서류 조작 약사법 위반행위 적용···이노톡신주는 과징금 1억7460만원 부과
식품의약품안전처가 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 식약처는 이번 조치가 의약품에 대한 무관용·엄단 조치 방침에 따른 것이라고 설명했다.
식약처에 따르면 메디톡스는 지난 2012년 부터 2015년까지 메디톡신주 등을 생산하면서 지속적으로 허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 것으로 나타났다. 또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우에도 적합한 것으로 허위 기재하였으며, 조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하 승인을 받고 시중에 판매한 것으로 조사됐다.
이에 따라 식약처는 서류를 허위로 조작한 약사법 위반 행위에 대해 △메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소 △이노톡스주는 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다고 밝혔다.
식약처는 이번 메디톡스 사건을 계기로 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 가운데 데이터 신뢰성 보증 체계를 강화하고, 국가출하승인 제도 운영을 개선·강화한다는 계획이다. 또한 서류 조작에 대한 처벌을 강화하는 등 향후 재발 방지를 위한 조사·단속 체계를 개편할 예정이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립하여 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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