Wolfe 교수를 임상 2상 책임자로 전면에 내세워 속도전에 힘을 싣겠다는 전략이다. 이미 '코로나19 글로벌 임상팀' 풀가동 준비까지 마친 상태이다.

엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “다양한 파이프라인에 대한 EC-18의 기본 메커니즘이 동일하기 때문에 타 임상시험에서 도출된 DATA들을 COVID-19 임상시험에 응용할 수 있다. 그렇기 때문에 미국 COVID-19 임상 2상 CRO로 PRA를 선정한 것은 최상의 선택이다”라고 말했다.

COVID-19 같은 바이러스 감염 과정에서 분비된 사이토카인, 케모카인의 영향으로 중성구 등의 백혈구가 과도하게 폐포에 모여들 경우(사이토카인 폭풍), 폐손상과 함께 치명적인 급성호흡부전증후군으로 진행하여 사망에까지 이른다. EC-18의 메커니즘(MOA)은 사이토카인과 케모카인의 분비를 조절함으로써 과도한 면역 반응을 방지하여 면역 항상성(immune homeostasis)을 신속하게 복구시키는 데 있다. 미국 FDA에서 2상 시험 승인으로 직행할 수 있었던 이유도 바로 이러한 강점이 주목받았기 때문이라고 전해진다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "현재 국내 코로나19 임상시험도 차질 없이 진행 중이다"라며 "전 세계적으로 COVID-19 확산세는 멈추지 않고 있다. COVID-19에 감염된 누적 확진자 수가 7백만이 넘고 있는 미국에서 빠른 시일 내 임상 2상 시험 결과가 도출될 경우, EC-18이 인류가 COVID-19의 위협으로부터 해방되는 데 중추적인 역할을 하게 될 것이라 믿고 있다"고 전했다.

■헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 사용한 ALS 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출

헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했다고 5일 밝혔다.

엔젠시스(VM202)는 이미 미국 FDA에 의해, ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용하여 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마친 바 있는데, 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다.

주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r, (2) ALS 환자들의 근육 기능 및 근육 강도, (3) 호흡 기능의 변화, 환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), (4) 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, (5) 바이오마커의 변화량 등이다.

이번 ALS 임상 2a상에서 가장 큰 특징은, 엔젠시스(VM202) 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에 임상시험은 먼저 소규모로 시작하는데, 총 18명의 ALS 환자를 대상으로 180일간 진행된다. 이 임상시험은 ALS 환자에서 엔젠시스(VM202)의 작용 기전을 밝히는 데 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

지난 ALS 1상에서는 엔젠시스(VM202) 관련 이상 반응이 나타나지 않아 안전성에 문제가 없음을 확인했다. 또한 엔젠시스(VM202)를 투여한 환자에서 ALSFRS-r 및 근육 기능 지표의 감소세가 멈추거나 느려지는 경향이 있음을 관찰했다.

헬릭스미스는 이번 ALS 임상 2a상을 마친 후 곧바로 100명이 넘는 규모의 임상 2b상을 진행할 계획이다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “글로벌 제약사와 엔젠시스(VM202)의 라이센싱 가능성을 논의할 때 가장 관심을 받는 적응증이 ALS다. 이번 2상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 발견될 경우, 그 파장이 클 것이다”라고 밝혔다.

근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 루게릭병이라고도 불린다. 근육의 움직임을 조절하는 운동 뉴런(신경세포)이 파괴되면서 모든 종류의 자발적 움직임이 불가능해지고, 결국 숨쉬기에 관여하는 근육인 횡경막의 운동이 멈춰서 사망에 이른다. 대략 2만 명 중 1명 꼴로 환자가 발견되며, 현재 미국에는 3만 명 정도의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

환자의 숫자가 적은 것 같지만, ALS는 글로벌 제약 기업들은 물론 사회적, 정치적으로 매우 큰 관심을 받는 특별한 질환이다. 예를 들어 미국 FDA는 ALS 치료제 개발을 장려하기 위해 가이드라인을 별도로 만들어 규제 장벽을 낮춰 줄 정도이다. 대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았는데, 미국 FDA가 허가한 의약은 단지 2개로서 그 효과가 미미하다.

헬릭스미스의 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산하여 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다.

■한국애브비, 제5회 ‘에이워크(A-Walk) 2020’…암∙희귀난치질환 환자 지원 매칭 기부

한국애브비(대표이사 강소영)가 10월 5일부터 11월 30일까지 약 2개월간 희귀·난치질환 환자 등을 위한 걷기 캠페인 ‘에이워크(A-Walk) 2020’를 시행한다고 5일 밝혔다.

올해로 5년째 진행되는 에이워크(A-Walk)는 직원 참여형 한국애브비 사회공헌 프로그램이다. 한국애브비는 직원들이 건강을 관리하며, 뇌의 기능을 자극하고 창의성을 향상시키는 호르몬 생산 활성화도 도울 수 있는 걷기 캠페인에 동참하도록 독려한다. 동시에 참여한 직원들의 총걸음 수에 비례하는 회사 매칭 금액으로 암∙희귀∙난치질환 환자들을 지원하고 있다.

 프로그램에 참여한 직원들의 걸음걸이 수를 합산한 총걸음 수에 따라 후원금이 결정된다. 5천만 걸음 달성 시 500만 원, 5천5백만 걸음 달성 시 600만 원, 6천만 걸음 달성 시 700만 원이 후원될 예정이다. 직원 참여 독려를 위해 개인별 40만 걸음 달성 시 치킨 상품권을 증정하고, 걸음 수가 가장 많은 직원들에게는 별도 시상할 예정이다.

에이워크(A-Walk) 캠페인은 모바일 애플리케이션인 ‘빅 워크(Big Walk)’를 통해 진행된다. 빅 워크 애플리케이션 내 ‘암∙희귀∙난치질환 환자 등을 위한 한국애브비 캠페인’ 모금통에 참여한 직원들이 생활 속에서 걷는 걸음 수가 자동으로 모금통에 누적된다
지난해 진행된 에이워크(A-Walk)에서는 전 직원의 약 83%인 116명의 직원들이 참여했고, 매칭된 기부금은 희귀•난치성 질환 환자들에 특수 영양식 등을 지원하는 데 쓰였다.

한국애브비 면역학사업부의 최정빈 과장은 “작년에도 에이워크(A-Walk)에 참여했었는데, 처음엔 환자를 위한 일이라는 뿌듯함으로 시작했지만 한 걸음 한 걸음이 내 자신에게 정신적, 육체적으로 긍정적 에너지의 원동력이 됐다. 걸으면서 바쁜 일상 속 내 자신을 되돌아보며 일과 생활의 활력을 얻는 기회가 됐다.”고 말했다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “에이워크(A-Walk)는 직원들의 제안으로 시작된 이래 매년 많은 직원들이 적극 참여하며 기업 문화의 하나로 자리잡아가고 있다”며, “직원들이 건강도 챙기고 뇌를 자극해 아이디어도 얻을 수 있는 걷기 습관을 만드는 기회이자 환우들을 위한 매칭 기부라는 의미도 담겨 있다”고 말했다.

한국애브비는 환자 중심 기업문화의 연장선으로 다양한 사회 공헌 활동을 실시하고 있다. ‘팝아트 초상화 그리기’ 봉사활동을 통해 환자들에게는 마음이 밝아지는 팝아트 초상화를 전달하고, 직원들에게는 컬러링 봉사로 힐링 타임을 제공해 왔다. 환자에게 실질적인 도움을 주기 위한 목적으로 매년 ‘환자를 위한 복지정보’ 책자 개정판을 발간해 희귀∙난치성 질환 환자들이 정부와 민간의 다양한 지원프로그램 정보를 한눈에 볼 수 있도록 총망라해 제공한다. 매년 6월 가능성 주간(Week of Possibilities)을 정해 근무시간 중 전 세계 직원들이 지역 사회 이웃을 찾아가 봉사활동을 펼치며, 국내에서는 연말 나눔의 날 봉사도 지속해 오고 있다.
 

■노보 노디스크 성장호르몬 ‘노디트로핀’, 10월 1일부터 보험급여 가격 인하

한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀® 노디플렉스®주10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월 1일부터 보험급여가격이 인하된다고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 ‘사용량‐약가 연동 협상’에 따른 결과로 이로서 노디트로핀 노디플렉스®는 개당 166012원에서 161130원으로 약2.93% 인하된다.

노디트로핀® 노디플렉스®주는 현재 임신 주수 대비 작게 태어난(SGA) 저신장 소아, 누난 증후군(Noonan Syndrome), 터너 증후군(Turner Syndrome), 소아 및 성인 성장호르몬결핍증(GHD), 만성신부전으로 인한 소아성장부전(CRD)에 보험이 적용되어 사용되고 있다.

한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 성장호르몬제 노디트로핀® 노디플렉스®주의 급여가격 인하는 성장호르몬 시장에서의 처방량 확대에 따른 것으로 국내에서도 노디트로핀®의 사용이 증가했다는 것을 의미한다.”며 “이번 보험급여 가격 인하를 통해 환자사용에 있어 경제적 부담을 더 줄일 수 있을 것으로 기대한다.”고 전했다.

한편, 노보 노디스크제약㈜의 성장호르몬 치료제 노디트로핀®은 전 세계에서 가장 많이 사용되는 ‘처방 1위’ 제품으로서 올해 출시 32주년을 맞았으며, 2018년 말부터 디바이스를 업그레이드하여 노디트로핀® 노디플렉스®주로 공급 중이다. 사용이 간편한 프리필드 펜 타입의 주사로서 개봉 후 21주까지 상온(25도씨 이하)에서 사용할 수 있다.

■JW그룹, ‘기초과학자 장학생’ 선발 

JW가 미래의 기초과학 분야를 책임질 인재 양성에 앞장선다.

JW그룹은 기초과학 분야에 종사하는 연구자를 대상으로 장학금 형식의 임차료를 지원하는 ‘기초과학자 장학생’을 선발한다고 5일 밝혔다.

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 주관하는 이번 공모는 기초과학 연구자가 안정적으로 연구 활동을 수행할 수 있도록 주거비용을 지원하는 사업이다. 연구 기간 동안의 주거 문제를 해소함으로써 연구에만 집중할 수 있는 환경을 조성한다는 목적이다.  

국내 기업이 기초과학 연구자를 대상으로 주거지원 목적의 장학생을 선발하는 것은 이번이 처음이다.

석·박사 통합 2년 이상 혹은 박사과정의 기초과학 분야(생명과학‧의료공학‧의약화학) 연구자로서 대학원 학위 취득 예정자라면 누구나 지원 가능하다.

참여를 희망하는 연구자는 오는 10월 30일까지 연구에세이, 미래성장계획서, 연구계획서 등을 등기우편 또는 이메일(jwf@jw-group.co.kr)로 접수하면 된다.

최종 선발자는 서류심사와 심층면접을 통해 12월 1일 발표되며, 최소 3년 이상 학위과정을 거쳐야 하는 연구 기간을 고려해 주거지의 월세 비용을 3년간 지원받는다. 보다 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지(jw-foundation.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

JW그룹 관계자는 “코로나19를 극복해 가는 과정에서 알 수 있듯이 기초과학 분야는 인류의 건강한 삶과 함께 국가적 제약·의료 산업의 발전을 위해 반드시 필요한 영역”이라며 “앞으로 미래의 기초 과학자들의 연구 장려와 지원하는 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 JW그룹은 기업의 사회적 책임을 강화하기 위해 2018년 사회공헌커미티를 신설하고 기존 중외학술복지재단 중심으로 진행되던 공헌 활동을 보다 체계화하고, 그룹 차원의 활동으로 확대 발전시켜 나가고 있다.

■GC, 해외 계열사 매각 초고속 마무리

GC(녹십자홀딩스)는 지난 1일 스페인의 Grifols(그리폴스)로부터 북미 법인(GCBT·GCAM) 주식매각대금을 수취했다고 5일 밝혔다.

양사가 주식매매계약을 체결한 지 석달여 만에 기업가치 기준으로 4억6천만 달러에 달하는 양수도 작업이 초고속으로 마무리돼 이로써 국내 제약사의 역대 최대 규모 크로스보더 거래(cross border transaction)가 순항 중인 것으로 나타난 것이다.

GC는 이번 매각이 대외 환경변화에 전략적으로 대응하는 내실경영에 무게를 둔 것이라고 했다. 자금 유입은 물론 이들 계열사로 인한 손익 항목의 영향을 해소해 재무건전성을 확보하고, 공들이고 있는 북미 혈액제제 부문 구조는 최대 자회사인 GC녹십자로 집중해 사업을 가속화한다는 게 회사의 복안이다. 허용준 GC 대표는 “확보한 재원은 경영효율화와 신사업 투자에 사용할 계획”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 올 4분기에 면역글로불린 10% IVIG 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 빠르면 내년 말 허가를 받아 내후년엔 이 제품 미국 매출이 본격화될 전망이다.

■SK케미칼 ‘온젠티스’, 하루 한 번 복용으로 파킨슨병 치료 새바람

SK케미칼이 파킨슨병 치료 신약을 출시한다.

SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 포르투갈 제약사인 ‘비알(BIAL)’사가 개발한 파킨슨병 치료제 <온젠티스캡슐(성분명 : 오피카폰, OPICAPONE)>을 10월 1일부터 판매한다고 4일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제 3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다.

퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두 번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인 치료법이다. 파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기 투여 시, 약효 지속시간이 변동되는 ‘운동동요현상’이 문제로 지적되어 왔다. 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등이 병용 투여되는 것이 일반적인 치료법이었다.

그러나 기존 엔타카폰(ENTACAPONE) 성분의 2세대 콤트 저해제는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5~8회 이상 잦은 약 복용이 필요했다. 또 이에 따른 설사 및 소변변색 등의 부작용도 문제였다.

SK케미칼 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높였다. 부작용 측면에서도 2세대 콤트 저해제의 주요 부작용인 심각한 설사 및 소변변색과의 관련성이 나타나지 않았으며, 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈가 나타나지 않았다.

또 1일1회 요법으로 투약비용도 기존 약물 대비 53%나 줄여 환자들의 경제적 부담 또한 덜었다.

온젠티스는 지난해 11월 식약처에서 승인을 받았으며, 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 올해 4월 미국 FDA 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째로 출시된다.

SK케미칼 김정훈 마케팅 기획실장은 “온젠티스는 기존 파킨슨 치료제의 문제점인 복용 편의성과 경제성을 동시에 해결한 신약”이라며, “적극적인 마케팅을 통해 국내 파킨슨병 치료에 기여할 것”이라고 강조했다.

건강보험심사평가원에 따르면, 2019년 기준 국내 파킨슨병 환자는 약 11만 명이며, 매년 5% 내외로 증가하는 추세이다. SK케미칼 온젠티스는 지난해 11월 국내 식약처에서 승인을 거쳐 이번에 출시한다.