두경부암 외에도 전 세계적으로 30여 개 암종 대상 임상 진행...올해 매출 17조 원 예상
글로벌 시장에서 13조 원에 이르는 매출액을 올리고 있는 ‘키트루다’가 국내 식약처로부터 두경부암에서도 1차 단독·병용 요법으로 적응증이 확대됐다.
면역항암제 중 최초로 표준요법 대비 우수한 전체 생존 기간이 임상시험에서 확인됐기 때문이다.
한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD‐1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 지난 21일 식품의약품안전처로부터 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 PD‐L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에서 단독 요법으로 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 항암화학요법과 병용 요법(백금/플루오로우라실(5‐FU))의 투여가 가능해졌다.
키트루다는 PD‐L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법으로 2차 치료에 대한 적응증도 가지고 있다.
이번 적응증 승인은 키트루다의 단독 및 항암화학요법과 병용 요법을 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용 요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE‐048을 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, CPS 1 이상인 환자군에서 키트루다 단독 및 항암화학요법 병용 요법의 전체 생존 기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 각각 12.3개월(95% CI, 10.8‐14.9), 13.6개월(95% CI, 10.7‐15.5)로 각 대조군의 10.3개월(95% CI, 9.0‐11.5), 10.4개월(95% CI, 9.1‐11.7) 대비 유의미한 개선효과를 보였다.
한국MSD 항암제 사업부 최재연 전무는 “이번 승인으로 특히 예후가 불량하고 치료 옵션이 제한적이던 국내 두경부암 환자들에게 높은 치료 효과가 입증된 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 국내 암 환자분들의 생명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
키트루다는 두경부암 외에도 현재 전 세계적으로 30여 개 암종을 대상으로 다양한 임상을 진행하며 적응증과 급여 확대가 이루어지며 승승장구하고 있다.
단일 품목으로 지난해 전 세계 매출 13조 원에 이르는 매출액을 올린데 이어 올해는 신규 매출이 더 늘어 총 17조 원에 이르는 매출을 달성할 수 있을 것으로 일부 애널리스트들은 예측하고 있다.
키트루다는 국내 의약품 시장에서도 발매 5년 만에 매출 선두권을 유지하고 있다. 의약품 전문 조사기관 아이큐비아에 따르면 키트루다의 올해 1분기 매출액은 347억 원을 기록했는데, 이는 전년 동기 대비 32.4%가 성장한 수치다.
