현재 특례수입, 향후 물량 안정적 공급 차원
정부가 코로나19 환자 치료를 위해 국내에 특례 수입이 이뤄진 렘데시비르에 대해 품목 허가를 승인했다. 국내에 렘데시비르 물량을 안정적으로 공급할 수 있도록 하기 위한 조치다.
식품의약품안전처는 특례 수입을 통해 국내에 공급 되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명: 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 코로나19 장기화 및 확산 상황, 일본과 유럽 등 해외 국가의 품목 허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하고, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목 허가를 결정했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 베클루리주(렘데시비르) 수입품목 허가는 조건부로, △국제적으로 실시하고 임상시험의 최종결과 △제조·품질 관리 기준(GMP) 자료 △추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출해야 한다.
이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이다”며 “코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 총력을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
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