현재 재심사 제도와 위해성관리계획으로 이원화되어있는 시판 의약품에 대한 안전관리가 일원화된다. 업무 중복에 따른 비효율을 개선하고 의약품 안전관리 체계를 해외 선진국 수준으로 끌어올리겠다는 계획이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 2022년까지 기존 '재심사’ 제도를 전 주기 안전관리 체계인 ‘위해성관리계획’으로 통합 운영하는 것을 주요내용으로 하는 ‘의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안’을 마련했다고 16일 밝혔다.
재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도로, 지난 1995년부터 시행중이다. 하지만 식약처는 이와 별도로 지난 2015년부터 의약품에 대해 종합적인 안전관리 계획을 수립해 이행토록 하는 ‘위해성관리계획’을 지난 2015년부터 시행 중이다.
식약처는 "재심사 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적인 관리 필요성이 제기됐다"고 말했다. 불필요한 업무의 중복을 줄일 필요성이 제기됐다는 것이다.
식약처에 따르면 이번 개선방안은 오는 2022년까지 3단계에 걸쳐 단계적으로 실시된다. 먼저 1단계로 위해성관리계획·재심사의 중복을 해소하고 위해성관리계획의 효율성을 강화하는 2단계를 거친 뒤, 최종 3단계인 시판 후 안전관리, 위해성관리계획으로 일원화한다는 계획이다.
식약처는 이번 개선방안이 △의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제화 △약물감시 내실화 △자료보호제도 신설 등을 위해 마련됐다고 밝혔다.
이의경 식약처장은 “의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 단계적 개선을 통해 제도를 효율화 하여 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
