미 ITC 예비판결문 공개로 '대웅 VS 메디톡스' 공방 재점화
미 ITC 예비판결문 공개로 '대웅 VS 메디톡스' 공방 재점화
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.08.12 06:10
  • 댓글 2
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미 국제무역위(ITC), 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제에 대한 예비판결문 공개
메디톡스 "대웅의 도용 사실 뒷받침"···대웅 "과학적 사실 외면한 억지 주장" 반박

미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 최근 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 예비판결문을 공개함에 따라 메디톡스와 대웅제약의 기싸움이 또다시 치열해지고 있다. 

메디톡스는 예비판결문에서 미국 행정판사가 내린 결론이기 때문에 대웅제약의 도용이 확실하다는 입장인 반면, 대웅 측은 ITC가 잘못된 판결을 내린 것을 갖고 메디톡스 측이 이를 그대로 인용하고 있다고 반박하고 있다.

앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 지난 6일(미국 현지시간) 공개한 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 ‘주보’)를 개발한 사실이 확인돼 10년간 수입금지조치가 내려졌다고 밝혔다.

이날 ITC가 공개한 결정문은 영문으로 274페이지에 달한다. 쟁점별로 메디톡스, 대웅제약 그리고 ITC 소속 변호사가 했던 주장과 ITC 행정판사의 판단을 상세히 기재했다.

특히 두 회사가 제출한 방대한 분량의 자료, 관련자들의 증언과 전문가들의 양사 균주 DNA 분석결과 등을 상세히 제시했다.

ITC는 메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP(단일염기다형성; 염기서열 중에서 하나의 염기의 차이를 보이는 유전적 변화 또는 변이)가 대웅제약의 균주에도 존재하고 있기 때문에 토양에서 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 ‘허위’라고 밝혔다.

또한 ‘비현실적으로 짧은 대웅제약의 개발기간과 메디톡스 제조공정의 유사성은 우연의 일치라 볼 수 없다’고 지적했고, 대웅제약이 독자개발을 뒷받침할 수 있는 증거도 보유하고 있지 않다고 판단했다.

대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했어야 하는 충분한 이유도 있다고 밝혔다. 대웅제약은 미국 엘러간사의 보톡스 제품을 수입·판매하다가 수입계약이 종료된 2010년 무렵 보톡스를 대체할 제품 또는 이를 생산할 수 있는 보툴리눔 균주를 시급히 확보해야 하는 압박을 느끼고 있었다는 것.

특히, 당시 대웅제약의 개발부서 담당자가 경영진으로부터 시급히 보툴리눔 균주를 확보하라는 질책을 끊임없이 받으면서 극도의 압박과 스트레스에 시달렸던 시기였고, 실제 2010년 3월, 대웅제약과 메디톡스를 퇴사한 직원 사이에 자문계약이 체결된 사실도 확인됐다는 것이다.

미 행정판사는 “메디톡스의 전 직원이 대웅제약에 메디톡스의 균주와 제조공정 관련 영업비밀 정보를 실제로 누설한 구체적인 경위는 기록으로 명확히 확인되지 않지만, 전(前) 직원이 메디톡스의 영업비밀을 대웅제약에게 전달할 수 있었고, 메디톡스는 전 직원을 의심할 만하다”고 밝혔다.

이에 더해 “구체적으로 어떤 방법으로 도용되었는지와 무관하게, 이해관계자의 진술과 대웅제약의 균주 확보 및 제조공정 개발 시점, 메디톡스의 전 직원과 거액의 자문계약 관계, 양 균주의 유전적 동일성, 대웅제약의 독자적 제조공정 개발 증거의 미흡과 개발 기간이 짧은 점 등을 고려할 때 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 영업비밀을 도용한 사실은 충분히 입증된다”고 최종 판단했다.

이를 토대로 메디톡스 측은 보도자료를 통해 “ITC가 확실한 증거도 없이 메디톡스 측의 일방적 주장만을 토대로 영업비밀 도용을 추론했다는 대웅제약의 주장은 터무니없음이 밝혀졌다”며 “ITC는 양측이 제출한 모든 증거를 검토한 결과, 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 모두를 도용했다는 것을 충분히 뒷받침하며 균주를 토양에서 발견했고, 제조공정도 자체적으로 개발했다는 대웅제약의 주장이 모두 거짓이라고 판단했다”고 전했다.

하지만 이같은 내용의 ITC 예비판결문과 이를 인용한 메디톡스의 보도자료에 대해 대웅제약은 즉시 “균주와 제조공정 도용은 없었다”는 기존 입장을 강조하며 반박했다.

대웅제약은 우선 “(메디톡스의 주장은) 미국 ITC의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과”하다며, “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐”이라고 반박했다.

대웅제약은 “이미 이같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 7월 20일 ITC에 제출했다”며 이번 분쟁의 최종 승리를 자신했다. 예비결정문에 쟁점별로 ITC 행정판사의 판단이 기재돼 있으나, 이는 입증되지 않은 메디톡스의 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론일 뿐이라는 것이다.

실제로 메디톡스는 “메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다”고 주장했지만, 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불하고 고용한 카임 박사조차 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다”고 밝힌 바 있다.

대웅제약은 유전자 분석으로는 균주 도용 입증이 불가능하고, 대웅의 균주는 자연 발생 포자형성 균주인 반면 메디톡스 균주야말로 정당한 근원이 없으며, 제조공정은 서로 다르고, 메디톡스는 보호받을 만한 공정기술이 없음이 확인됐다고 밝혔다.

대웅제약은 또 ‘비현실적으로 짧은 균주 개발기간’은 오히려 메디톡스에게 해당한다고 주장했다. 소규모 벤처회사로 출발한 메디톡스는 설립했던 시점부터 2년 3개월 만에 메디톡신주의 개발을 완료한 반면, 대웅제약은 충분한 인력과 회사의 전폭적인 투자를 바탕으로 균주의 분리동정 이후 3년 만에 나보타의 개발을 완료했기 때문에 단순히 수치적으로만 비교하더라도 메디톡스의 개발기간이 짧다는 것.

특히 당시에는 보툴리눔 톡신 제제의 ‘기준 및 시험방법(기시법)’의 기준이 되는 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법(생기)’조차 존재하지 않았던 시절이기 때문에, 메디톡스는 독자적으로 기시법을 개발해야만 했지만 당시인 2001년경 초기 자본금 7.5억, 아르바이트 학생 2명을 포함한 인력 6명이었던 메디톡스가 독자적으로 개발한다는 것은 불가능했다는 것이다.

대웅제약은 “따라서 메디톡스는 타사의 허가자료를 도용하는 방식으로 아무런 연구 개발 없이 기시법을 승인받았고, 그 결과 실제 제조된 제품의 품질 문제가 발생하여 이를 무마하기 위하여 무허가 원액을 사용하거나, 제품의 역가를 조작하는 등 불법행위를 저지를 수 밖에 없었던 것으로 형사 재판 과정에서 드러나고 있다”고 강조했다.

대웅제약은 메디톡스에 대해 “단순히 메디톡스 전 직원과 대웅제약 사이의 자문계약이 체결되었다는 사실만을 과대포장해서 허위 주장을 하고 있지만 이러한 증거는 어디에도 없다”며 “‘대웅제약 담당자가 압박을 느끼고 있었다’라는 메디톡스의 주장은 도용 여부와는 아무 관련이 없다”고 밝혔다.

대웅제약은 ITC에 제출된 모든 자료를 공개하고 진실을 가리자는 입장이다.

대웅제약 관계자는 “ITC의 결정문은 미국 국익을 우선해 메디톡스가 엘러간과 손잡고 보툴리눔톡신 수입과 K-바이오의 미국시장 진출을 막으려는 ITC 행정판사의 의도가 담긴 예비결정에 불과하기 때문에 11월의 최종결정에서는 우리가 반드시 승소할 것”이라고 밝혔다.

메디톡스에 대해서도 “모든 것이 떳떳하다면, 그렇게 한사코 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 마다할 이유가 없을 것”이라며 “더이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개하라”고 촉구했다.


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약사 2020-08-14 13:06:18
나보타는 시장에서 퇴출되는게 맞다. 대웅이랑 검찰 식약처 싹다 조사해야한다

이정도면 2020-08-12 16:40:26
대웅제약 홍보팀을 북한에서 곧 스카웃할 듯.