국내 첫 '정식허가' 받은 코로나19 진단시약 발매
국내 첫 '정식허가' 받은 코로나19 진단시약 발매
  • 박승민 기자
  • 승인 2020.09.01 14:07
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긴급사용승인 아닌, 정식허가 거친 첫번째 사례
식약처, 코로나 사태로 심사기간 4개월로 단축

국내에서 코로나19 진단시약이 국내 제조허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 코로나19 진단시약으로 에스디바이오센서의 STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit 1개 제품을 정식허가 했다고 1일 밝혔다.

현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황을 감안해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있는 ‘긴급사용승인’을 얻은 제품들이 사용되고 있다. 식약처는 긴급사용승인 외에도 코로나19 사태 장기화에 대비해 지난 4월 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 보통 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시키겠다고 밝혔었다. 

이번 제품허가는 그에 따라 임상시험, 품질검사기준 등 ‘체외진단의료기기법’에 따른 정식허가 절차를 약 4개월만에 끝마친 첫 번째 사례다. 식약처는 이번 해당 제품이 이번에 정식으로 국내 제조허가를 받음으로서 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다고 밝혔다. 

이번에 허가를 받은 품목은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식으로 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방식을 사용한다. 

식약처 관계자는 “신속허가 지원방안을 통해 코로나19 진단시약의 정식허가 전환을 지속적으로 지원해 국내 코로나19 진단시약의 품질 신뢰성을 견고히 하고 K-진단시약의 수출에 활력을 더할 것으로 기대한다”고 밝혔다.


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