최근 국내에서 고가의 면역항암제가 기존 치료 영역을 넘어 적응증을 점차 확대해 나가는 모습이다. 한국 MSD의 키트루다가 두경부암, 한국로슈의 티쎈트릭이 간암으로 식약처 허가를 받은 것이 대표적이다.
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 간세포암(간암) 1차 치료 국내 허가를 기념한 기자간담회를 12일 서울웨스틴조선호텔에서 개최했다.
간암은 국내에서 폐암에 이어 사망률 2위를 차지하는 암질환이자 생산 활동이 왕성한 4050 세대에서 가장 주된 사망 원인이다.
이러한 간암의 1차 치료법으로 최초이자 국내에서 유일하게 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 신생혈관억제제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 병용요법이 허가를 받음으로써 간암 치료제 시장에 급격한 변화가 예상된다.
티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료제로서 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 병용요법으로 지난 7월 31일 식품의약품안전처로부터 사용 허가를 받았다.
이날 간담회에서는 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 연자로 나서 간세포암의 질환 정보 및 임상 현장에서 본 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 임상적 유용성에 대해 발표했다.
임호영 교수는 ”간암의 치료 발전이 좀처럼 이루어지지 않아 원격 전이된 간암의 5년 상대생존율이 지난 10년간 제자리에 머물고 있었는데, ‘IMbrave150 연구’를 진행한 지 13년 만에 간세포암 1차 치료에서 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법이 기존의 소라페닙(표적치료제) 대비 월등한 생존 기간 및 반응률 개선이 있음을 확인했다“고 말했다.
임 교수의 임상 연구 결과에 따르면 병용요법은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 사망위험은 소라페닙 대비 42%, 질병 진행 및 사망 위험은 41% 감소됐다. 병용요법의 안전성 역시 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.
임 교수는 이번 허가의 기반이 된 IMbrave150 임상시험의 공동저자다. 지난해 11월 유럽종양학회 아시아회의에서 공개된 IMbrave150 3상 임상연구는 다기관·오픈라벨로 진행돼 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 소라페닙 대비 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 임상적 유효성과 안전성을 확인했다.
연구에 참여한 환자들은 시험군(티쎈트릭 1200mg 및 아바스틴 15mg/kg Day 1, 21일 간격 정맥 투여)과 대조군(소라페닙 400mg 1일 2회 경구 투여)에 2대 1의 비율로 무작위로 배정됐다. 1차 평가변수는 전체 생존기간과 무진행 생존기간, 2차 평가변수는 객관적 반응률, 반응지속기간, 삶의 질·신체 기능·역할 기능이 저하되기까지의 기간과 안전성 등이었다.
한편 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 한국, 미국을 포함해 총 10개 국가에서 간세포암 1차 치료에 허가를 받았으며, 이외에도 간세포암 분야에서 다양한 임상시험을 지속하고 있다.
티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 고가의 항암제가 쓰였기 때문에 1회 투약 비용만도 보통 수백만 원에서 1000만 원을 넘기도 한다. 이러한 고가의 치료약이 국내에서 1차 치료제로 허가됨에 따라 앞으로 시장에 상당한 변화가 예상된다. 환자들은 한 걸음 더 나아가 국내 건강보험이 적용돼 약가 부담 완화도 기대하고 있지만 워낙 고가의 치료제이고, 적응증도 계속 확대되고 있어 재정 부담이 크다는 이유로 쉽지 않을 전망이다.
한국 MSD의 면역항암제로 올해 전 세계 의약품 매출 1위(137억 달러)를 기록할 것으로 예상되는 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’도 국내에서 적응증을 계속해서 넓혀 나가고 있지만 높은 약가 부담으로 인해 급여권 진입에는 난항을 겪고 있다.
정부는 재정 부담을 덜기 위해 위험분담제(RSA) 방식으로 면역항암제의 초기 투약 비용은 제약사가 부담하고 효과가 있을 경우에 한해 건강보험이 재정을 부담할 것을 외자사들에게 제시하고 있지만 외자사들이 이러한 방식을 받아들이지 않아 면역항암제의 급여권 진입은 쉽지 않은 상황이다.
