제2의 인보사·메디톡신 막는다···식약처, 허위자료 제출 의약품 허가 취소
제2의 인보사·메디톡신 막는다···식약처, 허위자료 제출 의약품 허가 취소
  • 박승민 기자
  • 승인 2020.06.29 17:11
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의약품 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고, 8월28일까지 의견개진

식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있도록 하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 입법예고 기간은 8월 28일까지다.

식약처에 따르면 이번 개정안은 최근 의약품 제조·품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단하고 재발을 방지하기 위해서 마련됐다. 지난해 미국에서 임상시험 중이던 코오롱생명과학의 '인보사'와 올해 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 메디톡스의 '메디톡신' 등이 서류조작 혐의로 잇따라 논란을 빚게 되면서 정부가 이에 대한 재발방지 대책 마련에 나선 것이다.   

주요 개정안으로 △거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 △백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우 △의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 허가를 취소하는 등 행정처분 기준을 대폭 강화했다.

또한 모든 원료의약품의 변경보고를 제품별 등록일이 속하는 달의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고, 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.

식약처 관계자는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용한다”며 “신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 


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