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식약처, 7월부터 '의료기기 공급내역 보고' 의무화한다
식약처, 7월부터 '의료기기 공급내역 보고' 의무화한다
  • 박승민 기자
  • 승인 2020.06.24 16:22
  • 댓글 0
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의료기기 제조·수입·판매업자 등 대상
누락시 판매정지 15일·과태료 50만원

식품의약품안전처는 24일 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조·수입·유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화하는 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 다음 달 1일부터 시행한다고 밝혔다.

이 제도는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기를 의료기기 판매·임대업자 및 의료기관에 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도다. 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다. 보고는 매달 이뤄져야 하며, 보고 기한은 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지다.

보고 내용은 공급자 정보, 공급받은 자 정보, 표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등 제품 정보, 일시, 수량 단가 등이다. 

공급내역을 보고하지 않은 경우엔 판매업무 정지 15일 및 과태로 50만원 등의 처분이 부과될 수 있다. 다만, 코로나19 여파로 의료기기 업계의 부담을 줄이기 위해 연말까지 계도기간을 부여할 예정이다. 

식약처는 26일 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널을 통해 이와 관련한 온라인 민원설명회를 개최할 예정이다. 


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