일양약품 슈펙트, 러시아 코로나 치료제 임상 3상 승인
일양약품 슈펙트, 러시아 코로나 치료제 임상 3상 승인
  • 배준열 기자
  • 승인 2020.05.28 14:46
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국내 신약 코로나 치료제 해외 첫 임상···안전성 입증으로 개발기간 단축 기대
48시간내 대조군 대비 바이러스 70% 감소, 시험관 내 결과는 렘데시비르보다 우수

일양약품(대표 김동연)이 개발한 만성골수성백혈병 치료제 국산 18호 신약 ‘슈펙트’가 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인받았다. 국내신약이 해외에서 코로나 치료제로 임상 승인을 받은 첫 사례여서 주목을 받고 있다.

일양약품이 러시아 제약업계 1위 기업 ‘알팜社’의 주관하에 러시아 정부로부터 ‘코로나19 바이러스 치료제’ 임상 3상을 승인받아 안전성과 유효성 검증 막바지에 들어간다고 밝혔다.

이미 안전성이 입증된 국산신약을 ‘약물재창출’을 통해 코로나19까지 적응증을 넓히는 것이어서 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화할 수 있는 장점이 있다.

지난 5월 21일 알팜社와 일양약품 양사는 코로나19 치료제 임상에 대한 합의서에 서명을 완료해 코로나19 치료제 임상에 대한 모든 비용을 알팜社에서 지불하고, 일양약품은 임상약 “슈펙트”를 제공하기로 했다.

임상 시험은 러시아 및 인접국 벨라루스의 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 진행되며, 2주간 투약 후 슈펙트의 ‘치료효과 유의성’을 확인하기로 했다.

임상 결과는 러시아 및 벨라루스에 한해 일양약품이 알팜社에 권리와 판매 독점권(상용화 시 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매)을 주고, 일양약품은 그 외 국가에 대해  임상 결과 권리를 행사하게 된다.

현재, 러시아는 코로나19 신규 확진자가 상당기간 하루 8천 명-1만 명 이상 지속되는 등 COVID-19가 빠른 속도로 증가하고 있어, 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많고, 특히 수도 모스크바에 집중됐던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황이다.

한편, 러시아가 임상을 승인한 일양약품 백혈병 치료제 신약 ‘슈펙트’는 ‘고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터 내 BSL-3 시설”에서 in vitro(시험관 내 시험) 결과 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’ 감소효과를 보였다.

이는 현재 대증요법으로 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 HIV 치료제인 “칼레트라”, 에볼라 치료제인 “렘데시비르”, 말라리아 치료제 “클로로퀸” 그리고 독감치료제인 “아비간”보다 뛰어난 효능이다.

일양약품 관계자는 “이번 러시아 임상에 대비해 임상 샘플을 제조 완료한 상태이며, 6월 초순경에 알팜社에 보낼 예정”이라고 말했다.


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