[제약계 소식] 9월 15일
[제약계 소식] 9월 15일
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.09.15 17:02
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■일동제약, 황반변성 신약 ‘IDB0062’ 개발 가속화

일동제약(대표 윤웅섭)이 황반변성 신약 개발을 가속화한다. 일동제약은 자사의 노인성습성황반변성 신약후보물질 IDB0062(과제명 ID13010)와 관련한 임상용 시료 개발에 착수했다고 15일 밝혔다.

IDB0062는 망막의 신생혈관을 억제해 황반변성을 치료하는 기전을 가진다. 특히, 안구의 혈관신생과 밀접하게 연관된 VEGF-A(혈관내피생성인자-A)와 NRP1(뉴로필린1수용체)에 동시에 작용하도록 설계되어 기존 치료제들에 비해 약물 효능 및 내성 억제 측면에서 차별점을 지닌다.

IDB0062와 관련한 비임상 결과, 질환동물모델 효능평가에서 기존 치료제인 애플리버셉트(상품명 아일리아)에 뒤지지 않는 유효성을 보여 글로벌 신약으로서의 가능성을 확인하였다.

또한, 영장류를 활용한 약동학 시험에서 안구 내 약물 분포도가 기존 약물인 라니비주맙(상품명 루센티스)보다 높게 나타나 우월성을 확인하였으며, 라니비주맙 상용량 이상의 용량을 반복 투여했을 때 독성이 발견되지 않아 안전성을 충족했다.

IDB0062는 조직 투과 펩타이드 기술을 적용해 안구 조직으로의 약물 전달 및 분포 측면에서 유리하며, 동물을 이용한 점안 시험을 통해서도 약물 효율성을 확인한 바 있다.

회사 측은 특히, 주사제 위주의 기존 치료제들과는 달리 환자의 거부감이 적은 점안제 등의 비침습적 치료법으로 상용화할 수 있어 경쟁력이 높고 새로운 시장 창출도 가능하다는 입장이다.

일동제약은 최근 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품위탁개발생산)와 제휴를 맺고 IDB0062의 임상용 시료 개발에 착수하는 한편, IDB0062에 대한 제제 및 제형 연구, 생산공정 개발 등도 함께 추진한다는 방침이다.

현재 일동제약은 IDB0062와 관련한 비임상 연구를 진행 중에 있으며, 임상용 시료 확보 등 임상 준비가 완료되는 2022년경 황반변성을 적응증으로 하는 임상 1상에 돌입한다는 계획이다.


■‘유타주에서 가장 빠르게 성장한 50대 기업’으로 13년 연속 영예

 

글로벌 세포 과학 뉴트리션 전문기업 유사나헬스사이언스(USANA Health Sciences, 이하 유사나)가 미국 ‘유타 비즈니스 매거진(Utah Business Magazine)’이 주최한 비즈니스 어워드에서 ‘유타주에서 가장 빠르게 성장한 50대 기업’으로 13년 연속 선정됐다.

‘유타 비즈니스 매거진’은 매년 미국 유타주 내 기업들 중 지속적인 금융 성장을 바탕으로 탄탄한 성장세를 보여 준 기업들을 선정해 50대 기업으로 발표한다.

유사나는 지속적인 매출 성장을 기록하며, 2008년부터 올해까지 13년 연속 ‘유타주에서 가장 빠르게 성장한 50대 기업’으로 명단을 올리고 있으며, 꾸준한 성장을 발판으로 올해는 35위로 선정되는 영예를 안았다. 무엇보다 유사나는 지난해 연 매출 10억 6100만 달러를 기록하는 등 4년 연속 연 매출 10억 달러의 성과를 내며 탄탄한 성장세를 이어가고 있다는 점에서 우수한 평가를 받았다.

유사나 대표이사 짐 브라운(Jim Brown)은 “독립 디스트리뷰터를 비롯한 임직원들의 각별한 노고와 혁신적인 과학기술이 접목된 유사나 뉴트리션 및 셀라비브 제품이 없었다면, 유사나가 13년 연속 상위 50대 기업으로 선정되는 성과를 이룰 수 없었을 것”이라며 “유타주의 우수한 기업들과 어깨를 나란히 하게 돼 영광스럽다”고 소감을 전했다.

유사나헬스사이언스는 1992년 미생물학 및 면역학자인 마이런 웬츠 박사에 의해 설립되어 현재 전 세계 24개국에 지사를 둔 글로벌 세포과학 뉴트리션 전문기업이다. 2003년 한국 지사인 유사나헬스사이언스코리아(유)가 설립되어 한국 내에서도 꾸준한 성장을 거듭해 오며 건강기능식품 전문기업으로 인정받아 오고 있다. 대표 제품으로는 유사나의 독점 기술력인 인셀리전스™ 테크놀로지를 접목시킨 종합비타민∙미네랄 건강식품인 ‘헬스팩’과 체중조절용 조제식품 ‘뉴트리밀’, 스킨케어라인 ‘셀라비브’ 등 30여 개의 다양한 건강관리 제품들이 있다.


■한미약품-MSD, ‘FLX475+키트루다’ 임상 협력 및 공급 협약

한미약품과 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD는 한미의 FLX475와 MSD의 키트루다 병용요법 임상 협력 및 임상 시험을 위한 키트루다 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

이에 따라 한미약품은 세계 최초로 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 PD-1 억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 위암 환자 대상 병용요법에 대한 임상 2상을 내년 상반기 한국과 중국에서 시작한다. 임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급한다.

FLX475는 미국의 유망 바이오기업인 랩트社(NASDAQ: RAPT)가 최초로 개발한 경구용 조절 T 세포 억제제로, 한미약품은 작년 12월 랩트로부터 이 후보물질을 도입(license-in)해 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보했다.

한국의 위암 유병률은 전체 암종의 2위이지만 적절한 치료제가 매우 제한적인 상황이다.
이번 협약을 통한 임상시험은 위암 분야에서 FLX475와 키트루다 병용요법의 가치를 확인할 수 있는 시험이 될 것으로 기대된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한국이 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 이번 두 약물의 병용 임상 개발은 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”며 “MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품은 현재 NASH 등 대사질환, 항암 및 희귀질환 분야에서 혁신적인 30여 개 신약 파이프라인을 구축해 개발 중이며, 오픈 이노베이션 등을 통해 면역항암제에 대한 혁신적 포트폴리오를 확장하기 위한 노력을 지속하고 있다. 한미약품은 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 항암 분야 파이프라인을 더욱 강화해 나갈 예정이다.


■신풍제약, 2020년 임원 및 직책자 역량강화교육 실시

 
신풍제약(주)(대표 유제만)는 지난 8일(화) 온라인 실시간 원격교육(Zoom 프로그램)으로 각 대상자 근무지 및 개별 장소에서 2020년 1차 임원 및 직책자 역량강화교육을 실시했다고 14일 밝혔다.

영업, 생산, R&D, 관리 등 50여 명의 임원과 직책자들이 참여한 이번 교육에서는 ㈜PSI컨설팅의 최오성 강사의 ‘문제해결사고와 프로세스, 핵심문제 및 근본원인 도출, 최적의 해결안 개발’ 등의 내용으로 개인 및 팀별 논의와 평가가 진행됐다.

이번 역량강화교육을 통해 조직 리더들이 문제 해결 프로세스를 이해하고 스스로 문제 해결을 하기 위한 리더의 역할에 대하여 교육 및 토론도 함께 이어졌다.

신풍제약은 지난 7월부터 전 사원교육을 통해 문제정의/원인분석(Why tree), 해결안 도출(How tree), 실행안 작성실습 등을 진행했다. 앞으로도 지속적으로 전 직원 업무향상을 위해 직급별, 직무별 역량강화 프로그램을 년 2회씩 실시할 예정이다.


■한국메나리니, 암환자 통증 관리 ‘팩펜트(PecFent) 나잘스프레이’ 국내 출시

이탈리아의 다국적 바이오 제약회사 메나리니의 한국법인인 한국메나리니㈜(대표 박혜영)는 다양한 컨디션에 있는 암환자들의 돌발성 암성통증 관리에 맞춤형 치료옵션을 제공하고자 팩펜트 나잘스프레이 100 mcg과 400 mcg을 2020년 9월 출시 판매한다고 밝혔다.

팩펜트는 18세 이상 성인에서 현재 지속성 통증에 대한 마약성 진통제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암환자의 돌발성 통증으로 적응증을 승인받은 새로운 마약성 진통제로, 2020년 1월 식약처 허가를 받고1, 7월 보험급여 등재되었다.

팩펜트는 특허받은 펙시스 테크놀로지(PecSysTM technology)를 사용하여 펙틴(pectin) 겔화제(gelling agent)가 비강점막 내 칼슘이온과 작용하여 점막에 부착되어 약물의 흘러내림(dripping)을 개선하고, 펜타닐이 빠르게 흡수되면서도 최고혈중농도를 감소시켜 혈장수치의 급격한 상승으로 인한 부작용의 위험을 감소시켜 줄것으로 예상한다.

팩펜트는 항암치료 및 방사선치료 등으로 구강건조증이나 구내염 등 구강합병증(oral complication)이 있는 암환자 및 보호자 투여가 필요한 호스피스 환자들에게 비강 점막의 투여가 가능하며, 장기 투여 시의 안전성와 내약성이 입증되었다. 또한 기존 타사 나잘스프레이 대비 용기(device)가 혁신적으로 개선되었는데, 투여가 용이하도록 날개형 헤드가 있고, 시험분무 후 사용 시점을 시각적으로 확인할 수 있으며, 투여 시 클릭소리와 함께 횟수가 표시되어 약물이 제대로 투여되었는지 확인이 가능하여 약물의 오남용 위험을 줄여줄 수 있다.
 
한국메나리니의 마케팅 박진민 이사는 “팩펜트는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 펜타닐 나잘스프레이로, 현재 미국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에서 허가되어 시판 중인 제품이다. 한국에서도 팩펜트 나잘스프레이를 출시함에 따라 구강건조증이나 구내염 등으로 경구제 투여가 어려웠거나 기존 제품 사용이 불편했던 환자들에게 비강 점막의 투여가 가능한 최선의 치료옵션이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다. 또한 “한국메나리니는 앱스트랄 설하정과 팩펜트 나잘스프레이를 가진 돌발성 암성통증 치료제 전문회사로서 앞으로도 암환자들의 통증 관리를 통한 삶의 질 개선을 위해 최적의 치료옵션들을 제공하도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

지난 8월 28-29일 ‘BTcP M On-Line Symposium(BreakThrough Cancer Pain Management On-Line Symposium)’과 9월 3일 ‘Virtual Satellite Symposium in KSMO 2020(The Korean Society of Medical Oncology)”에서 각각 ‘환자 중심의 돌발성 암성통증 치료 전략(Patient-centric Strategies for Breakthrough Cancer Pain)’과 ‘돌발성 암성통증 관리로 인한 삶의 변화 (Changing Lives with Breakthrough Cancer Pain Management)’의 주제로 돌발성 암성통증의 최신 지견 및 환자 맞춤형 돌발성 암성통증 치료전략에 있어서 팩펜트의 임상적 의의에 대해 의료진들의 큰 기대를 받은 바 있다.
 
통증은 암환자 대부분이 경험하는 고통스러운 증상 중 하나이다. 특히 돌발성 암성통증(breakthrough cancer pain)은 지속적 통증을 치료 중임에도 불구하고 평상 시의 통증을 넘어서 일시적으로 악화된 통증으로 짧은 시간 지속되며 하루에도 수차례 발생한다.

이는 환자에게 신체적 고통뿐만 아니라 일상생활, 도보, 업무, 수면, 사회적 관계 등 일상 활동에 전반적으로 영향을 미친다. 이로 인해 우울, 불안, 의료비용을 증가시키게 되고, 삶의 질을 악화시키고 치료에 대한 환자만족도를 저하시키므로 지속적으로 통증은 평가하고 관리되어야 한다. 또한 암환자들의 78%에서 구강건조나 구내염 등 구강합병증(oral complication)을 경험하고 있어서 이들 환자의 컨디션을 고려한 맞춤형 치료 전략 및 약물 선택이 필요하다.

한국메나리니는 이탈리아 메나리니 그룹의 한국법인으로 2013년 3월 공식 출범하였으며, 메나리니 본사는 130년 이상의 역사를 가진 전 세계 100여 개국에 진출한 이탈리아 1위의 다국적 바이오 제약회사이다. 한국메나리니는 돌발성 암성통증 치료 약물로 펙펜트(Pecfent) 외에도 '앱스트랄 설하정’을 보유하고 있으며, 앱스트랄 설하정은 펜타닐 점막흡수형 아편양제제(ROO, Rapid Onset Opioid) 시장 점유율의 50% 이상을 차지하며 시장을 리딩하고 있다. 앞으로도 한국메나리니는 돌발성 암성통증 치료제 전문회사로서 암환자와 의료진을 대상으로 통증관리를 위한 교육 활동에 적극적으로 나서 암환자가 보다 건강하고 행복한 삶을 영유할 수 있도록 힘쓸 계획이다.


■사노피 파스퇴르 ‘박씨그리프테트라주’ 전국 공급, 가수 송가인 모델로 발탁

사노피 파스퇴르㈜(대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 “사노피 파스퇴르”)는 올해 독감 예방접종 시즌을 맞아 자사의 독감 백신 ‘박씨그리프테트라주(Vaxigrip Tetra, 이하 “박씨그리프테트라”)’를 전국에 공급했다고 15일 밝혔다.

사노피 파스퇴르는 올해 독감 백신이 국가필수예방접종에 포함되고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 지원 대상자가 확대됨에 따라 독감 예방이 필요한 환자들이 적기에 백신을 접종할 수 있도록 자사의 독감백신을 원활히 공급했다. 이에 따라 박씨그리프테트라는 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병∙의원에서 9월 15일 이후부터 접종 가능하다. 

사노피 파스퇴르는 코로나 19로 인해 강조되는 독감 예방 중요성을 적극적으로 알리기 위해 박씨그리프테트라 모델로 ‘전 연령에게 친근한’ 이미지인 가수 송가인씨를 발탁,  ‘올해 독감 예방은 선택 아닌 필수’라는 메시지를 전달한다. 송가인씨의 전 세대를 아우르는 긍정적인 이미지와 특히 독감 예방이 필수적인 고령자, 만성 질환자를 보유한 주 연령층에게 호감도가 높아 ‘독감 예방은 필수’ 메시지를 효과적으로 전달했다는 평이다.

박씨그리프테트라는 1만 3천 명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)을 통해 생후 6개월 이상 영유아 및 소아 청소년, 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성 데이터를 확인했다.

박씨그리프테트라는 120년 전통의 글로벌 백신전문기업인 사노피 파스퇴르가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다., 사노피 파스퇴르는 전 세계 227개국 중150개국(약 66%)에 독감 백신을 공급하고 있으며, 지난 60년 동안 전 세계에 35억 도즈를 공급한 바 있다.

사노피 파스퇴르의 파스칼 로빈 대표는 “독감예방은 코로나19의 위협에서 의료 시스템을 지원하기 위해 그 어느 때보다 필수적"이라며, "국민들이 자신과 가족, 감염에 취약한 사람들을 보호하기 위해 면역을 형성하는 데 있어 큰 역할을 할 수 있음을 인식하는 것이 중요하다"고 말했다. 또한 "사노피 파스퇴르는 한국사회의 공공보건파트너로서 오랫동안 한국에서 독감 예방을 위해 노력해 왔으며, 앞으로도 한국 사회를 위해 보건 당국 및 의료진들과 함께 할 것이다"라고 전했다.

한편, 독감은 매년 겨울철마다 유행하는 질환으로, 바이러스 발생에 따라 매 시즌마다 29~65만 명이 사망할 정도로 치명적이다. 독감은 고열, 근육통, 식욕부진 등의 전신 증상을 동반하며, 독감 감염 시 폐렴 및 심혈관 관련 합병증 위험이 높아진다. 특히, 면역노화 및 만성질환 보유 등으로 감염에 취약한 고령자는 독감 감염 시 기저질환 악화로 인한 중증합병증, 입원 위험이 증가해 더 치명적인 결과를 초래할 수 있다., 독감을 예방하는 최선의 방법은 독감백신 접종으로 알려져 있으며, 백신을 통해 충분한 면역력을 획득하기 위해선, 11월 내에 예방접종을 완료하는 것이 바람직하다.


■노바티스 키스칼리TM, 폐경 전 전이성 유방암 1차 치료제로 효과 재조명

한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 전이성 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)의 임상적 유용성과 치료제로서의 가치가 지난 4일 진행된 대한종양내과학회(KSMO, Korean Society of Medical Oncology) 2020 온라인 학술대회 런천 심포지엄에서 재조명됐다고 밝혔다.
 
‘호르몬 수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2)음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료 환경: CDK4/6 억제제’를 주제로 진행된 이번 런천 심포지엄에서 MONALEESA 임상연구의 배경과 의미, 그 가치를 재조명하며 삶의 질 개선 평가 결과도 함께 소개됐다.

키스칼리 허가의 배경이 된 MONALEESA-7 임상 연구는 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 유일한 글로벌 3상 임상 연구로 1차 치료 환자를 대상으로 하며 특히 한국을 포함한 아시아 환자 30%가 포함되어 있다는 점에서 큰 의미를 가진다. 연구 결과에 따르면 내분비요법 단독 대비 사망위험을 29% 감소시키며 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 동시에 입증했다., 

또한 MONLAEESA-7을 비롯한 MONALEESA-2,3 임상 연구에 참여한 아시아 환자의 데이터만을 분석한 결과, 내장 전이가 있는 고위험군 환자에서도 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 개선 효과를 확인했다.
키스칼리와 내분비요법 병용요법 투여군에서 PFS는 25.3개월로 (95% CI, 23.8-27.7) 위약군의 16.5개월(95% CI, 14.5-18.2) 대비 우월한 것으로 나타났다 (HR, 0.54 [95% CI, 0.36-0.82]).

그 외에도 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중에서도 CDK4 억제 효과가 높다는 데 차이점이 있다고 소개했다. 유방암의 주요 CDK이자 질병 진행의 주요한 원인으로 알려져 있는 CDK4를 CDK6보다 8배 더 억제하며, 세포 주기진행 및 증식을 효과적으로 감소시킨다는 것이다.

연자로 참여한 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “임상 연구를 통해서 폐경 전 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 있어 생존기간 연장 및 삶의 질 개선이 입증된 키스칼리는 그간 적절한 치료제가 없었던 국내 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션으로 희망이 되고 있다”면서 “환자들이 그 임상적 혜택을 받을 수 있도록 하루빨리 보험 급여가 돼 국내 유방암 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있길 바란다.”고 덧붙였다.

한편, 키스칼리는 폐경 전 환자의 1차 치료에서 생존기간 연장과 삶의 질 개선 효과를 인정받아 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 개발한 MCBS(Magnitude of clinical benefit scale)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 가장 높은 점수인 5점을 받았다. ESMO-MCBS는 유럽종양학회(ESMO)에서 2015년부터 도입한 항암제 가치평가도구로 1~5점의 점수가 매겨진다. 전체생존기간, 무진행생존기간, 삶의 질, 상태에 따른 예후, 독성 등의 자료를 기반으로 치료 옵션의 임상적 유용성을 평가하며 4점 이상을 받은 경우에 지속적인 임상적 유용성이 있다고 평가한다.


■암젠코리아, 엑스지바® 급여 출시 2주년 기념

암젠코리아(대표: 노상경)는 엑스지바의 국내 건강보험 급여 출시 2주년을 맞아 9일 관련 부서 임직원을 중심으로 국내 전이성 암 환자를 응원하는 온택트(on-tact) 캠페인을 진행했다고 밝혔다.

엑스지바는 뼈를 파괴하는 물질인 RANKL을 표적하는 순수 인간 단일클론항체로, 암세포가 뼈로 전이된 암 환자의 골격계 합병증 발생 위험을 감소시키는 표적치료제다. 지난 2018년 9월 1일 보건복지부 고시에 따라 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐으며, 현재 고형암 중 뼈전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자를 대상으로 급여 적용되고 있다.

이번 캠페인은 사회적 거리두기의 일환으로 온라인 플랫폼을 활용한 온택트 방식으로 진행됐다. 암젠코리아 항암제 사업부의 엑스지바 관련 임직원들은 온라인 플랫폼에 모여 엑스지바 급여 출시 이후 빠른 국내 도입을 위해 노력했던 경험을 소개하고, 암 환자들의 삶의 질 개선 측면에서 치료 현장의 변화를 공유했다. 또한 국내 암 환자의 일상을 응원하는 마음을 담아 각자의 사명과 비전을 메시지 보드에 적어 발표하는 시간도 가졌다. 이 캠페인은 암 환자의 치료 여정에서 골격계 합병증 예방의 중요성을 기억하고, 암 환자의 건강한 삶을 응원하기 위하여 기획됐다.

암젠코리아 노상경 대표는 “유방암·전립선암은 뼈전이가 많이 발생하고, 이로 인한 골격계 합병증 이환율이 높은 질환으로, 이를 조기에 관리하지 못할 경우 통증, 장애 등으로 인해 환자의 삶의 질이 떨어지고 환자와 가족의 경제적 부담을 높일 수 있다”며 “암젠코리아와 임직원들은 국내 암 환자들이 엑스지바를 통해 골격계 합병증을 효과적으로 예방할 수 있도록 신속한 급여 출시를 위해 노력했던 것처럼, 앞으로도 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명하에 국내 암 환자들을 위해 최선의 노력을 다할 것이다”라고 말했다.

엑스지바의 허가 및 급여는 유방암, 전립선암, 기타 암 환자를 대상으로 졸레드론산과 비교한 3건의 3상 임상 시험을 통합 분석한 연구를 기반으로 이뤄졌다(N=5,723). 연구 결과, 엑스지바는 골격계 합병증 발생 위험을 기존 치료 대비 17% 감소시켰다(HR=0.83, 95% CI: 0.76-0.90; p<0.001). 또한 치료에 따른 급성기 이상반응의 발생 위험도 기존 치료 대비 현저히 낮았다. 엑스지바 투여군의 급성기 이상반응 발생률은 8.7%(n=246/2841)인 반면, 졸레드론산 투여군은 20.2%(n=572/2836)였다. 이에 따라 현재 미국종합암네트워크(NCCN)는 유방암·전립선암 진료 지침에서 엑스지바를 가장 높은 수준(Category1)으로 권고하고 있다.

한편, 엑스지바는 지난 2019년 2월 유방암, 전립선암과 함께 골격계 합병증이 호발하는 질환인 다발골수종 적응증을 추가로 획득했다. 다발골수종 환자의 90% 이상은 진단 시 골병변을 동반하며, 이 중 약 60%에서 골격계 합병증이 발생하는 것으로 알려져 있다. 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 엑스지바의 기존 치료와 유사한 골격계 합병증 발생 위험 감소 효과를 보였으며(p=0.01), 치료로 인한 신장 기능의 이상반응 발생 위험은 감소했다. 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 투여군 5%, 졸레드론산 투여군 9%로 나타났다.


■대웅제약, 신규 바이오텍 설립으로 글로벌 신약 개발 가속화

대웅제약(대표 전승호)은 신약개발 전문기업 ‘아이엔 테라퓨틱스(iN Therapeutics)’를 신규 설립했다. 자사가 보유한 유망 신약 파이프라인 법인화를 통하여 R&D 유연성을 확보하고, 빠르게 성과를 내어 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.

아이엔 테라퓨틱스(iN Therapeutics)는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼 및 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 스핀아웃(Spin-out, 분사)한 바이오텍이다. 아이엔 테라퓨틱스(iN Therapeutics)는 10여 년간 다양한 CNS(중추신경계) 질환의 유망 타깃인 이온채널 신약개발을 통해 글로벌 최고 수준의 이온채널 평가 플랫폼 및 개발 노하우를 보유하고 있다.

이온채널 플랫폼 기술은 그동안 이온채널 개발 시 한계로 알려진 고난도의 평가법을 극복한 기술로 고유의 경쟁력을 지녔다. 플랫폼을 기반으로 개발된 리드 파이프라인(Lead Pipeline)인 Nav1.7 비마약성 진통제(DWP17061)는 First-in-Class 의약품 개발 후보이다. 글로벌 제약사들 또한 해당 타깃으로 개발을 시도 중인 이미 타깃 검증(Target Validation)이 된 물질로서 글로벌 혁신 신약으로 개발될 가능성이 높을 것으로 기대된다.

Nav1.7 비마약성진통제(DWP17061)는 현재 호주 1상 임상시험계획(IND)을 제출했고 연내에 건강인 대상으로 첫 투여를 진행해 안전성과 약물동태 시험을 내년 상반기까지 수행할 계획이다. 전임상에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 있어 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보인 바 있으며 골관절염에 대한 대표적인 진통제인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 비교해도 우수한 효능을 가진 것으로 확인했다.

이번 바이오텍 설립과 함께 제약업계에서 25년간 신약개발 및 신사업 개발 등 폭넓은 이력을 보유한 코오롱제약 개발본부장 출신의 박종덕 대표이사가 신규 선임됐다. 박종덕 대표는 글로벌 제약사인 바이엘 쉐링, 노바티스에서 혈액암(Hematology) 및 간장학(Hepatology) 치료영역에서 임상개발, 제품개발 및 마케팅 등의 경험을 쌓았다. 또한 집단 약동학 모델(Population Pharmacokinetics Model)을 통한 소아용 의약품 임상개발 플랫폼을 글로벌 제약사에 공동개발 및 기술수출을 진행한 성공경험을 보유하였다. 지난 15년간 해외 유수 글로벌 투자회사들에서 기술평가 검토 관련 자문 진행을 통해 다양한 글로벌 네트워크를 보유한 것이 강점으로 꼽힌다.

전승호 대웅제약 사장은 “아이엔 테라퓨틱스가 이온채널 경쟁력과 전문성을 기반으로 글로벌 최고의 이온채널 전문 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 대웅제약은 오픈이노베이션 기반의 다양한 R&D 전략을 추진하여 기업가치와 경쟁력을 극대화하고 제약 바이오산업 생태계가 지속 동반 성장해 나갈 수 있도록 공헌해 나갈 것이다"라고 밝혔다.

한편, 아이엔 테라퓨틱스는 First-in-class Nav1.7 비마약성 진통제의 임상개발 및 난청치료제의 전임상을 위하여 Series A 투자를 2020년 하반기에 마무리할 예정으로 2025년 IPO(기업공개)를 목표로 하고 있다.

 

■일동제약 하반기 수시채용 실시…온라인 설명회 병행

일동제약이 하반기 수시채용을 진행한다.

모집 분야는 약국영업, 품질기획 등이며, 지원서 접수 기한은 14일부터 21일까지이다.

약국영업 분야를 지원하는 경우 전공 학과와 관련한 제한은 없으며, 2종보통 이상의 운전면허가 필요하다.

품질기획 분야는 화학, 생명과학, 생화학, 미생물, 산업공학 등 이공계열 전공자를 대상으로 하며, MS Office 활용 능력, 영어 및 일본어 능력, 품질경영기사 자격 등을 우대한다.

채용 절차는 서류 전형, 온라인 AI 면접, 실무진 면접, 임원 면접 등의 과정으로 진행되며, 약국영업 분야의 경우 실무진 면접을 AI 면접으로 대체한다.

일동제약그룹 측은 오는 16일과 18일 오후 4시, 채용 및 구직 매칭 플랫폼인 ‘잡플렉스(JOBFLEX)’를 통해 온라인 채용 설명회를 진행할 계획이다.

이번 설명회에는 일동제약그룹과 관련한 채용정보, 인사 담당자 및 현업 실무자 인터뷰, 실시간 채팅 등의 콘텐츠가 마련될 예정이다.

채용 및 설명회와 관련한 자세한 사항은 일동제약 홈페이지 채용 메뉴, 잡플렉스 홈페이지 일동제약 메뉴 등을 통해 확인할 수 있다.

 

■국제약품, 약100억 원 규모 마스크 수출

국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 9월 11일, 엠트로이즈 코리아(MTROIZ KOREA)와 연간 98억 원 규모의 KF94 마스크 공급 계약을 체결했다.

엠트로이즈 코리아는 글로벌 유통 전문 업체인 미국 엠트로이즈 인터내셔널의 한국 사무소이다. 이 회사를 통해 미국 정부기관 및 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 지역으로 공급될 예정이다.

계약기간은 1년이지만 양사의 종결 의사가 없을 경우, 1년씩 자동으로 연장된다.

국제약품의 '보건용 마스크(상품명 메디마스크)'는 생산과 포장라인을 자동화해 위생적이며 4중 고효율 필터 부직포 구조로 되어 있어 감염원의 차단력이 높은 것이 특징이다.

최근 국제약품은 안산공장에 KF 마스크 생산라인을 2배로 증설하여 9월부터 본격 가동을 시작했다.

해외 수출에 필수 항목인 미국 FDA 등재 및 유럽 CE인증을 완료한 가운데, 해외 시장에서 큰 성과를 거둔 것이다. 이번 공급계약 금액은 국제약품의 상반기 마스크 총 매출액(약110억 원)과 거의 맞먹는 금액이다.

회사 관계자는 “이번 계약뿐 아니라 앞으로도 정부의 수출 총량 규제 안에서 해외시장 진출 및 수출을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.


■‘카모스타트, 글로벌 임상 속도 낸다’

대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)’에 대하여 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 최초로 돌입한다. 이번 멕시코 연구자 임상을 필두로 코로나19 치료제가 필요한 다양한 국가에서 임상 진행해 호이스타정의 효과를 검증할 계획이다.

이번 임상은 2상으로 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소(Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), Director General: David Kershenobich)를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약하여 임상적 증상 완화를 비교 평가한다.

원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난 8월 19일 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식), 한국원자력의학원(원장 김미숙)과 공동연구 협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 임상 시험에 필요한 의약품 공급과 해외 임상 시험 승인을 지원한다. 한국파스퇴르연구소는 해외 임상개발 네트워크 구축 및 운영관리를, 한국원자력의학원에서는 임상 프로토콜 개발을 협력한다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 멕시코 연구자 임상을 시작으로 호이스타정의 글로벌 코로나19 치료제로서의 개발 가속화를 기대한다”며 “대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 등의 개발을 가속화해 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 “주한 멕시코대사관과의 긴밀한 소통을 바탕으로 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소의 임상 전문가들과 적극적인 협력을 추진하고 있다”며, “경구용이라는 특징을 가진 카모스타트의 임상 개발이 원활히 추진되어 코로나19 환자 치료에 기여할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험을 승인받았다.  호이스타정은 카모스타트를 주성분으로 한 대웅제약이 자체 생산하여 시판 중인 의약품으로 곧바로 임상 2상으로 진입한 만큼 속도감 있는 치료제 개발이 예상된다.

 

■CDMO 전문기업 펜믹스, 선진시장 진출 박차 위한 인사 개편 단행

CDMO 전문기업 펜믹스는 선진시장 진출을 목표로 인사 개편을 단행했다. 2020년 9월 14일 부로 생산2본부 본부장에 박진혁 생산1본부 QA팀장을 승진 발령했다.

지난 2020년 5월 1일, 펜믹스는 천안에 위치한 자사의 생산본부 조직을 분리했다.

페니실린 사업에 특화 집중한 페니실린 전문 공장인 생산1본부, 글로벌 선진시장 진출을 목표로 하고 있는 일반 주사제 공장인 생산2본부로 나눠 조직체계를 재편했다.

당시 생산본부 조직분리 개편은 펜믹스의 선진시장 진출에 대한 확고한 의지가 반영된 결과라는 평가를 받은 바 있다. 이어 이번 생산2본부장 승진 발령은 선진시장 진출에 특화된 맞춤형 조직 개편으로서, 선진시장 진출에 박차를 가하기 위한 제 2의 발돋움이자 강력한 의지와 목표가 투영되었다는 평가다.

이번 인사 개편의 핵심이자 생산2본부장 승진 발령의 주인공인 박진혁 본부장은 2009년 펜믹스에 입사하였으며, 입사 후 펜믹스 및 모회사인 건일제약의 QA팀과 주사제 생산팀 등에서 실무 경험을 쌓은 베테랑이다.
이후 펜믹스 생산본부 QA팀장 및 QC팀장 등을 역임하며 역량을 발휘하여 국내 및 선진 GMP에 다양한 경험을 가진 GMP 전문가라는 평가를 받고 있다.

조직분리와 인사 개편으로 선진시장 진출에 강한 드라이브를 걸고 있는 펜믹스는 오는 2023년 EU-GMP 승인을 시작으로 유럽은 물론 미국 등 선진시장 진출을 본격화한다는 계획을 수립하고, 이를 달성하기 위해 모든 역량을 집중하고 있다.

국내 최고의 페니실린 전문회사라는 타이틀을 넘어, 이제 글로벌 CDMO 전문기업으로 거듭나기 위해 제 2의 도약이자 도전을 준비하고 있는 펜믹스는 이번 인사개편이 그들의 끝나지 않은 성공 신화의 마중물이 될 것이라 기대하고 있다.


■현대약품, 제 133회 아트엠콘서트 선율의 ‘올 댓 로맨티시즘’ 개최

현대약품이 오는 17일 오후 7시 30분, 네이버 V-LIVE를 통해 133회 아트엠콘서트, 피아니스트 선율의 ‘올 댓 로맨티시즘’을 개최한다.

이번 공연의 주인공 선율은 현재 한국예술종합학교 3학년에 재학 중인 라이징 스타 피아니스트다.

2009년 난파음악콩쿠르를 시작으로 한국쇼팽콩쿠르, 수리콩쿠르, 성정음악콩쿠르 등 다양한 콩쿠르에서 1위에 입상한 바 있으며, 아시아-태평양 국제 쇼팽콩쿠르에서는 1위와 폴로네이즈상을 수상하기도 했다.

최연소로 금호영아티스트에 선발돼 금호영아티스트콘서트와 금호영아티스트 오프닝콘서트에서 연주 경험이 있으며, 코레일과 롯데문화재단이 후원하는 드림음악회 등 다양한 오케스트라와 협연하기도 했다.


이번 공연에서 선율은 슈베르트의 ‘4개의 즉흥곡’과 슈만의 ‘노벨레텐 올림 바단조’, 브람스의 ‘피아노 소나타 3번 바단조’ 등을 선보인다.

또 관객들과 채팅을 통해 아티스트의 일상이나 궁금한 점에 대해 묻고 답하며 소통할 수 있는 시간도 가질 예정이다.

현대약품 관계자는 “선율은 나이답지 않은 성숙함과 유려하고도 대담한 선율로 인기를 끌고 있는 피아니스트”라며 “이번 공연을 통해 선선한 가을 날씨와 잘 어울리는 음악을 선사할 예정”이라고 말했다.

한편, 아트엠콘서트는 매달 정기적으로 열리고 있는 현대약품의 사회 공헌활동으로, 지난 10여 년 동안 수준 높은 연주자들이 함께해 왔다. 최근에는 코로나로 인해 어려운 환경에서도 꾸준히 개최하며 130회를 돌파했다.


■보령제약 카나브패밀리 ‘투베로’, 멕시코 발매

보령제약(대표 안재현, 이삼수) 고혈압 신약 카나브패밀리인 투베로(이상지질혈증복합제)가 지난 11일(한국시간) 멕시코에서 발매 웹심포지엄을 시작으로 멕시코 시장에 첫선을 보였다.

보령제약 카나브패밀리는 지난 2014년 ‘아라코(카나브 현지명)’, 2016년 ‘디 아라코(카나브 플러스 현지명)’, 2019년 ‘아라코 듀오(듀카브 현지명)’를 론칭한 데 이어 네 번째로 ‘아라코 프레(투베로 현지명)’를 발매했다.

아라코 프레(투베로 현지상품명)는 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압치료제인 피마사르탄(제품명 카나브)과 스타틴 계열 이상지질혈증치료제인 로수바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 특히 아라코 프레는 멕시코에서 처음 발매되는 ARB+스타틴복합제로 시장의 관심이 매우 높을 것으로 기대된다.

코로나19로 인해 한국과 멕시코에서 이원 생중계로 진행된 발매 웹심포지엄에는 멕시코 현지 전문의들이 다수 참가해 새로운 카나브패밀리 ‘아라코 프레’에 대한 높은 관심을 보였다.

‘아라코 프레, 심혈관계 질환 감소의 혁신(Innovation in the Cardiovascular Risk Reduction, Introducing Arahkor Pre)’이라는 주제로 진행된 발매 웹심포지움에서는 분당서울대병원 순환기내과 박진주 교수, Universidad La Salle (ULSA) 의대 과달루페 카스트로 교수, XXI Century National Medical Center 조슈에 엘리아스 교수, ABC Medical Center 아벨 파비아 교수 등 총 4명의 연자가 심혈관계 질환 치료의 최신지견과 멕시코 내 심혈관계 질환 치료현황 등을 발표했다.

이날 웹심포지움에서 진행을 맡은 스텐달社의 이그나시오 콘데 메디컬 책임자는 “고혈압-이상지질혈증 복합제는 심혈관계 질환의 발병율을 크게 낮춘다는 다수의 임상 결과가 있다”며 “특히 탁월한 혈압강하효과를 보이는 피마사르탄과 가장 널리 쓰이는 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴의 복합제인 아라코 프레는 멕시코 내 심혈관계 질환 환자 및 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

보령제약 글로벌사업본부 최성원 전무는 “국내시장에서 심혈관계 질환 치료에 임상적 효과가 확인된 아라코 프레는 멕시코에서 처음 발매되는 ARB+스타틴복합제로서 처방의들의 치료옵션은 물론 심혈관계 질환 환자의 치료 효과 향상에도 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “지난 2013년부터 파트너십을 맺고 시너지를 향상시켜 온 스텐달사와 함께 한국을 비롯한 글로벌 마케팅 노하우를 공유하며 아라코 프레의 빠른 시장 안착에 주력할 계획”이라고 말했다.

한편, 보령제약과 스텐달사는 지난 8월 멕시코 처방의 대상으로 카나브의 최신연구인 ‘FAST Study’ 웹심포지움을 진행한 바 있다. 웹심포지엄에는 멕시코 순환기내과 전문의 250명이 참가해 카나브의 새로운 연구 결과을 통해 확인된 우수한 임상적 효과에 관심과 놀라움을 표했다.
 
‘FAST Study’는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 카나브와 발사르탄을 헤드 투 헤드(head-to-head)방식으로 비교해 우월성을 입증한 임상 시험으로 연구 결과 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과의 우월성을 입증했고, 효과적으로 주야간 혈압을 조절하는 것으로 확인한 임상 연구다.


■퓨젠바이오, 크론병 혁신 신약후보물질 개발

생물플랫폼 바이오 기업 퓨젠바이오(대표 김윤수)는 14일 크론병 치료용 신약후보물질을 개발했다고 밝혔다.

퓨젠바이오는 경기도 경제과학진흥원 바이오센터 및 성균관대 의과대학과의 공동 연구를 통해 염증성 장질환 및 크론병 치료용 후보 물질인 ‘FBCA201’을 공동 개발했다.

염증성 장질환은 크게 궤양성 대장염과 소화관 전체에 발생하는 크론병으로 구분되는데, 퓨젠바이오는 특히 최근 급증하고 있는 자가 면역성 질환인 크론병 치료에 무게를 두고 세포와 동물 실험을 통한 약리작용의 매커니즘을 규명했다.

크론병은 과거에는 우리나라에서 매우 드문 질환이었으나 최근 10여 년 사이에 급증하고 있는 만성 염증성 장질환으로 다양하고 지속적인 치료에도 불구하고, 증상이 악화와 재발을 반복하여 완치가 되지 않으며 젊은 층에서 발병이 급증하고 있어 국민건강을 크게 위협하고 있다.

염증성 대장염, 특히 크론병은 소화관 전체 장관층(gastrointestinal layer)에 만성염증이 발생하고, 평생 호전과 재발을 반복하며 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 이 질환은 환자들에게 치료적으로나 경제적으로나 큰 고통을 주는 자가면역계 질병이다. 최근 아베 신조 일본 총리가 염증성 대장염으로 건강이 악화되어 정상적인 업무를 수행하기 어려워 총리를 사임할 정도로 심각한 질병으로 알려져 있다.

퓨젠바이오는 미생물의 2차대사산물 연구 과정에서 발견한 대사물질과 새로운 유도체 합성법을 개발, 대량 합성 공정 개발과 함께 10여 종의 신규 유도체를 합성해 전구약물(체내 대사과정을 거치면 효과가 나타나는 약물)의 구조를 분석했다.
그 결과, 개발한 신약후보물질 FBCA201이 대식세포에서 LPS처리에 의한 NO생성의 억제와 염증성 사이토카인 발현을 억제함으로써 지나친 염증반응을 조절할 수 있음을 확인했고 동물의 장조직에서 대장상피세포에서의 TNFα 처리에 의한 접착단백질의 발현을 억제함으로써 염증세포와의 결합을 조절하는 항염 효능을 입증했다.
특히 염증성 장질환 동물 모델 실험에서 장길이 감소, 장점막 손상, 배변이상 등의 실제 증상의 치료 효과를 현재 크론병의 1차 치료제로 사용되는 설파살라진 및 5-ASA와 대조하여 실험한 결과 기존 치료제 투여량의 20% 용량을 투여하였음에도 더 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다.

크론병 치료 가이드라인에 따르면, 증상의 정도에 따라 항염증제, 스테로이드제, 면역억제제, 그리고 생물학적 제제를 순차적으로 처방하고 있다. 그러나 현재 개발된 크론병 치료제는 생물학적 제제를 제외하면 화학합성물질 또는 스테로이드 계열로 부작용이 심각하며 증상을 완화시킬 뿐 완치를 위한 치료제가 없는 상황이다.

이번에 퓨젠바이오가 확보한 신약후보물질 FBCA201은 미생물이 만들어내는 이차대사산물에서 유래된 물질로 이는 생물이 스스로를 보호하기 위해 만들어내는 일종의 보호물질의 일종이다. 이차대사산물에서 유래된 물질은 상당수의 약품에서 활용되고 있는데, 인체에 항산화 작용, 세포 손상 억제, 면역기능 향상 등에 작용하는 것으로 알려져 있다. 미국 제약회사 머크에서 누룩곰팡이의 한 종인 아스페르길루스 테레우스(Aspergillus terreus)의 이차대사물질에서 발견한 고지혈증 치료제 로바스타틴(lovastatin)이 미생물의 이차대사물질에서 개발된 대표적인 의약품이다.

퓨젠바이오 김윤수 대표는 “생물이 만들어내는 이차대사산물에서 유래된 항염증, 면역조절 기전의 크론병 1차 치료제를 개발함으로써 치료 기간과 부작용을 줄여 고비용의 생물학적 주사제로도 치료가 어려운 만성 질환인 크론병의 유용한 치료제가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

현재 급증하는 만성 염증성 장질환인 크론병 치료 신약에 대한 관심이 높아지는 가운데 국내 기업으로는 종근당이 합성신약후보물질 ‘CKD-506’, 강스템바이오텍이 줄기세포를 이용한 치료제 ‘퓨어스템CD’, 셀리버리가 항염증 신약후보물질 'iCP-NI' 를 크론병 치료제로 개발하고 있다.

한편 퓨젠바이오는 10여 년간의 연구개발 및 임상을 통해 백색 부후균의 일종인 ‘세리포리아 락세라타’의 인슐린 저항성(HOMA-IR) 개선을 확인, 지난 7월 혈당 조절 건강기능식품 ‘세포나’를 세계 최초 상용화했다. 현재 퓨젠바이오의 평촌연구센터에서는 세리포리아 락세라타가 분비하는 유효물질인 2차 대사산물에서 당뇨와 합병증 원인 치료제의 신약후보물질을 발굴하고 있다.


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