정부 "독감 백신 유통 도중에 상온 노출, 품질검증에 2주 소요”
정부 "독감 백신 유통 도중에 상온 노출, 품질검증에 2주 소요”
  • 박승민 기자
  • 승인 2020.09.22 12:00
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1259만 도즈 중 500만 도즈 유통 과정서 일부 상온 노출
정부 “약사법 47조 근거 유통 품질관리 위반 여부 결정”
정은경 질병관리청 청장 (사진=뉴스1)

국가 인플루엔자 예방접종사업이 시행 직전에 일시 중단된 데 대해 정부는 유통과정 상의 냉장온도 유지에 문제가 발생했다며  품질검증에 2주간의 시간이 소요된다고 밝혔다. 

질병관리청은 22일 정례브리핑에서 이번 독감 무료 예방접종 사업의 일시 중단에 대해 정부와 조달계약을 맺은 업체에서 조달 계약한 물량을 의료기관까지 공급하는 과정에서 일부 백신의 냉장온도가 유지되지 않았다고 설명했다.

정은경 질병관리청장은 “현재 문제가 제기된 백신은 유통하는 과정 상의 냉장온도 유지에 문제가 제기된 제품”이라며 “제조상의 문제, 백신 생산상의 문제는 아니다”고 말했다.

현재 정부가 국가조달계약한 물량 1259만 도즈 중 약 500만 도즈가 이미 의료기관으로 공급이 된 상황이다. 다만, 공급 과정에서 일부가 상온에 노출됐다는 신고가 접수되어 그 규모에 대해서는 구체적으로 조사중이라고 질병청은 밝혔다. 

독감 백신은 생물학적 제제이다 보니 보관 온도보다 조건이 높은 온도에서 보관이 되면 단백질 함량이 낮아져 효과가 떨어질 뿐 아니라 다른 안전성의 문제가 발생할 수 있다. 콜드체인이라 하는 저온 유통체계 관리가 중요한 이유다.

질병관리청은 정확한 조사를 통해 도매업체의 유통 품질관리 위반 여부를 결정한다는 입장이다. 

의약품 도매업체는 약사법 제 47조에 근거해 의약품이 허가된 온도를 유지하도록 보관하고 운송해야 할 책임이 있다. 유통에 대한 품질관리 사항을 위반했을 시에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 되어있다. 

질병관리청에 따르면 현재 공급되고 있는 백신은 도매회사 한 군데에서 국내 8개 제조사와 해외 2개 제조사로부터 물량을 일괄적으로 제조받아 공급하고 있다.  이번에 문제가 된 물량은 공급업체 중 한 곳인 신성약품이 백신을 옮겨싣는 과정에서 상온에 노출시킨 것으로 나타났다. 

정 청장은 “품질검증하는 기간은 대략 길게 잡아서 2주 정도로 생각한다”며 “콜드체인의 관리를 좀 더 어떻게 강화할 방법이 있고 보완해야하는지에 대해서도 같이 검토하겠다”고 밝혔다.



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