미국 제네릭시장 진출하려면 ‘퍼스트제네릭’을 연구하라
미국 제네릭시장 진출하려면 ‘퍼스트제네릭’을 연구하라
  • 이한솔 기자
  • 승인 2020.05.29 15:21
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식약처, 12월까지 제네릭 미국 허가·수출 성공 모델 분석 연구
제네릭·오리지널의약품, 치료효과 ‘동등’···미국 FDA 연구와 유사

정부가 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 제네릭의약품의 미국 허가·수출 성공 모델을 분석하는 연구를 실시한다.

식품의약품안전처는 29일 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 밝혔다. ‘미국 퍼스트 제네릭’ 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받을 경우, 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 부여하는 것을 말한다.

이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 국내 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 성공모델을 제시하기 위해 추진된다. △미국 퍼스트 제네릭 제도 조사 △글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 △국내 제네릭 미국 수출 추진 관련 제언 등이 주를 이룰 계획이다.

당국은 의사·약사 등 전문가들을 대상으로 제네릭의약품에 대한 궁금증을 알기 쉽게 설명한 홍보물을 배포한다고 설명했다. 생물학적동등성시험의 과학적 근거와 약효 평가 과정을 안내해, 제네릭 품질에 대한 잘못된 이해를 바로 잡아주기 위해 마련됐다.

식약처가 지난 2007년부터 2018년 8월까지 1805건의 생물학적동등성시험 결과를 분석한 결과, 제네릭과 오리지널의약품의 평균치 비가 ‘1’에 가까워 치료효과가 동등하게 나타났다. 이는 미국 FDA에서 발표한 연구 결과와도 유사하다.

평균치 비가 1에 가깝다는 것은, 생물학적동등성시험 결과 중 생체이용률 평가변수 ‘AUC(혈중약물농도 시간곡선하면적)’와 ‘Cmax(최고 혈중약물농도)’에 대해 ‘시험약’과 ‘대조약’이 동일하다는 것을 의미한다. 더불어 복용 후 혈중농도가 유사하다는 것을 뜻한다.

식약처 관계자는 “제네릭에 대한 정확한 정보를 제공해 올바른 인식이 확산될 수 있기를 기대한다”며 “이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속 지원하겠다”고 말했다.


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