식약처, 셀트리온 개발 항체치료제 임상 2·3상 동시 승인
식약처, 셀트리온 개발 항체치료제 임상 2·3상 동시 승인
  • 박승민 기자
  • 승인 2020.09.17 17:19
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CT-P59, 코로나 바이러스 표면에 결합해 감염 예방
현재 국내 임상시험 중인 치료제 17건, 백신 2건

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 2·3상 임상 시험을 17일 승인했다고 밝혔다.

‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 결합해 감염을 막아주는 원리다. 

식약처에 따르면 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행중인 치료제 및 백신은 치료제가 17건, 백신이 2건으로 총 19건이다.

식약처는 이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중증도 코로나19 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2·3 임상시험이라고 설명했다. 

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과 ‘CT-P59’ 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다고 설명했다.

특히 이번 임상 시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로, 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 720명을 대상으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 연속해서 진행하게 된다. 

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대해 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과있는 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이번에 임상 허가를 받은 ‘CT-P59’는 우리나라뿐 아니라 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 신청했다.


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